.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Paracox-8 vet. suspensjon til mikstur, suspensjon til kylling.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35.

5831 AN Boxmeer.

Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Vaksine og suspensjonsvæske til spray på kylling.

Intervet UK Ltd.

Walton Manor, Walton.

Milton Keynes.

Bucks, MK7 7AJ.

Storbritannia.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Paracox-8 vet. suspensjon til mikstur, suspensjon til kylling.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Virkestoff(er):

1 dose (0,1 ml) inneholder følgende antall levende sporulerte oocyster* som stammer fra 8 svekkede koksidielinjer:

Eimeria acervulina       500       oocyster.

Eimeria brunetti       100       oocyster              .

Eimeria maxima MFP       100       oocyster.

Eimeria maxima CP       200       oocyster.

Eimeria mitis       1000       oocyster.

Eimeria necatrix       500       oocyster.

Eimeria praecox       100       oocyster.

Eimeria tenella       500       oocyster.

 .

*) i henhold til tilvirkers in vitro telleprosedyre på blandingstidspunktet samt ved batchkontroll.

 .

Suspensjonsvæske til spray på kylling.

Karminsyre (rødt fargestoff, E120).

Xantangummi (E415).

 .

 .

4.       Indikasjon(er).

 .

Via drikkevannet.

Aktiv immunisering av kylling mot koksidiose forårsaket av Eimeria spp. (Eimeria acervulina, E.brunetti, E. maxima, E. mitis, E. necatrix, E. praecox, og E. tenella).

 .

Begynnende immunitet: innen 10 dager etter vaksinasjon.

Varighet av immunitet: minst 36 uker etter at fuglene er plassert under betingelser som tillater oocyst resirkulering.

 .

Via spray på kylling.

Aktiv immunisering av kylling mot koksiodiose forårsaket av Eimeria acervulina, E. brunetti, E. maxima, E. mitis, E. necatrix, E. praecox og E. tenella:

  • for å redusere oocyst utskillelse for E. acervulina, E. brunetti, E. maxima, E. necatrix, E. praecox og E. tenella .

  • for å redusere vekttap for E. acervulina, E. brunetti,E. mitis, E. necatrix, E. praecox og E. tenella.

 .

Begynnende immunitet: 21 dager etter vaksinasjon.

Varighet av immunitet: 10 uker.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Ingen.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Milde lesjoner av f. eks. E. acervulina, E. necatrix og E. tenella (lesjonsscore på +1 eller +2 i henhold til det numeriske rangeringssystemet til Johnson og Reid, 1970) er i laboratoriestudier vanlig sett hos kyllinger 3-4 uker etter vaksinasjon. Lesjoner av denne grad vil ikke påvirke immune kyllingers tilvekst.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

7.       DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Kylling.

 .

 .

8.       Dosering FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Til oral administrasjon til kyllinger via spray på kyllinger eller via drikkevannet.

En enkelt dose (0,1 ml) gis til daggamle kyllinger i klekkeriet som spray eller i drikkevannet når kyllingene er mellom 5 og 9 dager gamle.

 .

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Administrasjon via spray i klekkeriet.

Vaksinen skal gis med en grov spray ved å bruke et dose volum på 0,21 ml fortynnet vaksine pr. kylling. Beregn kapasiteten på spray utstyret i forhold til volumet som skal gis til 100 kyllinger. Multipliser dette volumet med 50 for å oppnå det totale volumet fortynnet vaksine som er nødvendig til 5000 doser (eller med 10 til 1000 doser). Eksempel: for tilberedning av 5000 doser fortynnet vaksine trengs det totalt 0,21 x 5000 doser = 1050 ml fortynnet vaksine, fordelt på vaksine, suspensjonsvæske og vann som følger:

 .

1. 500 ml Paracox-8 vet. vaksine (1 pose).

2. 500 ml suspensjonsvæske (1 flaske).

3. Fyll opp med springvann til 1050 ml.

 .

Suspensjonsvæsken inneholder et rødt fargestoff og xantangummi, begge er inkludert for å oppnå bedre opptak. Vann som brukes til fortynning av vaksinen skal være friskt, kaldt og fritt for forurensning. Bruk en ren beholder til vaksine tilberedning. Tilsett suspensjonsvæsken til beholderen, samt det beregnede volumet av vann, og bland til en homogen løsning. Rist og massér 5000 doser (eller 1000 doser) posen med Paracox-8 vet. kraftig i 30 sekunder for å sikre re-suspensjon av oocystene. Tilsett alt innholdet i posen til beholderen med suspensjonsvæsken og vann, og bland grundig. Tilsett den fortynnede vaksinen til sprayutstyrets beholder og spray jevnt over kyllingene med en grov spray.Man må forsikre seg om at hele kassen med kyllinger blir oversprøytet. La kyllingene være i kassen i minst 30 minutter i et godt opplyst område for å gi kyllingene tid til å stelle fjærene.

 .

Administrasjon via drikkevannet.

Paracox-8 vet. skal administreres med en slangetilkoblet automatsprøyte direkte i fylte, godt rengjorte.

drikkekar. Drikkevannsforsyningen avbrytes 1-2 timer før vaksinasjon foretas. Vaksinen bør være godt oppblandet før vaksinasjon for å sikre en homogen suspensjon av oocystene. Dette gjøres ved forsiktig å vende posen gjentatte ganger i 30 sekunder. Paracox-8 vet. inneholder xantangummi som forenkler suspenderingen ay oocystene i vannet. Paracox-8 vet. administreres i hvert enkelt drikkekar. Det anbefales å bruke kun en type drikkekar, og at fuglene er tilvent disse drikkekarene før vaksinasjon. Den korrekte mengde vaksine som skal anvendes i hvert drikkekar beregnes som følger:

 .

H:\Bilder\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-1.gif .

 .

Vaksinen blandes i drikkevannet via vedlagte stumpe kanyle som påsettes en automatpistol (ikke vedlagt). Kanylen bør holdes i en skrå vinkel i forhold til vannoverflaten og vaksinen fordeles jevnt i hele drikkekaret for å sikre en jevn fordeling ay vaksinen. Man bør sikre seg at automatpistolen er korrekt kalibrert før vaksinasjonen påbegynnes.

 .

Brukerveiledning ved administrasjon via drikkevannet:

Den ene enden av plastslangen (uten innsats) påsettes en automatpistol. Med et jevnt trykk presses den.

hvite stussen på slangens andre ende inn i utløpsdysen i nederste høyre hjørne på posens forside (se.

tegning). Stussen låses herved fast med en klikkende lyd.

 .

H:\Bilder\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-2.gif .

 .

Drikkekar av typen ”Bell drinkers”:

Hev drikkekarene 1-2 timer før vaksineringen og sørg for at de er rene. Innstill ventilen, hvis det er.

nødvendig, for å sikre at karene inneholder tilstrekkelig med vann (250 - 400 ml). Administrér den beregnede mengde vaksine i hvert drikkekar slik som beskrevet ovenfor. Den minste mengde vaksine som kan tilsettes er 10 ml pr. drikkekar og den maksimale mengde er 25 ml, dvs. at det er mellom 100 og 250 kyllinger pr. kar. Senk deretter drikkekarene. Vannforsyningen til karet må ikke stenges under vaksinasjonen. La drikkekarene fylles automatisk med vann etter hvert som fuglene drikker.

 .

Rundvannere (f. eks. kuppelvannere):

Hev drikkekarene 1-2 timer før vaksinasjon. La vannet forbli i karene. Bland den beregnede mengde vaksine i hvert drikkekar og senk disse til normal posisjon umiddelbart etterpå. Kontrollér at det heretter er åpen vanntilførsel slik at drikkekarene kan fylles automatisk.

 .

Drikketrau (2 metersvannere):

Trauene tømmes for vann 1-2 timer før vaksinasjon. Umiddelbart før iblanding av beregnet mengde vaksine fylles trauene med vann.

 .

Paracox-8 må ikke blandes i hovedvanntanken.

 .

10.       Tilbakeholdelsestid(er).

 .

Slakt: 0 dager.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Paracox-8 vet.

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).

Skal ikke fryses.

Beskyttes mot lys.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken.

Holdbarhet etter fortynning i henhold til bruksanvisningen: brukes umiddelbart.

 .

Suspensjonsvæske til spray på kylling.

Oppbevares mellom 2-25ºC.

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Kun friske dyr skal vaksineres.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Fôr og vann til de vaksinerte kyllinger skal være fritt for koksidiostatika eller andre stoffer med antikoksidie-effekt.

 .

Vaksinen inneholder levende koksidier og utvikling av beskyttelse er avhengig av replikering av vaksine-koksidiene i vertsdyret.

Det er vanlig å finne oocyster i mage-tarmkanalen hos vaksinerte kyllinger 1-3 uker eller lenger etter vaksinasjonen. Disse oocystene er sannsynligvis vaksine-oocyster som resirkulerer via gjenopptakelse fra strøet. Resirkulasjon sikrer en tilfredsstillende flokkbeskyttelse mot alle de patogene Eimeria-arter i vaksinen.

 .

Kyllingene skal være frisk og oppdrettes på strøgulv. For å redusere risikoen for smitte med koksidier fra omgivelsene før immuniteten er utviklet, skal gammelt strø fjernes og kyllinghuset grundig rengjøres mellom hver flokk.

 .

Ved administrasjon via spray på kyllingene må vaksinen fortynnes ved å bruke «Suspensjonsvæske til spray på kylling».

 .

Sørg for at alle de daggamle kyllingene drikker fra drikkeniplene når de vaksineres via drikkevannet.

 .

Skal ikke administrers til tørrdrikkere.

 .

Sørg for at alt vaksinasjonsutstyr er grundig rengjort før bruk.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Vask hendene umiddelbart etter bruk.

Personlig beskyttelsesutstyr som maske og briller bør brukes ved håndtering av veterinærpreparatet.

 .

Egglegging:

Skal ikke brukes til verpehøns.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Samtidig bruk av koksidiostatika eller andre stoffer med antikoksidie-effekt (sulfonamider og antibakterielle midler) vil oppheve virkningen av Paracox-8 vet. Beskyttelsen etter vaksinasjon forsterkes av naturlig smitte med koksidier. Derfor vil tilførsel av stoffer med koksidiostatisk effekt på ethvert tidspunkt etter vaksinasjon kunne avkorte perioden med effektiv beskyttelse. Dette er særlig viktig de 4 første ukene etter vaksinasjon.

 .

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Alvorlig overdosering (opptil 5 x anbefalt dose eller mer) kan gi midlertidig reduksjon i den daglige tilveksten.

 .

Uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater bortsett fra suspensjonsvæske anbefalt til spray administrasjon.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

14.09.2018.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Til dyr.

 .

Hos alle dyrearter vil det være noen få individer som ikke responderer på vaksinasjon. Vellykket .

vaksinering er avhengig av riktig lagring og administrering av vaksinen, og dyrenes mulighet for å .

respondere. Dette kan bli påvirket av faktorer som genetisk egenskaper, samtidig infeksjon, alder,

ernæringsstatus, samtidig bruk av andre preparater og stress.

 .

Paracox-8 vet. er en attenuert, levende koksidievaksine til oral administrasjon til kyllinger.

Når vaksinen inntas av kyllingene induserer den en spesifikk immunitet mot de ville stammene av Eimeria-artene som inngår i vaksinen.

 .

Pakningsstørrelser:100 ml eller 500 ml fleksible poser av nylon/polyetylen pakket i ytterkartong av papp. Til hver pakning medfølger en bærerem samt en steril PVC slange.

 .

Suspensjonsvæske til spray på kyllinger:

Plast PET hetteglass lukket med en gummipropp og forseglet med en aluminiumshette.

Ved vaksinasjon via spray på kyllingene skal vaksinen fortynnes med det passende volumet av .

suspensjonsvæske (100 ml suspensjonsvæske for 1000 doser, 500 ml for 5000 doser).

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaver av markedsføringstillatelse.

 .

MSD Animal Health Norge AS.

Thormøhlensgate 55.

5006 Bergen.

 .