Osurnia

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

OSURNIA øregel til hund.

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver dose (1,2 g) inneholder:

Virkestoffer:

Terbinafin (Terbinafinum):       10 mg.

Florfenikol (Florfenicolum):       10 mg .

Betametasonacetat (Betamethasoni acetas):       1 mg .

tilsvarende betametasonbase       0,9 mg.

 .

Hjelpestoffer:

Butylhydroksytoluen (E 321)       1 mg .

Elfenbenshvit til lett gulaktig gjennomskinnelig gel.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Hund.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Behandling av akutt betennelse i det ytre øret eller øregangen og akutt forverring av tilbakevendende betennelse i det ytre øret eller øregangen, forbundet med Staphylococcus pseudintermedius og Malassezia pachydermatis.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes hvis trommehinnen er perforert.

Skal ikke brukes til hunder med generalisert demodikose (hårsekkmidd).

Skal ikke brukes til drektige dyr eller avlsdyr.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffene, andre kortikosteroider eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

Rengjør ørene før første behandling. Ørene skal ikke rengjøres igjen før det har gått 21 dager fra andre administrering. I kliniske studier ble bare natriumkloridløsning brukt til rengjøring av ørene.

Forbigående fuktighet på yttersiden og innsiden av ørelappen kan observeres. Dette skyldes nærvær av legemiddel og har ingen klinisk betydning.

Ørebetennelse som skyldes bakterier og sopp opptrer ofte sekundært til andre tilstander. Det skal stilles en riktig diagnose, og behandling av underliggende årsak skal utredes før antimikrobiell behandling vurderes.

Hos dyr med tidligere kronisk eller tilbakevendende otitis externa (betennelse i det ytre øret eller øregangen), kan effekten av preparatet påvirkes hvis det ikke er gjort noe med de underliggende årsakene til tilstanden, for eksempel allergi eller ørets anatomi.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Dersom det oppstår overfølsomhet for noen av innholdsstoffene, skal ørene vaskes grundig.

Preparatets sikkerhet er ikke klarlagt hos hunder under 2 måneder eller hunder som veier mindre enn 1,4 kg.

Når det er mulig, skal bruken av preparatet være basert på identifisering av infeksiøse organismer samt følsomhetstesting.

Bruk av preparatet som avviker fra de instruksjoner som er gitt i pakningsvedlegget kan øke forekomsten av bakterier resistente mot flofenikol og sopp resistent mot terbinafine, og det kan redusere effekten av behandling med andre typer antibiotika eller soppdrepende preparater.

I tilfeller av ørebetennelse forårsaket av parasitter skal man benytte hensiktsmessig midd-drepende behandling.

Før preparatet appliseres må ytre øregang undersøkes grundig for å sjekke at trommehinnen ikke er perforert.

Langvarig og intensiv bruk av lokale kortikosteroider er kjent for å utløse systemiske effekter, blant annet undertrykkelse av binyrefunksjonen (se avsnittet «Overdosering»).

Det ble observert reduserte kortisol nivåer etter at preparatet ble applisert i toleransestudier (før og etter ACTH stimulering), noe som indikerer at betametason absorberes og tas opp i sirkulasjonssystemet. Dette funnet var ikke forbundet med patologiske eller kliniske symptomer og var reversibelt.

Tilleggsbehandling med kortikosteroider bør unngås.

Skal brukes med forsiktighet hos hunder med mistenkt eller bekreftet hormonell lidelse (f.eks. diabetes mellitus, hypo- eller hyperthyorid sykdom etc.).

Preparatet kan irritere øynene. Ikke la det komme i kontakt med hundens øyne. Dersom det ved et uhell kommer i øynene, skal øynene skylles grundig med vann i 10 til 15 minutter. Søk veterinærhjelp dersom kliniske tegn utvikles.

Bør eierne oppfordres til å følge med på øyesymptomer (som mysing, rødhet og sekret) de første timene og dagene etter applisering av preparatet, og de må konsultere veterinær umiddelbart dersom slike symptomer oppstår. Se avsnittet «Bivirkninger» for detaljer om okulære bivirkninger hos hunder.

Sikkerheten og effekten av preparatet hos katter er ikke evaluert. Overvåkning etter markedsføring viser at bruken av preparatet til katter kan være assosiert med nevrologiske symptomer (inkludert Horners syndrom med fremfall av blinkhinnen, små pupiller, forskjellig størrelse på pupillene og forstyrrelser i det indre øre med manglende koordinasjon av bevegelser og skråning av hodet) og systemiske symptomer (anoreksi og sløvhet). Bruk av preparatet til katter bør derfor unngås.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Preparatet kan irritere øynene. Man kan utilsiktet få preparatet i øynene dersom hunden rister på hodet under eller like etter administreringen. For å unngå denne risikoen for eierne anbefales det at preparatet administreres av veterinær eller under nøye tilsyn av veterinær. Hensiktsmessige tiltak (f.eks. bruk av sikkerhetsbriller under administrering, grundig massering av øregangen etter administrering for å fordele preparatet jevnt, holde hunden i ro etter administrering) er nødvendig for å unngå at preparatet kommer i øynene.

 .

Dersom det ved et uhell kommer i øynene, skal øynene skylles grundig med vann i 10 til 15 minutter. Dersom symptomer oppstår, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Ved utilsiktet hudkontakt skal huden vaskes grundig med vann.

Ved utilsiktet inntak gjort av menneske, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Drektighet og diegivning:

Laboratoriestudier har vist tegn på teratogene effekter forbundet med betametason i laboratoriedyr. Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegivning til drektige og diegivende tisper er ikke klarlagt. Skal ikke brukes under drektighet og diegiving.

 .

Fertilitet:

Skal ikke brukes til avlsdyr.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Det er ikke vist forlikelighet med andre rensemidler for ørene enn natriumkloridløsning.

 .

Overdosering:

Langvarig og intensiv bruk av preparatet kan forårsake blemmedannelse i epitelet i trommehinnen eller sårdannelse i slimhinnen i hulrommet i mellomøret. Disse tilstandene påvirker ikke hørselen og er reversible.

Langvarig og intensiv bruk av lokale kortikosteroider er kjent for å utløse systemiske effekter, inkludert undertrykkelse av binyrefunksjonen.

 .

7. Bivirkninger.

 .

Hund:

 .

a Vanligvis forbigående og hovedsakelig hos eldre dyr.

b Se også avsnittet «Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene».

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Til bruk i øret.

Bruk én tube til hvert infiserte øre. Gjenta behandlingen etter 7 dager.

Det er mulig at best klinisk respons først sees 21 dager etter andre behandling.

1. Åpne tuben ved å vri på den myke tuppen.

 .

 .

 .

2. Før den fleksible myke tuppen inn i øregangen.

3. Plasser preparatet inn i øregangen ved å presse tuben mellom to fingre.

4. Etter behandlingen kan øregangen masseres kortvarig og forsiktig fra utsiden for å gi en jevn fordeling av preparatet i øregangen.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

Før preparatet benyttes må den ytre ørekanalen undersøkes grundig for å være sikker på at trommehinnen er intakt.

Rens ørene før den første behandlingen. Ytterligere ørerens skal ikke foretas før 21 dager etter andre behandling. Under de kliniske studiene ble kun natriumkloridløsning brukt for å rense ørene.

Hvis behandlingen med dette preparatet avsluttes, skal øregangene rengjøres før det igangsettes behandling med et annet preparat.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Ikke relevant.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).

Bruk ikke dette preparatet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

EU​/​2/14/170/0001 (2 tuber).

EU​/​2/14/170/0002 (12 tuber).

EU​/​2/14/170/0003 (20 tuber).

EU​/​2/14/170/0004 (40 tuber).

 .

Pakningsstørrelser:

1 pappeske med 2 tuber.

1 pappeske med 12 tuber.

1 pappeske med 20 tuber.

1 pappeske med 40 tuber.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

24.10.2025.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25.

5531 AE Bladel .

Nederland.

+31 348 563 434.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Argenta Dundee Limited.

Kinnoull Road.

Dunsinane Industrial Estate .

Dundee DD2 3XR .

Storbritannia.

 .

17. Ytterligere informasjon.

 .

Dette preparatet er en fast kombinasjon av 3 virkestoffer: antibiotikum, antimykotikum og kortikosteroid.

 .