.

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

 .

Posatex øredråper, suspensjon til hund.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

 .

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35.

5831 AN Boxmeer.

Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

 .

Vet Pharma Friesoythe.

Sedelsberger Straße 2.

26169 Friesoythe.

Tyskland.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Posatex øredråper, suspensjon til hund.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Orbifloksacin    8,5 mg/ml.

Mometasonfuroat (som monohydrat)    0,9 mg/ml.

Posakonazol    0,9 mg/ml.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Behandling av akutt ørebetennelse og akutt forverring av kronisk ørebetennelse forårsaket av bakterier som er følsomme for orbifloksacin og sopp følsomme for posakonazol, spesielt Malassezia pachydermatis.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes hvis trommehinnen er sprukket.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for noen av stoffene i veterinærpreparatet, for kortikosteroider, andre soppmidler fra samme legemiddelgruppe (azoler) eller andre antibiotika av samme type (fluorokinoloner).

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Milde erytematøse lesjoner har vært observert.

Bruk av øredråper kan være assosiert med nedsatt hørsel. Dette er vanligvis forbigående og forekommer primært hos eldre hunder.

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7.       DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hunder.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Til bruk i øret.

En dråpe inneholder 267 mikrog orbifloksacin, 27 mikrog mometasonfuroat og 27 mikrog posakonazol.

 .

Ryst godt før bruk.

 .

Hunder med kroppsvekt mindre enn 2 kg, drypp 2 dråper i øret en gang daglig.

Hunder med kroppsvekt mellom 2-15 kg, drypp 4 dråper i øret en gang daglig.

Hunder med kroppsvekt på 15 kg eller mer, drypp 8 dråper i øret en gang daglig.

 .

Behandlingen skal pågå sammenhengende i 7 dager.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Den ytre øregangen bør rengjøres og tørkes grundig før behandlingen starter. Det kan være nødvendig å fjerne hårvekst fra øregangen.

 .

Etter drypping kan ørebasis masseres kortvarig og forsiktig for jevn fordeling av preparatet til nedre del av øregangen.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

 .

Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på etiketten.

 .

Holdbarhet etter anbrudd av beholder:

8,8 ml: Etter anbrudd/åpning, brukes innen 7 dager.

17,5 og 35,1 ml: Etter anbrudd/åpning, brukes innen 28 dager.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for hver målart:

 .

Bakterie- og soppinfeksjoner er ofte sekundære ved en ørebetennelse. Den primære årsaken bør identifiseres og behandles.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

 .

Hyppig bruk av én enkelt antibiotikaklasse kan føre til resistensutvikling i en bakteriepopulasjon. Fluorokinoloner bør forbeholdes behandling av kliniske infeksjoner som tidligere har respondert dårlig eller som forventes å respondere dårlig på andre typer antibiotika.

 .

Bruken av preparatet bør baseres på resistenstesting av isolerte bakterier, og/eller andre hensiktsmessige diagnostiske metoder.

 .

Kinoloner har blitt assosiert med bruskerosjoner i vektbærende ledd og andre former for artropatier hos ikke utvokste dyr av ulike arter. Skal derfor ikke brukes til dyr yngre enn 4 mnd.

 .

Langvarig og intensiv lokal bruk av kortikosteroider er kjent for å forårsake lokale og systemiske reaksjoner inkludert nedsatt binyrefunksjon, fortynning av hud og forlenget helingstid.

 .

Innen behandling med dette veterinærpreparatet igangsettes skal den ytre øregangen undersøkes nøye. Preparatet skal ikke brukes ved perforert trommehinne. Man unngår dermed risikoen for overføring av infeksjon til mellomøret og reduserer faren for skade på cochlear- og vestibularapparatet.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

 .

Vask hendene grundig etter håndtering av veterinærpreparatet. Unngå hudkontakt. Ved utilsiktet egeneksponering skyldes området med rikelige mengder vann.

 .

Drektighet:

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt.

Skal ikke brukes til drektige dyr.

 .

Diegiving:

Bruk av veterinærpreparatet er ikke anbefalt ved diegiving.

Laboratoriestudier på valper har vist tegn på leddskader etter systemisk bruk av orbifloksacin. Fluorokinoloner er kjent for å passere placenta og utskilles i melk.

 .

Fertilitet:

Veterinærpreparatets innvirkning på fertiliteten hos hunder er ikke undersøkt.

Skal ikke brukes på avlsdyr.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen data tilgjengelig.

 .

Overdose(symptomer, førstehjelp, antidoter):

Administrasjon av den anbefalte dose (4 dråper per øre) 5 ganger daglig i 21 dager sammenhengende til hunder som veide 7,6 til 11,4 kg medførte reduksjon av serumkortisolkonsentrasjonen etter stimulering med adrenokortikotropt hormon (ACTH) i en ACTH-stimulasjonstest.

Seponering av behandlingen vil medføre en tilbakegang til normal binyrefunksjon.

 .

Uforlikeligheter:

Ingen kjente. Studier med et bredt spekter av proprietære ørerensere har ikke vist noen kjemisk inkompatibilitet.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

14.05.2013.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .