.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Porcilis Ery vet. injeksjonsvæske, suspensjon til gris.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Intervet International B.V.              .

Wim de Körverstraat 35                     .

5831 AN Boxmeer.

Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Intervet International B.V.              .

Wim de Körverstraat 35                     .

5831 AN Boxmeer.

Nederland.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Porcilis Ery vet. injeksjonsvæske, suspensjon til gris.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver dose (2 ml) inneholder:

 .

Virkestoff:

Erysipelothrix rhusiopathiae stamme M2 (serotype 2), inaktivert lysert antigenkonsentrat: ≥ 1 ppd .

(pig protective dose)*.

 .

*målt ved test for styrkebestemmelse (Ph.Eur.).

 .

Adjuvans:

dl-α-tokoferolacetat: 150 mg.

 .

Suspensjon til injeksjon.

Vandig hvit eller nesten hvit væske.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Aktiv immunisering av gris for å redusere kliniske symptomer på rødsyke forårsaket av alle relevante Erysipelothrix rhusiopathiae serotyper (serotype 1 og 2).

 .

Begynnende immunitet: 3 uker.

Varighet av immunitet: 6 måneder.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Ingen.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

I laboratorieforsøk og feltforsøk:

Forbigående økt kroppstemperatur (0,5ºC) innen 24 timer vil forekomme i svært vanlige tilfeller.

Mild, forbigående lokal hevelse (1-10 mm) inntil 8 dager etter vaksinasjonen vil forekomme i svært vanlige tilfeller. Forbigående motvillighet til å bevege seg vil vanligvis forekomme.

 .

Erfaringer etter markedsføring:

I svært sjeldne tilfeller kan en overfølsomhetsreaksjon forekomme.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7.       DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Gris.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Administrer en dose på 2 ml ved dyp intramuskulær injeksjon bak øret.

 .

Grunnimmunisering:

En enkelt dose vaksine til griser fra 10 ukers alder.

Vaksinasjonen foretas 2 ganger med 4 ukers mellomrom.

 .

Revaksinering: 2 ganger hvert år.

 .

       .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

La vaksinen oppnå romtemperatur før bruk. Omrystes godt før og under bruk.

Bruk sterile sprøyter og kanyler. Unngå kontaminasjon ved å unngå multiple anbrudd.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

0 døgn.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Beskyttes mot lys.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 10 timer.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Vaksiner kun friske dyr.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Syke og svake dyr skal ikke vaksineres.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet og diegivning:

Kan brukes under drektighet og laktasjon.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater unntatt Porcilis Parvo vaksine. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.

 .

Uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

14.10.2019.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pappeske med 1 hetteglass på 20, 50, 100 ml eller 250 ml.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis .

bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaver av markedsføringstillatelse:

 .

MSD Animal Health Norge AS.

Thormøhlensgate 55.

5006 Bergen.

Tlf: 55 54 37 35.

 .