Onsior

NSAID.

INJEKSJONSVÆSKE 20 mg/ml til hund og katt: 1 ml inneh.: Robenakoksib 20 mg, natriummetabisulfitt (E 223) 1 mg.

TABLETTER 5 mg, 10 mg, 20 mg og 40 mg til hund: Hver tablett inneh.: Robenakoksib 5 mg, resp. 10 mg, 20 mg og 40 mg, hjelpestoffer.

TABLETTER 6 mg til katt: Hver tablett inneh.: Robenakoksib 6 mg, hjelpestoffer.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Selektiv hemmer av cyklooksygenase-2 (COX-2). COX-2 antas å være hovedansvarlig for syntesen av prostanoide mediatorer for smerte, inflammasjon og feber. Robenakoksib har ca. 140 ganger mer selektivitet for COX-2 enn COX-1 in vitro i hund og ca. 500 ganger mer selektivitet for COX-2 enn COX-1 in vitro i katt.

Absorpsjon: Hurtig. T_max nås etter ca. 0,5 timer for tabletter og ca. 1 time for injeksjonsvæske i begge arter. Biotilgjengeligheten i hund for tablett er ca. 62% når gitt med mat og ca. 84% når gitt uten mat. Biotilgjengeligheten i katt for tablett er ca. 49% når gitt uten mat. For injeksjonsvæsken er biotilgjengeligheten ca. 69% i katt og ca. 88% i hund.

Proteinbinding: >99% i begge arter både for tabletter og injeksjonsvæske.

Halveringstid: Hund: Ca. 1,2 timer for tablett og ca. 0,7 timer for injeksjonsvæske. Katt: Ca. 1,7 timer for tablett og ca. 1,1 time for injeksjonsvæske.

Metabolisme: Hovedsakelig i lever.

Utskillelse: Hovedsakelig via galle og resten via nyrene.

Indikasjoner

Hund: Injeksjonsvæske: Behandling av smerter og inflammasjon forbundet med ortopedisk kirurgi eller bløtdelskirurgi. Hund: Tabletter: Smertelindring og inflammasjonshemming ved kronisk osteoartritt. Til behandling av smerter og inflammasjon forbundet med bløtdelskirurgi hos hunder. Katt: Injeksjonsvæske: Behandling av smerter og inflammasjon forbundet med ortopedisk kirurgi eller bløtdelskirurgi. Katt: Tabletter: Behandling av smerter og inflammasjon forbundet med akutte eller kroniske muskel- og skjelettsykdommer. Reduksjon av moderate smerter og inflammasjon i forbindelse med ortopedisk kirurgi.

Kontraindikasjoner

Dyr med sår i mage-tarmkanalen. Hund med leversykdom. Skal ikke brukes samtidig med kortikosteroider eller andre NSAID. Skal ikke brukes til dyr med kjent overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Drektige eller lakterende hunder/katter. Sikkerheten hos avlsdyr er ikke fastslått.

Bivirkninger

Hund: Gastrointestinale bivirkninger er vanlige, men i de fleste tilfeller milde og bedres uten behandling. Oppkast og løs avføring (>10%), nedsatt appetitt og diaré (1-10%), blod i feces (0,1-1%). Stigning i leverenzymer i kliniske forsøk over lengre tid i (1-10%). I de fleste tilfeller er det ingen kliniske symptomer og leverenzymnivåene stabiliseres eller reduseres ved fortsatt behandling. Stigning i leverenzymer forbundet med kliniske symptomer som anoreksi, apati eller oppkast er uvanlig. Katt: Mild og forbigående diaré, bløt feces eller oppkast (1-10%).

Rapportering av bivirkninger

Forsiktighetsregler

Vask hendene etter administrering av preparatet. Ved utilsiktet inntak hos små barn er det økt risiko for bivirkninger knyttet til NSAID. Søk straks legehjelp. Ved utilsiktet selvinjeksjon bør legehjelp søkes straks. For gravide og spesielt gravide som er nær termin, øker utilsiktet selvinjeksjon og langvarig hudkontakt risikoen for prematur lukking av ductus arteriosus hos fosteret. Hund: Injeksjonsvæske skal ikke gis til hunder <2 måneder eller <2,5 kg. For tabletter er sikkerhet ikke fastslått for hunder <2 måneder eller <2,5 kg. Ved behandling over lengre tid skal leverenzymer monitoreres ved behandlingsstart, f.eks. ved 2, 4 og 8 uker. Deretter anbefales regelmessig monitorering, f.eks. hver 3.-6. måned. Behandlingen skal seponeres ved markant leverenzymstigning, eller dersom hunden viser kliniske tegn som anoreksi, apati eller oppkast i kombinasjon med forhøyede leverenzymer. Det er sett utilstrekkelig respons på behandlingen i 10-15% av hundene. Bruk til hunder med nedsatt hjerte- eller nyrefunksjon eller til hunder som er dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive, innebærer økt risiko. Disse dyrene må monitoreres nøye, dersom bruk ikke kan unngås. Til hunder med risiko for magesår, eller til hunder som tidligere har vist intoleranse for andre NSAID, er nøye oppfølging påkrevd. Katt: Sikkerhet er ikke fastslått for katter <4 måneder eller <2,5 kg. Bruk til katter med nedsatt hjerte- eller nyrefunksjon eller til katter som er dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive, innebærer økt risiko. Disse dyrene må monitoreres nøye, dersom bruk ikke kan unngås. Til katter med risiko for magesår, eller til katter som tidligere har vist intoleranse for andre NSAID, er nøye oppfølging påkrevd. Moderat til sterk smerte ved injeksjon er vanlig hos katt.

Interaksjoner

Injeksjonsvæske og tabletter: Skal ikke administreres samtidig med andre NSAID. Innledende behandling med andre antiinflammatoriske legemidler kan resultere i nye eller økte bivirkninger. Onsiorbehandlingen bør startes etter en behandlingsfri periode på minst 24 timer. Det skal tas hensyn til de farmakokinetiske egenskapene til legemidlene som er gitt tidligere. Samtidig behandling med legemidler som påvirker nyregjennomstrømmingen, f.eks. diuretika eller ACE-hemmere, bør overvåkes klinisk. Samtidig behandling med potensielt nyretoksiske substanser bør unngås, pga. økt risiko for nyretoksisitet. Samtidig bruk av andre aktive stoffer med høy proteinbinding, kan konkurrere med robenakoksib om binding og således føre til toksiske effekter. Injeksjonsvæske: Anestetika kan ha effekt på renal perfusjon og det bør overveies å bruke parenteral væsketerapi under operasjonen, for å redusere nyrekomplikasjoner når NSAID brukes i tilknytning til operasjonen.

Dosering

Injeksjonsvæske: Gis s.c. i 1 dose på 1 ml pr. 10 kg kroppsvekt (2 mg/kg) ca. 30 minutter før operasjonen starter, f.eks. omkring tidspunktet for induksjon av generell anestesi. Etter operasjon på katt kan behandling én gang daglig forsettes med samme dosering og på samme tidspunkt hver dag, i opptil 2 dager. Tabletter til hund: Osteoartritt: 1 mg/kg kroppsvekt med et intervall på 1-2 mg/kg, iht. tabellen. Gis 1 gang daglig på samme tid hver dag.

Kroppsvekt (kg)	Antall tabletter
	5 mg	10 mg	20 mg	40 mg
2,5-<5	1
5-<10		1
10-<20			1
20-<40				1
40-80				2

Klinisk respons vil normalt sees innen 1 uke. Behandlingen bør stoppes etter 10 dager, hvis klinisk forbedring ikke er tydelig. Ved langtidsbehandling kan dosen, etter observasjon av klinisk respons, reduseres til laveste effektive dose, som avspeiler at graden av smerte og inflammasjon assosiert med kronisk osteoartritt kan variere over tid. Regelmessig monitorering bør utføres av veterinær. Bløtdelskirurgi: Anbefalt dose er 2 mg/kg kroppsvekt med et intervall på 2-4 mg/kg. Gis oralt som enkeltdose før bløtdelskirurgi. Tabletten(e) skal administreres uten fôr minst 30 minutter før inngrepet. Etter inngrepet kan behandling fortsettes 1 gang daglig i opptil 2 dager til.

Kroppsvekt (kg)	Antall tabletter
	5 mg	10 mg	20 mg	40 mg
2,5	1
2,5-<5		1
5-<10			1
10-<20				1
20-<40				2
40-<60				3
60-<80				4

Vekselvis bruk av tabletter og injeksjonsvæske ble godt tolerert av hunder. Hos hunder kan injeksjonsvæske eller tabletter brukes vekselvis i samsvar med indikasjon og bruksanvisning godkjent for hver av legemiddelformene. Behandlingen bør ikke overskride én dose (enten tablett eller injeksjon) pr. døgn. Anbefalt dose kan være forskjellig for de to formuleringene. Tabletter til katt: Anbefalt dose er 1 mg/kg kroppsvekt med et intervall på 1-2,4 mg/kg, iht. tabellen. Gis 1 gang daglig til samme tid hver dag.

Kroppsvekt (kg)	Antall tabletter
2,5-<6	1
6-<12 kg	2

Ortopedisk kirurgi: Gis som én oral enkeltbehandling før ortopedisk kirurgi. Premedisinering bør kun brukes i kombinasjon med butorfanolanalgesi. Tabletter bør administreres uten fôr minst 30 minutter før operasjonen. Etter operasjonen kan behandling én gang daglig fortsette i opptil 2 påfølgende dager. Hvis nødvendig, anbefales supplerende smertebehandling med opioider. Administrering: Tabletter til hund: Bør gis uten fôr eller minst 30 minutter før eller etter et måltid. Tablettene er tilsatt smak og tas frivillig av de fleste hunder. Bør ikke deles eller knuses. Tabletter til katt: Gis enten uten eller med en liten mengde fôr. Tablettene er lette å administrere og aksepteres av de fleste katter. Bør ikke deles eller knuses.

Overdosering/Forgiftning

QM01A

Antiinflammatoriske og antirevmatiske midler, ikke-steroide

QM01A

Antiinflammatoriske og antirevmatiske midler, ikke-steroide

Toksisitet for gruppen: Unge, eldre, dyr med underliggende sykdom og katter er mer sensitive for forgiftning. Toksisiteten innenfor gruppen varierer. For toksiske doser se de ulike virkestoffene.

Klinikk for gruppen: Symptomer kommer vanligvis innen 2-6 timer etter inntak. GI-symptomer er mest vanlig (kvalme, oppkast, magesmerter, (blodig) diaré, melena, hematemesis, anoreksi). Ved moderat til alvorlig forgiftning nyrepåvirkning (polydipsi, polyuri, dehydrering, letargi, hematuri, oliguri). Takypné forekommer, spesielt hos katt. Ved alvorlig forgiftning CNS-symptomer (CNS-depresjon, svakhet, ataksi, inkoordinasjon, skjelvinger, kramper, koma). Hepatotoksisitet er ikke vanlig.

Behandling for gruppen: Ventrikkeltømming hvis indisert innen 1 time etter inntak. Kull hvis indisert innen 4 timer etter inntak. Kull skal ikke gis ved tegn på gastrointestinal blødning. Ved moderat til alvorlig forgiftning vurder gjentatt kulldosering. Gastrointestinal beskyttende behandling:
- Omeprazol (Hund og katt: 1 mg/kg per os hver 12. time.).
- Misoprostol (Hund: 2-5 μg/kg per os, hver 8.-12. time. Katt: Forsøksvis 5 μg/kg per os hver 8. time.).
- Sukralfat (0,25-0,5 g per os til små hunder og katter og 1 g per os til store hunder hver 6-12. time). Gis 1 time før mat og 2 timer før administrering av annen medisin.
GI-beskyttende behandling er anbefalt i minst 5-10 dager ved gastrointestinal blødning. Monitorer elektrolytter, hydrering, temperatur, respirasjon og nyreverdier. Væskebehandling. Kramper kan behandles med diazepam. Ved alvorlig forgiftning med risiko for nyreskade væskebehandling i 2 × vedlikeholdsdose i.v. i minimum 48 timer. Symptomatisk behandling.

Symptomer: Høye sikkerhetsmarginer i begge arter. Overdose kan gi gastrointestinal-, nyre- eller levertoksisitet hos følsomme eller allerede syke dyr. Behandling: Symptomatisk støttebehandling med mage-tarmbeskyttende stoffer, samt infusjon av isotonisk saltvann anbefales.

Oppbevaring og holdbarhet

Injeksjonsvæske: Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Unngå kontaminering. Oppbevar hetteglasset i kartongen. Holdbarhet i 28 dager etter anbrudd av hetteglasset. Kan etter anbrudd oppbevares i romtemperatur. Tabletter: Oppbevares ved høyst 25°C.

Pakninger og SPC

Onsior, INJEKSJONSVÆSKE:

Styrke	Dyreart	Pakning	Varenr	SPC¹	R.gr.²
20 mg/ml	hund og katt	20 ml (hettegl.)	578800		C

Onsior, TABLETTER:

Styrke	Dyreart	Pakning	Varenr	R.gr.²
5 mg	hund	7 stk. (blister)	538487	C
5 mg	hund	28 stk. (blister)	498251	C
10 mg	hund	7 stk. (blister)	398397	C
10 mg	hund	28 stk. (blister)	511677	C
20 mg	hund	7 stk. (blister)	456689	C
		28 stk. (blister)	594386	C
		70 stk. (blister)	185646	C
40 mg	hund	7 stk. (blister)	075973	C
		28 stk. (blister)	427727	C
		70 stk. (blister)	416011	C

Onsior, TABLETTER:

Styrke	Dyreart	Pakning	Varenr	SPC¹	R.gr.²
6 mg	katt	6 stk. (blister)	549167		C
6 mg	katt	30 stk. (blister)	569051		C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 19.03.2020

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

26.02.2020