.

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

 .

Panacur AquaSol 200 mg/ml mikstur, suspensjon til bruk i drikkevann til gris og høns .

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

 .

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35.

5831 AN Boxmeer.

Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

 .

Intervet Productions SA.

Rue de Lyons.

27460 Igoville .

Frankrike.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Panacur AquaSol 200 mg/ml mikstur, suspensjon til bruk i drikkevann til gris og høns.

Fenbendazol.

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Det veterinærmedisinske preparatet er en hvit til off-white suspensjon til bruk i drikkevann, inneholder 200 mg/ml fenbendazol og 20 mg/ml benzylalkohol.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Gris:

For behandling og kontroll av gastrointestinale nematoder i gris som er infisert med:

  • Ascaris suum (voksen-, intestinal- og migrerende larvestadier).

  • Oesophagostomum spp. (voksenstadier).

  • Trichuris suis (voksenstadier).

 .

Høns:

For behandling av gastrointestinale nematoder i høns som er infisert med:

  • Ascaridia galli (L5 og voksenstadier).

  • Heterakis gallinarum (L5 and voksenstadier).

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved Capillaria spp. infestasjoner.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Ingen kjente.

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7.       DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) .

 .

Gris oghøns.

 .

 .

8.       DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

For bruk i drikkevann.

 .

For å sikre korrekt dosering skal kroppsvekten beregnes så nøyaktig som mulig; nøyaktigheten til doseringsutstyret skal også sjekkes.

 .

Gris:

Doseringen er 2,5 mg fenbendazol per kg kroppsvekt per dag (tilsvarer 0,0125 ml Panacur AquaSol). Til behandling og kontroll av Ascaris suum og Oesophagostomum spp. må dosen administreres i 2 påfølgende dager. Til behandling og kontroll av Trichuris suis må dosen administreres i 3 påfølgende dager.

 .

Doseringsberegning:

Den påkrevde daglige mengden preparat beregnes ut fra den anslåtte totale kroppsvekt (kg) av hele gruppen av griser som skal behandles. Vennligst bruk følgende formel:

 .

ml preparat/dag = Estimert total kroppsvekt (kg) av griser som skal behandles x 0,0125 ml.

 .

Eksempler:

 .

Total kroppsvekt av griser som skal behandles.

Dag 1.

mengde preparat.

Dag 2.

mengde preparat.

Dag 3 .

mengde preparat.

Total.

mengde .

(for 2 dager).

Total .

mengde .

(for 3 dager).

80 000 kg.

1 000 ml.

1 000 ml.

1 000 ml.

2 × 1 000 ml.

3 × 1 000 ml.

320 000 kg.

4 000 ml.

4 000 ml.

4 000 ml.

2 × 4 000 ml.

3 × 4 000 ml.

 .

Høns:

Doseringen er 1 mg fenbendazol per kg kroppsvekt per dag (tilsvarer 0,005 ml Panacur AquaSol). Dosen må administreres i 5 påfølgende dager.

 .

Doseringsberegning:

Den påkrevde daglige mengden preparat beregnes ut fra det totale estimatet kroppsvekt (kg) av hele gruppen av høns som skal behandles. Vennligst bruk følgende formel:

 .

ml preparat/dag = Estimert total kroppsvekt (kg) av høns som skal behandles × 0,005 ml.

 .

Eksempler:

Total kroppsvekt av høns som skal behandles.

Mengde preparat per dag (ml/dag).

Total mengde preparat.

(ml/for 5 dager).

40 000 kg.

200 ml.

1 000 ml (5 × 200 ml).

160 000 kg.

800 ml.

4 000 ml (5 × 800 ml).

 .

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Før dyrene gis tilgang til det medisinerte vannet bør vannsystemet tømmes, dersom dette er mulig, og deretter skylles med det medisinerte vannet for å sikre en nøyaktig dosering. Det kan være nødvendig å utføre denne prosedyren på alle behandlingsdagene.

 .

Følg instruksjonene som er beskrevet nedenfor for å klargjøre det medisinerte vannet. Bruk en tilstrekkelig nøyaktig måleinnretning, som bør vaskes grundig etter bruk.

 .

Det medisinerte vannet må byttes ut forut for hver behandlingsdag.

 .

Forbered en forfortynning av det veterinærmedisinske preparatet med lik mengde vann:

 .

1).

Velg en måleinnretning som har minst det dobbelte volumet av det beregnede daglige preparatvolumet.

2).

Hell et volum med vann som er likt det beregnede nødvendige volumet av preparatet i måleinnretningen.

3).

Rist preparatet godt før blanding.

4).

Fyll opp måleinnretningen som inneholder vann med det beregnede volumet av preparatet for å oppnå forfortynningen.

5).

Tilfør forfortynningen til vanningssystemet som beskrevet nedenfor.

 .

For bruk i medisineringstank:

Tilfør det totale innholdet i måleinnretningen (forfortynning) til det volumet vann som vanligvis blir konsumert av dyrene i løpet av 3 til 24 timer.

Rør inntil innholdet i tanken er synlig homogent. Det medisinerte vannet er blakket. Det er ikke nødvendig med ytterligere omrøring under administrering.

 .

For bruk i doseringspumpe:

 .

Tilfør hele innholdet i måleinnretningen (forfortynningen) til det umedisinerte vannet i stamløsningsbeholderen i doseringspumpen. Volumet av vannet i suspensjonsbeholderen må beregnes ved å ta utgangspunkt i injeksjonsraten på doseringspumpen og vannvolumet som normalt konsumeres av dyrene i en periode mellom 3 til 24 timer.

 .

Rør inntil innholdet i tanken er synlig homogent. Det medisinerte vannet er blakket.

 .

Ved konsentrasjoner opp til 5 ml/l stamløsning (1 g fenbendazol/l) er det ikke nødvendig med omrøring.

 .

Ved konsentrasjoner over 5 ml/l stamløsning og opptil 75 ml/l stamløsning (15 g fenbendazol/l) og innen en 8 timers administreringsperiode er det heller ikke nødvendig med noen omrøring av stamløsningen. Dersom administreringstiden overstiger 8 timer, men ikke er lengre enn 24 timer, må beholderen med stamløsningen utstyres med en røremekanisme.

 .

Under behandling må alle dyrene ha utelukkende og ubegrenset tilgang til det medisinerte vannet.

 .

Under behandling, etter konsumering av alt det medisinerte vannet, må dyrene gis tilgang til umedisinert drikkevann så raskt som mulig.

 .

Sørg for at det totale volumet av det medisinerte vannet er konsumert.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Gris:

Slakt: 4 dager.

 .

Høns:

Slakt: 6 dager.

Egg: 0 dager.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Skal ikke fryses. Beskyttes mot frost.

Bruk ikke etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 6 måneder.

Holdbarhet for det medisinerte drikkevannet: 24 timer.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Gjentatt og hyppig bruk av samme anthelmintikum kan medføre at parasitter utvikler resistens mot den anthelmintikagruppen virkestoffet tilhører.

 .

Ved anbefalt dose er ikke effekten av dette veterinærmedisinske preparatet tilstrekkelig for behandling av infestasjoner med Capillaria spp. Fravær av Capillaria spp. infestasjon skal bekreftes før bruk av dette preparatet. Ved tilfeller med Capillaria infestasjon skal det brukes et annet passende veterinærmedisinsk anthelmintikum. Bruk av preparatet som avviker fra anbefalingene i denne SPC kan øke risikoen for resistensutvikling.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

Dette veterinærmedisinske preparatet kan være giftig for mennesker ved svelging. Effekter på embryo kan ikke utelukkes. Preparatet kan forårsake hypersensitivitetsreaksjoner.

Unngå kontakt med hud, øyne og slimhinner. Gravide kvinner må ta ekstra forholdsregler ved håndtering av dette veterinærmedisinske preparatet.

 .

Bruk til enhver tid beskyttelseshansker under håndtering av det veterinærmedisinske preparatet og under vasking av måleinnretningen. Vask hendene etter bruk.

 .

I tilfeller med hud- og/eller øyekontakt, vask umiddelbart med rikelig med vann. Fjern forurensede klær etter søl.

 .

Drektighet og diegiving:

Kan brukes ved drektighet, diegiving eller egglegging.

 .

Uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

Vann og vassdrag må ikke kontamineres med Panacur AquaSol, da preparatet kan være skadelig for vannlevende organismer.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Mars 2014.

 .

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (http://www.ema.europa.eu/).

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Fenbendazol har en ovicidal effekt på nematodeegg.

 .

Størrelse på beholdere: 1 liter og 4 liter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .