.

PAKNINGSVEDLEGG .

 .

PENTIUM FORTE PLUS vet.

injeksjonsvæske, emulsjon, vaksine til atlantisk laks .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE .

 .

Innehaver av markedsføringstillatelsen .

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road .

Basingstoke.

RG24 9NL Storbritannia.

Tilvirker med ansvar for batchfrigivelse.

Benchmark Vaccines, Ltd.

4 Warner Drive.

Springwood Industrial Estate.

Rayne Road, Braintree.

Essex CM7 2YW, Storbritannia .

Tilvirker.

Elanco Canada Limited.

37 McCarville Street.

Charlottetown, PE C1E 2A7.

Canada .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

Pentium Forte Plus vet. injeksjonsvæske, emulsjon, vaksine til atlantisk laks.

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) .

Virkestoffer.

Per dose (0,1 ml vaksine):

Formalininaktiverte bakteriekulturer av Aeromonas salmonicida subspecies salmonicida, RPS ≥ 70*, Vibrio anguillarum serovar O1 og O2α, RPS60 ≥ 75*, Vibrio salmonicida, RPS60 ≥ 90* og Moritella viscosa, RPS ≥ 70. Formalininaktivert IPNV dyrket på cellekultur (≥1,0 ELISA Units) .

RPS = Relativ prosent overlevelse. Måles i potency test (smitteforsøk), *test i følge Ph.Eur.

ELISA Units = Mål for mengde virus-antigen.

Adjuvans: Mineralolje .

Hjelpestoffer: Emulgatorer. Vaksinen kan inneholde formaldehyd (≤0,5 g/L) som rest etter inaktivering.

 .

4. INDIKASJONER .

Atlantisk laks: Aktiv immunisering for å redusere kliniske symptomer og dødelighet forårsaket av infeksjoner med Aeromonas salmonicida subspecies salmonicida (furunkulose), Vibrio anguillarum serovar O1 og O2α (vibriose), Vibrio salmonicida (kaldtvannsvibriose), IPNV (infeksiøs pancreasnekrose) og Moritella viscosa (vintersår).

 .

5. KONTRAINDIKASJONER .

Skal ikke brukes ved pågående sykdomsutbrudd.

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk til fremtidig stamfisk er ikke klarlagt, og produktet skal derfor ikke benyttes til fisk beregnet for avl.

 .

6. BIVIRKNINGER .

Redusert appetitt kan observeres de første dager etter vaksinering.

 .

Oljeadjuvans gir forøket risiko for bivirkninger etter vaksinering i form av sammenvoksninger og pigmentering i bukhulen. Vanligvis ses moderate forandringer som kan fjernes manuelt og normalt ikke medfører nedklassing ved slakting. Moderate forandringer er gjennomsnittlig Speilberg score <2 med en spredning i enkeltfisk fra 1 til 3. Mer omfattende forandringer (Speilberg score ≥4) kan forekomme i enkeltfisk. Slike forandringer forekommer normalt i mindre enn 5% av den vaksinerte populasjonen. Uheldig eller feil vaksinasjonsteknikk vil øke risikoen for bivirkninger og graden av disse.

Hvis du merker bivirkninger eller andre virkninger utover slike som er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær/fiskehelsebiolog.

 .

7. DYREART SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL .

Atlantisk laks (Salmo salar L.).

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI OG -MÅTE .

Dosering er 0,1 ml vaksine per fisk uavhengig av fiskestørrelse. Vaksinen injiseres i bukhulen (intraperitonealt) i området foran bukfinnene.

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK .

Vaksinen skal kun benyttes til injeksjon. Vaksinen rystes godt før bruk. Temperering til romtemperatur (15 - 20°C) vil lette injeksjonen. Det må benyttes steril sprøyte. Kanylestørrelse må tilpasses fiskens størrelse. Fisken bedøves før vaksinering og 0,1 ml vaksine injiseres i bukhulen (intraperitonealt) i området foran bukfinnene (ca. 1 bukfinnelengde foran basis av bukfinnene). Hele vaksinedosen skal deponeres i bukhulen.

Det anbefales minimum 25 g fiskestørrelse ved vaksinering.

Det anbefales vaksinering minimum 400 døgngrader før forventet smitteeksponering.

Bruk ikke vaksinen dersom ”fasesprekk” av vann-i-olje-emulsjonen har oppstått.

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER) .

Slakt: 0 dager .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares i kjøleskap (2ºC-8ºC).

Må ikke fryses.

Beskyttes mot frost (for eksempel ved oppbevaring på oppdrettsanlegget).

Oppbevares i original beholder for å beskyttes mot lys.

Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på etiketten.

Åpnet pakning bør brukes samme dag.

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER .

Spesielle forholdsregler for personer som gir veterinaerpreparatet til dyr.

 .

Til operatøren:

Dette preparatet inneholder mineralolje. Utilsiktet injeksjon på menneske kan medføre sterk smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller en finger. I sjeldne tilfelle kan tap av affisert finger forekomme dersom behandling ikke igangsettes omgående. Hvis du ved et uhell blir injisert med preparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert. Ta pakningsvedlegget med deg til legen.

Dersom smerte vedvarer i mer enn 12 timer etter legeundersøkelsen, må du kontakte lege på nytt.

Personer med kjent hypersensitivitet overfor fiskevaksiner bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.

Personlig beskyttelsesutstyr som hansker og sikkerhetsbøyle bør brukes ved håndtering av veterinærpreparatet.

 .

Til legen:

Dette preparatet inneholder mineralolje. Selv om bare en liten mengde er injisert kan utilsiktet injeksjon på menneske medføre meget sterk hevelse, som for eksempel kan resultere i iskemisk nekrose og til og med tap av affisert finger. Injeksjonsstedet må RASKT vurderes av kirurgisk ekspertise, og om nødvendig må det foretas incisjon og utskylling av det affiserte område, spesielt når sene eller fingerbløtvev er involvert.

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE .

Ubrukt legemiddel og legemiddelrester kan leveres på apotek. Tom emballasje håndteres som husholdningsavfall.

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG .

07.02.2017.

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON .

Vaksinen stimulerer til utvikling av aktiv immunitet mot Aeromonas salmonicida subspecies salmonicida (furunkulose), Vibrio anguillarum serovar O1 og O2α (vibriose), Vibrio salmonicida (kaldtvannsvibriose), Moritella viscosa (vintersår) og IPNV (infeksiøs pankreasnekrose) hos atlantisk laks.

 .

Beskyttende immunitet utvikles gradvis etter vaksinering. Tid til utvikling av beskyttende immunitet er avhengig av vanntemperatur. Beskyttelse mot furunkulose, vibriose og kaldtvannsvibriose, infeksjon med Moritella viscosa og IPN er vist i eksperimentelle smitteforsøk fra 400 døgngrader etter vaksinasjon.

 .

Måling av spesifikke antistoffer etter vaksinering viser maksimale nivåer 3-6 måneder etter sjøsetting. Antistoffnivåene reduseres deretter gradvis, men er for de bakterielle komponentene fremdeles signifikante 6-12 måneder etter sjøsetting.

 .

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaver av markedsføringstillatelsen:

Elanco Animal Health c/o Eli Lilly Norge AS .

Postboks 6090 Etterstad,

N-0601 Oslo .

Tlf: 22 88 18 00       .

 .