.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Porcilis PCV ID injeksjonsvæske, emulsjon til gris.

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

 .

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35.

5831 AN Boxmeer.

Nederland.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Porcilis PCV ID injeksjonsvæske, emulsjon til gris.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver dose á 0,2 ml inneholder:

 .

Porcint circovirus type 2 ORF2 subenhet antigen: ≥ 1436 AU1.

dl-α-tokoferylacetat 0,6 mg.

Parafin, lett flytende 8,3 mg.

 .

1 Antigenenheter bestemt ved in vitro antigenmasse analyse.

 .

Homogen hvit, til nesten hvit emulsjon etter risting.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Til aktiv immunisering av gris for å redusere viremi, virusmengde i lunger og lymfevev og virusutskillelse forårsaket av PCV2-infeksjon. For å redusere tap i daglig tilvekst og mortalitet assosiert med PCV2-infeksjon.

 .

Begynnende immunitet: 2 uker etter vaksinering.

Varighet av immunitet: 23 uker etter vaksinering.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Ingen.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Forbigående lokale reaksjoner bestående av harde, ikke smertefulle hevelser med diameter på opptil 2 cm er svært vanlige. På lokale reaksjoner er det vanlig å observere et tofaset forløp, bestående av en økning og nedgang etterfulgt av en ny økning og nedgang på størrelsen av hevelsen. Hos enkelte dyr kan størrelsen øke til 4 cm og rødme kan observeres. De lokale reaksjonene forsvinner helt i løpet av cirka 5 uker etter vaksinering.

 .

Frekvensen av bivirkninger er angis etter følgende kriterier:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Gris (slaktegris).

 .

 .

8.       DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Til intradermal bruk.

Intradermal administrasjon av 0,2 ml per dyr, fortrinnsvis på siden av nakken, langs ryggmusklene eller i bakbenet. Det skal benyttes en multidose, nålefri injeksjonsenhet til intradermal applikasjon av væsker som er egnet til å levere «jet-stream» volum av vaksinen (0,2 ml ± 10 %) via de epidermale lagene i huden. Sikkerhet og effekt av Porcilis PCV ID er demonstrert ved bruk av enheten IDAL®.

 .

Vaksineringsskjema:

En vaksinasjon fra 3 ukers alder.

 .

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

La vaksinen oppnå romtemperatur før bruk.

Rist godt før bruk.

Unngå multiple anbrudd.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

0 døgn.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).

Skal ikke fryses.

Beskyttes mot direkte sollys.

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten.

Holdbarhet etter anbrudd av hetteglasset: 8 timer.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Ikke relevant.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Vaksiner kun friske dyr.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Til bruker:

Dette veterinærpreparatet inneholder mineralolje. Utilsiktet injeksjon på menneske kan medføre sterk smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller en finger. I sjeldne tilfelle kan tap av affisert finger forekomme dersom behandling ikke igangsettes omgående.

Hvis du ved et uhell blir injisert med preparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert. Ta pakningsvedlegget med deg til legen.

Dersom smerte vedvarer i mer enn 12 timer etter legeundersøkelsen, må du kontakte lege på nytt.

 .

Til legen:

Dette veterinærpreparatet inneholder mineralolje. Selv om bare en liten mengde er injisert kan utilsiktet injeksjon på menneske medføre meget sterk hevelse, som for eksempel kan resultere i iskemisk nekrose og til og med tap av affisert finger. Injeksjonsstedet må RASKT vurderes av kirurgisk ekspertise, og om nødvendig må det foretas incisjon og utskylling av det affiserte område, spesielt når sene eller fingerbløtvev er involvert.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at denne vaksinen kan gis samme dag som Porcilis M Hyo ID ONCE, fra 3 ukers alder. Vaksinene kan settes på ulike steder (for eksempel på hver side av nakken), eller på samme sted forutsatt at den intradermale administrasjonen av hver vaksine gis minst 3 cm fra hverandre.

Preparatomtalen til Porcilis M Hyo ID ONCE må leses. Dersom begge vaksinene brukes på samme dag kan størrelsen på lokale reaksjoner øke og bli opptil 6 cm hos enkelte dyr og vare i 7 uker. Det er svært vanlig å observere lokale reaksjoner som rødhet og skorper. Dersom skorpen skrapes av er det vanlig å observere noen små hudskader. Det er vanlig med en forbigående økning i kroppstemperatur på 0,2ºC vaksinasjonsdagen. Hos enkelte dyr kan temperaturen øke opptil 2ºC. Dyrene restitueres innen 1-2 dager etter at maksimal temperatur er observert.

 .

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.

 .

Uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13.       SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

15.02.2018.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Vaksinen stimulerer til aktiv immunitet mot porcint circovirus type 2.

 .

Pakningsstørrelser:

Pappeske med 1 eller 10 glass hetteglass.

Pappeske med 1 eller 10 PET hetteglass.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .