.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Porcilis APP vet. injeksjonsvæske, suspensjon til gris.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

 .

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35.

5831 AN Boxmeer.

Nederland.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Porcilis APP vet. injeksjonsvæske, suspensjon til gris.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver 2 ml dose inneholder:

 .

600 mg Actinobacillus pleuropneumoniae antigen konsentrat inneholdende:

OMP [outer membrane protein]       50 enheter*.

Apx I toksoid                            50 enheter.

Apx II toksoid                            50 enheter.

Apx III toksoid                            50 enheter.

dl-α-tokoferol (adjuvans)              150 mg.

Formaldehyd (konserveringsmiddel)       0,02 % w/v.

 .

*enheter relativt til en intern standard bestemt å være effektiv i gris.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Til aktiv immunisering av avvendte smågriser for å redusere mortalitet, kliniske symptomer og .

lesjoner ved lungebetennelse (pleuropneumoni) forårsaket av Actinobacillus pleuropneumoniae.

 .

Immunitet er vist fra: 2 uker etter fullført vaksinasjon.

Varighet av immunitet: 11 uker etter fullført vaksinasjon.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Ingen.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

I laboratorieforsøk og feltforsøk:

Milde til moderate reaksjoner på injeksjonsstedet kan oppstå hos noen dyr i svært vanlige tilfeller, og disse forsvinner innen 5 dager etter vaksinasjon.

 .

 .

Anoreksi og nedsatt aktivitet/depresjon er sett etter vaksinasjon i svært vanlige tilfeller.

 .

Etter vaksinasjon kan forbigående økning i temperatur (opptil 2°C), nedsatt appetitt, oppkast og forøket antall innåndinger per minutt (økt respirasjonsfrekvens) med endring mot abdominal respirasjon (å puste med magen) og tungpustethet (dyspné) observeres i vanlige tilfeller. Disse reaksjonene er forbigående og forsvinner innen 24 timer etter vaksinasjon.

 .

Erfaringer etter markedsføring:

Mer alvorlige reaksjoner som kraftig generell allergisk reaksjon (anafylaksi) kan oppstå i svært sjeldne tilfeller.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Gris (avvendt smågris).

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Dose: 2 ml.

Administrasjonsvei: Gis i muskelen (dyp intramuskulær injeksjon).

 .

Maksimal beskyttelse bør oppnås før starten på oppfôringsperioden.

Griser kan vaksineres fra 6 ukers alder.

To doser med minst 4 ukers mellomrom er nødvendig.

Det er anbefalt å gi disse dosene ved 6 og 10 ukers alder.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

La vaksinen oppnå romtemperatur (mellom 15ºC og 25ºC) før bruk.

Rist flasken kraftig før og med jevne mellomrom under bruk.

Rent og sterilt vaksinasjonsutstyr skal brukes.

Det er anbefalt å bruke automatisk vaksinasjonsutstyr.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Null døgn.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).

Skal ikke fryses.

Beskyttes mot lys.

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter «Utløpsdato/EXP».

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 10 timer.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Vaksiner kun friske dyr.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Det er ikke anbefalt å vaksinere dyr rett før eller etter fôring.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Ved utilsiktet selvinjeksjon eller inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Ved søl på hud, vask med såpe og vann.

 .

Drektighet og diegiving:

Skal ikke brukes under drektighet eller diegiving.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i hvert enkelt tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Ingen andre reaksjoner enn dem som er beskrevet i avsnittet «Bivirkninger» ble observert ved dobbel dose; men alvorlighetsgraden av de kliniske tegnene økte.

 .

Uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13.       SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

22.01.2019.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pakningsstørrelser: 20, 50, 100 eller 250 ml (10, 25, 50 eller 125 doser).

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler for svin; bakterielle vaksiner, inaktivert; Actinobacillus vaksine.

ATC vet-kode: QI09A B07.

 .

Virkestoffene (Apx I, Apx II, Apx III og OMP) induserer antistoffer, som bidrar til å beskytte grisene mot lungebetennelse forårsaket av Actinobacillus pleuropneumoniae.

Antigenene er inkorporert i en vandig adjuvans for å øke stimulering av immunitet.

 .