.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

Porcilis AR-T DF injeksjonsvæske, suspensjon til svin.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN.

SAMT PÅ TILVIRKER, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35.

5831 AN Boxmeer.

Nederland.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Porcilis AR-T DF injeksjonsvæske, suspensjon til svin.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV AKTIVT(AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver dose på 2 ml inneholder:

 .

Virkestoff(er):

  • dO-protein (ikke-toksisk deletert derivat av Pasteurella multocida:≥ 6,2 log2 TN titer1 dermonekrotisk toksin)                                   .

  • inaktiverte Bordetella bronchiseptica celler: ≥ 4,2 log2 Aggl. titer2.

 .

10Middel titer for nøytralisering av toksin etter gjentatt vaksinering av kaniner med ½ dose.

2Middel agglutinasjons titer oppnådd etter én vaksinering av kaniner med ½ dose.

 .

Adjuvans(er):

dl-α-tokoferolacetat -150 mg.

 .

Hjelpestoff(er):

Formaldehyd ≤1,0 mg.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER).

 .

For å redusere kliniske symptomer på progressiv atrofisk rhinitt (nysesyke) hos grisunger gjennom passiv oral immunisering via kolostrum fra vaksinerte mordyr.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Ingen.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER.

 .

En forbigående temperaturstigning på gjennomsnittlig 1,5 °C, opptil 3 °C hos enkelte griser, kan vanligvis måles på vaksinasjonsdagen eller dagen etter. Redusert aktivitet og nedsatt appetitt forekommer svært ofte hos dyrene på vaksinasjonsdagen. En forbigående hevelse (maks. diameter: 10 cm) kan oppstå på injeksjonsstedet vedvarende i opptil 2 uker.

 .

Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7.       DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Svin (purker og ungpurker).

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

En dose på 2 ml gis intramuskulært til griser som er 18 uker gamle eller eldre. Vaksinen injiseres fortrinnsvis bak øret.

 .

Vaksinasjonsskjema:

 .

Grunnvaksinering: Injiser en dose (2 ml) pr gris etterfulgt av en ny injeksjon 4 uker etter den første injeksjonen. Den første dosen bør gis 6 uker før forventet grising.

 .

Revaksinering: En enkelt dose (2 ml) gis 2-4 uker før hver grising.

 .

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

La vaksinen oppnå romtemperatur før bruk.

Ryst flasken grundig før og under bruk.

Unngå kontaminering.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Null dager.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares i kjøleskap (2-8 ºC).

Skal ikke fryses.

Beskyttes mot lys.

Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på etiketten.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 10 timer.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Vaksiner kun friske dyr.

 .

Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Kan brukes under drektighet.

 .

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter et annet veterinærpreparat.

 .

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

23.09.2010.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pasteurella multocida, som produserer dermatonekrotisk toksin, er det agens som forårsaker turbinal atrofi ved progressiv atrofisk rhinitt. Kolonisering med Pasteurella multocida på overflaten av den nasale mukosa fremmes ofte av Bordetella bronchiseptica. Vaksinen inneholder et ikke-toksisk, rekombinant derivat av Pasteurella multocida-toksinet og inaktiverte Bordetella bronchiseptica celler. Antigenene er inkorporert i en adjuvans basert på dl-α-tokoferol. Nyfødte grisunger oppnår passiv immunitet via kolostrum fra vaksinerte purker/ungpurker.

 .

Pappeske med 1 glass hetteglass (hydrolytisk Type I) på 20 ml eller 50 ml.

Pappeske med 1 PET hetteglass på 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .