Onsior

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Onsior 6 mg tabletter til katt.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver tablett inneholder 6 mg robenakoksib.

Runde, beige til brune tabletter uten delestrek og merket med «NA» på den ene siden og «AK» på den andre siden.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Katt.

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Til behandling av smerter og inflammasjon forbundet med akutte og kroniske sykdommer i muskel- og skjelettsystemet hos katter. Til reduksjon av moderate smerter og betennelse i forbindelse med ortopediske operasjoner på katter.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes til katter som lider av sårdannelse i mage-tarm-kanalen.

Skal ikke brukes sammen med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) eller kortikosteroider, dette er medisiner som er vanlig brukt til behandling av smerter, inflammasjon og allergier.

Skal ikke brukes i tilfeller av overfølsomhet overfor robenakoksib eller noen av innholdsstoffene i tablettene.

Skal ikke brukes til avlskatter, drektige eller diegivende katter, da sikkerheten av preparatet ikke er undersøkt hos disse dyrene.

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Preparatets sikkerhet er ikke fastslått for katter som veier under 2,5 kg eller er yngre enn 4 måneder.

 .

Hvis produktet brukes til katter med nedsatt hjerte-, nyre- eller leverfunksjon eller til katter som er dehydrerte, har et lavt blodvolum eller har lavt blodtrykk, kan det medføre ytterligere risiko. Hvis slik bruk ikke kan unngås, skal disse kattene overvåkes nøye.

 .

Respons på langvarig behandling må overvåkes ved regelmessige intervaller av veterinær. Kliniske feltstudier viste at robenakoksib ble godt tolerert hos de fleste katter i opptil 12 uker.

 .

Ved bruk av dette preparatet til katter med risiko for sårdannelse i magesekken, eller til dyr som tidligere har vist intoleranse overfor andre NSAID er nøye tilsyn av veterinær påkrevet.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Vask hendene etter håndtering av dette preparatet.

 .

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Hos små barn kan utilsiktet inntak øke risikoen for bivirkninger som følge av NSAID.

For gravide kvinner, spesielt de som er nær termin, øker langvarig hudkontakt risikoen for fosteret.

 .

Drektighet og diegiving:

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt.

 .

Fertilitet:

Preparatets sikkerhet ved bruk hos avlskatter er ikke klarlagt.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Dette preparatet må ikke administreres samtidig med andre NSAIDs eller glukokortikosteroider. Innledende behandling med andre antiinflammatoriske preparater kan resultere i flere eller økte bivirkninger. Det bør derfor være en behandlingsfri periode på minst 24 timer før behandling med dette preparatet starter. Den behandlingsfrie perioden skal imidlertid ta hensyn til de farmakokinetiske egenskaper av de produktene som er bruk tidligere.

 .

Samtidig behandling med preparater som påvirker nyregjennomstrømmingen som f.eks. diuretika eller angiotensinkonvertasehemmer (ACE- hemmere), bør monitoreres klinisk.

 .

Hos friske katter som ble behandlet med eller uten diuretikum (furosemid), var samtidig administrering av dette preparatet og ACE-hemmeren benazepril i 7 dager, ikke forbundet med noen negative effekter på plasmakonsentrasjonen av aldosteron, plasmaaktiviteten til renin eller glomerulær filtrasjonsrate. Det finnes ingen sikkerhetsdata hos målpopulasjonen, eller effektivitetsdata generelt, for kombinert behandling med robenakoksib og benazepril.

 .

Siden anestetika kan påvirke nyreperfusjonen, bør parenteral væsketilførsel under kirurgi vurderes, for å redusere potensielle nyrekomplikasjoner ved bruk av NSAIDs perioperativt.

 .

Samtidig administrering av potensielt nyretoksiske stoffer bør unngås, da det kan være økt risiko for skade på nyrene.

 .

Samtidig bruk av andre aktive stoffer som har en høy grad av proteinbinding kan konkurrere med robenakoksib om binding og således føre til toksiske effekter.

 .

Overdosering:

Hos unge friske katter på 7-8 måneder som fikk robenakoksib oralt i store overdoser (4, 12 eller 20 mg/kg​/​dag i 6 uker) ble det ikke vist tegn på toksisitet, inkludert gastrointestinal-, nyre- eller levertoksisitet eller effekt på blødningstid.

 .

Friske, unge katter i alderen 7-8 måneder ble gitt oral robenakoksib i overdoser på opptil 5 ganger maksimal anbefalt dose (2,4 mg, 7,2 mg, 12 mg robenakoksib​/​kg kroppsvekt) i 6 måneder, og dette ble godt tolerert. Redusert vektøkning ble observert hos behandlede dyr. I høydosegruppen var nyrevekten redusert og sporadisk forbundet med degenerasjon​/​regenerasjon av nyretubuli, men var ifølge kliniske patologiparametre ikke korrelert til evidens for nedsatt nyrefunksjon.

 .

Vekselvis bruk av Onsior tabletter og Onsior injeksjonsvæske, oppløsning, hos 4 måneder gamle katter i overdoser på opptil 3 ganger maksimal anbefalt dose (2,4 mg, 4,8 mg, 7,2 mg robenakoksib​/​kg oralt og 2,0 mg, 4,0 mg og 6,0 mg robenakoksib​/​kg subkutant), førte til en doseavhengig økning i sporadisk ødem på injeksjonsstedet og minimal til lett subakutt​/​kronisk inflammasjon i subkutant vev. Doseavhengig økning i QT-intervallet, redusert hjerterytme og tilsvarende økt respirasjonshastighet ble observert i laboratoriestudier. Det ble ikke observert relevante effekter på kroppsvekt, blødningstid eller evidens for toksisitet i mage-tarmkanal, nyrer eller lever.

 .

I overdosestudier av katter var det en doseavhengig forlengelse av QT-intervall. Den biologiske relevans av forlenget QT-intervall, utover normale variasjoner observert etter overdosering med robenakoksib, er ikke kjent. Ingen endringer i QT-intervall ble observert etter intravenøs enkeltadministrering av 2 eller 4 mg robenakoksib​/​kg til anesteserte, friske katter.

 .

Som for alle NSAID kan overdosering forårsake gastrointestinal toksisitet, nyre- eller levertoksisitet hos følsomme eller allerede syke katter. Det finnes ingen spesifikk antidot. Symptomatisk støttebehandling anbefales og bør bestå i å gi produkter som beskytter mage-tarm-systemet samt infusjon av isotonisk saltvann.

 .

7. Bivirkninger.

Katter:

 .

 .

1 Mild og forbigående.

2 Oppstår hyppigere hos eldre katter og ved samtidig bruk av anestetika (narkosepreparater) eller sedativer.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Til oral bruk (gis i munnen).

 .

Den anbefalte dosen av robenakoksib er 1 mg/kg kroppsvekt med et intervall på 1-2,4 mg​/​kg.

Nedenfor nevnte antall tabletter bør gis en gang daglig til samme tid hver dag.

 .

 .

 .

 .

Akutte muskel- og skjelettsykdommer: Behandles i opptil 6 dager.

 .

Kroniske muskel- og skjelettsykdommer: Behandlingens varighet må avgjøres på individuell basis.

 .

Klinisk respons ses vanligvis i løpet av 3-6 uker. Behandlingen bør seponeres etter 6 uker dersom det ikke observeres tydelig klinisk forbedring.

 .

Ortopedisk kirurgi: Gis som én enkelt oral behandling før ortopedisk kirurgi.

Premedisinering bør kun brukes i kombinasjon med butorphanolanalgesi. Tabletten (tablettene) bør administreres uten fôr minst 30 minutter før operasjonen.

 .

Etter operasjonen kan behandling én gang daglig forsettes i opptil to påfølgende dager. Hvis nødvendig, anbefales supplerende smertebehandling med opioider.

 .

Vekselvis bruk av Onsior tabletter og Onsior injeksjonsvæske, oppløsning, har vært testet i en sikkerhetsstudie hos målarten og ble godt tolerert av kattene.

 .

Hos katter kan Onsior injeksjonsvæske, oppløsning, eller tabletter brukes vekselvis i samsvar med indikasjonene og bruksanvisningen som er godkjent for hver av legemiddelformene. Behandlingen bør ikke overskride én dose (enten tablett eller injeksjon) per døgn. Vær oppmerksom på at de anbefalte dosene er forskjellig for de to formuleringene.

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Gis enten uten fôr eller med kun en liten mengde fôr. Tabletter er lette å administrere og aksepteres av de fleste katter. Tablettene bør ikke deles eller knuses.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares under 25ºC.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterbrettet etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren eller apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

13. Reseptstatus.

 .

Reseptpliktig.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

EU​/​2/08/089​/​001-003; EU​/​2/08/089/021.

 .

Pappesker med 6 × 1, 12 × 1, 30 × 1 eller 60 × 1 tabletter i Alu​/​Alu perforert endoseblisterpakning.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

02.05.2024.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Tyskland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Elanco France S.A.S, 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frankrike.

 .

Norge:

PV.NOR@elancoah.com.

+4781503047.

 .

17. Ytterligere informasjon.

 .

Robenakoksib er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID). Det hemmer selektivt cyklooxygenase 2 enzymet (COX-2), som forårsaker smerte, inflammasjon eller feber.

Cyklolxygenase 1 enzymet (COX-1) som har beskyttende funksjoner, f.eks. i fordøyelseskanalen og nyrene, hemmes ikke av robenakoksib.

I kliniske forsøk med katter reduserte dette preparatet smerter og inflammasjon forbundet med akutte sykdommer i muskel- og skjelettsystemet, og reduserte behovet for nødvendig supplerende behandling når det ble gitt som premedisinering ved ortopedisk kirurgi i kombinasjon med opioider. I to kliniske forsøk med katter (hovedsakelig innekatter) med kroniske muskel- og skjelettsykdommer, medførte robenakoksib høyere aktivitet og forbedret subjektiv score for aktivitet, atferd, livskvalitet, temperament og tilfredshet. Det var signifikante forskjeller mellom robenakoksib og placebo (P<0,05) for de klientspesifikke utfallsmålingene, men nådde ikke signifikans (P=0,07) for smerteindeksen ved muskel- og skjelettsmerter for kattedyr.

 .

I et klinisk forsøk ble 10 av 35 katter med kroniske muskel- og skjelettsykdommer vurdert å være signifikant mer aktive når de ble behandlet med robenakoksib i tre uker sammenlignet med de samme kattene da de fikk placebobehandling. To katter ble mer aktive da de ble gitt placebo, og hos de gjenværende 23 kattene ble det ikke observert noen signifikant forskjell i aktivitet mellom robenakoksib- og placebobehandling.

 .