.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Posatex øredråper, suspensjon til hund.

 .

 .

2.       Innholdsstoffer.

 .

Orbifloksacin 8,5 mg​/​ml.

Mometasonfuroat (som monohydrat) 0,9 mg​/​ml.

Posakonazol 0,9 mg​/​ml.

 .

Hvit til off-white viskøs suspensjon.

 .

 .

3.       Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Hund.

 .

 .

4.       Indikasjoner for bruk.

 .

Behandling av akutt ørebetennelse og akutt forverring av kronisk ørebetennelse forårsaket av bakterier som er følsomme for orbifloksacin og sopp følsomme for posakonazol, spesielt Malassezia pachydermatis.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes ved perforert trommehinne.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffene, noen av hjelpestoffene, kortikosteroider, andre antimykotiske stoffer i azolgruppen eller andre fluorokinoloner.

Skal ikke brukes i hele eller deler av drektigheten.

 .

 .

6.       Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

Bakterie- og soppinfeksjoner er ofte sekundære ved en ørebetennelse. Den underliggende årsaken bør identifiseres og behandles.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Hyppig bruk av én enkelt antibiotikaklasse kan føre til resistensutvikling i en bakteriepopulasjon. Fluorokinoloner bør forbeholdes behandling av kliniske infeksjoner som tidligere har respondert dårlig eller som forventes å respondere dårlig på andre typer antibiotika.

 .

Bruken av preparatet bør baseres på identifisering og følsomhetstesting av målpatogenet. Hvis dette ikke er mulig, bør behandlingen baseres på epidemiologisk informasjon og kunnskap om målpatogenenes følsomhet på lokalt​/​regionalt nivå.

 .

Bruk av preparatet bør være i samsvar med offisielle, nasjonale og regionale antimikrobielle retningslinjer.

 .

Et antibiotikum med lavere risiko for antimikrobiell resistensseleksjon (lavere AMEG-kategori) bør brukes som førstevalg der følsomhetstesting indikerer sannsynlig effekt.

 .

Smalspektret antibiotikabehandling med lavere risiko for antimikrobiell resistensseleksjon bør brukes som førstevalg der følsomhetstesting indikerer sannsynlig effekt.

 .

Kinolon-preparater har blitt assosiert med bruskerosjoner i vektbærende ledd og andre former for artropatier hos ikke utvokste dyr av ulike arter. Skal derfor ikke brukes til dyr yngre enn 4 måneder.

 .

Langvarig og intensiv bruk av topikale kortikosteroider er kjent for å forårsake lokale og systemiske reaksjoner inkludert nedsatt binyrefunksjon, fortynning av hud og forlenget helingstid.

 .

Før preparatet påføres skal den ytre øregangen undersøkes nøye. Preparatet skal ikke brukes ved perforert trommehinne. Man unngår dermed risikoen for overføring av infeksjon til mellomøret og reduserer faren for skade på cochlear- og vestibularisapparatet.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Vask hendene grundig etter påføring av preparatet. Unngå hudkontakt. Ved utilsiktet eksponering skylles det berørte området med rikelige mengder vann.

 .

Drektighet:

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt.

Skal ikke brukes i hele eller deler av drektigheten.

 .

Diegiving:

Bruk er ikke anbefalt ved diegiving.

Laboratoriestudier på valper har vist tegn på leddskader etter systemisk bruk av orbifloksacin. Fluorokinoloner er kjent for å passere morkaken og utskilles i melk.

 .

Fertilitet:

Preparatets innvirkning på fertiliteten hos hunder er ikke undersøkt.

Skal ikke brukes til avlsdyr.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen data tilgjengelig.

 .

Overdosering:

Administrasjon av den anbefalte dosen (4 dråper per øre) 5 ganger daglig i 21 påfølgende dager til hunder som veide 7,6 til 11,4 kg medførte en svak reduksjon av serumkortisolresponsen etter administrasjon av adrenokortikotropt hormon (ACTH) i en ACTH-stimulasjonstest. Seponering av behandlingen vil medføre en tilbakegang til normal binyrefunksjon.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Ingen kjente.

Studier med et bredt spekter av proprietære ørerensere har ikke vist noen kjemiske uforlikeligheter.

 .

 .

7.       Bivirkninger.

 .

Hund:

 .

1 Mild.

2 Vanligvis forbigående og forekommer primært hos eldre hunder.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

 .

8.       Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Til bruk i øret.

En dråpe inneholder 267 mikrogram orbifloksacin, 27 mikrogram mometasonfuroat og 27 mikrogram posakonazol.

 .

Rist godt før bruk.

 .

Hunder med kroppsvekt mindre enn 2 kg, drypp 2 dråper i øret en gang daglig.

Hunder med kroppsvekt mellom 2-15 kg, drypp 4 dråper i øret en gang daglig.

Hunder med kroppsvekt på 15 kg eller mer, drypp 8 dråper i øret en gang daglig.

 .

Behandlingen skal pågå sammenhengende i 7 dager.

 .

Posatex er en viskøs suspensjon. Den iboende viskositeten vil resultere i et redusert administrasjonsvolum sammenlignet med fyllevolumet (se avsnitt «Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser»).

 .

 .

9.       Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Den ytre øregangen bør rengjøres og tørkes grundig før behandlingen starter. Overflødig hår rundt område for behandling bør klippes.

 .

Etter drypping kan ørebasis masseres kortvarig og forsiktig for jevn fordeling av preparatet til nedre del av øregangen.

 .

 .

10.       Tilbakeholdelsestider.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevar flasken i ytteremballasjen.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje:

8,8 ml: Etter anbrudd, bruk innen 7 dager.

17,5 og 35,1 ml: Etter anbrudd, bruk innen 28 dager.

 .

 .

12.       Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13.       Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14.       Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

EU​/​2/08/081/001 (8,8 ml flaske).

EU​/​2/08/081/002 (17,5 ml flaske).

EU​/​2/08/081/003 (35,1 ml flaske).

 .

Pakningsstørrelser: 8,8 ml (tilsvarer 5,0 ml administrasjonsvolum), 17,5 ml (tilsvarer 12,6 ml administrasjonsvolum) og 35,1 ml (tilsvarer 28,6 ml administrasjonsvolum).

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15.       Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

06.09.2024.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16.       Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland.

 .

Norge.

Tlf: + 47 55 54 37 35.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

 .

Vet Pharma Friesoythe GmbH.

Sedelsberger Strasse 2.

26169 Friesoythe.

Tyskland.

 .