Onsior

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Onsior 5 mg tabletter til hund .

Onsior 10 mg tabletter til hund .

Onsior 20 mg tabletter til hund .

Onsior 40 mg tabletter til hund.

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver tablett inneholder:

 .

 .

 .

 .

 .

Runde, beige til brune tabletter uten delestrek merket med «NA» på den ene siden og merket som nevnt over på den andre siden.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Hund.

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Til behandling av smerter og inflammasjon ved kronisk osteoarthritis hos hund.

Til behandling av smerter og inflammasjon ved bløtdelskirurgi hos hund.

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes til hunder som lider av magesår eller leversykdom.

Skal ikke brukes sammen med andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) eller kortikosteroider, dette er medisiner som er vanlig brukt til behandling av smerter, inflammasjon og allergier.

Skal ikke brukes i tilfeller av overfølsomhet overfor robenakoksib eller noen av innholdsstoffene i tablettene.

Skal ikke brukes til drektige eller diegivende tisper, da sikkerheten av robenakoksib ikke er fastlagt under drektighet og diegiving eller hos avlshunder.

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

I kliniske studier av hunder med osteoartritt ble det sett mangelfull respons på behandlingen hos 10-15 % av hundene.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Preparatets sikkerhet er ikke fastslått for hunder som veier under 2,5 kg eller er yngre enn 3 måneder.

 .

Ved behandling over lengre tid skal leverenzymene kontrolleres ved starten av behandlingen, f.eks. etter 2, 4 og 8 uker. Deretter anbefales det å fortsette med regelmessig kontroll, f.eks. hver 3.-6. måned. Behandlingen skal stoppes hvis nivået av leverenzymer stiger markant, eller hvis hunden viser symptomer som anoreksi, apati eller oppkast i kombinasjon med forhøyede leverenzymer.

 .

Hvis preparatet brukes til hunder med nedsatt hjerte-, nyre- eller leverfunksjon eller til hunder som er dehydrerte, har lavt blodvolum eller har lavt blodtrykk, kan det medføre ytterligere risiko. Hvis slik bruk ikke kan unngås, skal disse hundene overvåkes nøye.

 .

Ved bruk av dette preparatet til hunder med risiko for magesår, eller til dyr som tidligere har vist intoleranse overfor andre NSAID, er nøye tilsyn av veterinær påkrevet.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Vask hendene etter bruk av det veterinærmedisinske preparatet.

 .

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Hos små barn kan utilsiktet inntak øke risikoen for bivirkninger som følge av NSAID.

 .

For gravide kvinner, spesielt de som er nær termin, øker langvarig hudkontakt risikoen for fosteret.

 .

Drektighet og diegiving:

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving ikke er klarlagt.

 .

Fertilitet:

Preparatets sikkerhet ved bruk hos avlshunder er ikke klarlagt.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Dette preparatet må ikke administreres samtidig med andre NSAID eller glukokortikoider. Innledende behandling med andre antiinflammatoriske preparater kan resultere i flere eller økte bivirkninger.

Derfor bør det være en behandlingsfri periode på minst 24 timer før behandling med dette preparatet starter. Den behandlingsfrie perioden skal imidlertid ta hensyn til de farmakokinetiske egenskaper av de produktene som er bruk tidligere.

 .

Samtidig behandling med preparater som påvirker blodgjennomstrømningen i nyrene som f.eks. diuretika eller angiotensinkonvertasehemmer (ACE- hemmere), bør overvåkes klinisk. Hos friske hunder som ble behandlet med eller uten diuretikum (furosemid), var samtidig administrering av dette preparatet og ACE-hemmeren benazepril i 7 dager, ikke forbundet med noen negative effekter på urinkonsentrasjonen av aldosteron, plasmaaktiviteten til renin eller glomerulær filtrasjonsrate. Det finnes ingen sikkerhetsdata hos målpopulasjonen, eller effektivitetsdata generelt, for kombinert behandling med robenakoksib og benazepril.

 .

Samtidig administrering av potensielt nyretoksiske stoffer bør unngås, da det kan være økt risiko for nyreskader.

 .

Samtidig bruk av andre aktive stoffer som har en høy grad av proteinbinding kan konkurrere med robenakoksib om binding og således føre til toksiske effekter.

 .

Overdosering:

Hos friske unge hunder på 5-6 måneder som fikk robenakoksib oralt i store overdoser (4, 6 eller 10 mg/kg​/​dag i 6 måneder) ble det ikke vist tegn på toksisitet, inkludert toksisitet i mage- tarmkanal, nyrer eller lever. Det ble ikke vist effekt på blødningstid. Robenakoksib hadde heller ingen skadelige virkninger på brusk eller ledd.

 .

Som for alle NSAID kan overdose forårsake toksisitet i mage-tarmkanal, nyrer eller lever hos følsomme eller allerede syke hunder. Det finnes ingen spesifikk antidot. Symptomatisk støttebehandling bestående av administrasjon av stoffer som beskytter mage-tarm-systemet samt infusjon av isotonisk saltvann anbefales.

 .

Vekselvis bruk av Onsior tabletter og Onsior injeksjonsvæske, oppløsning, hos blandingshunder i overdoser på opptil 3 ganger maksimal anbefalt dose (2,0 mg, 4,0 mg og 6,0 mg pluss 4,0 mg, 8,0, mg og 12,0 mg robenakoksib​/​kg oralt og 2,0 mg, 4,0 mg og 6,0 mg robenakoksib​/​kg subkutant), førte til doserelatert ødem, erytem, fortykkelse i huden og sår i huden på det subkutane injeksjonsstedet og inflammasjon, kongestion eller blødning i duodenum, jejunum og blindtarmen. Det ble ikke observert relevante effekter på kroppsvekt, blødningstid eller evidens for toksisitet i nyrer eller lever.

 .

7. Bivirkninger.

 .

Hunder:

 .

 .

1 De fleste tilfeller var av mild karakter og gikk over uten behandling.

2 Hos hunder som ble behandlet i opptil 2 uker ble det ikke sett økte leverenzymverdier. Det ble imidlertid sett økte leverenzymverdier ved langtidsbehandling. I de fleste tilfellene var det ingen kliniske tegn og enten stabiliserte leverenzymverdiene seg eller ble redusert ved fortsatt behandling. Økte leverenzymverdier forbundet med kliniske tegn som anoreksi, apati eller oppkast var mindre vanlige.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Gis i munnen (til oral bruk).

 .

Osteoartritt: Den anbefalte dosen av robenakoksib er 1 mg/kg kroppsvekt med et intervall på 1-2 mg​/​kg. Gis 1 gang daglig til samme tid hver dag i henhold til tabellen under.

 .

Antall tabletter ut fra styrke og kroppsvekt ved osteoartritt.

 .

 .

 .

 .

 .

Normalt sees en effekt innen en uke. Behandlingen bør avbrytes etter 10 dager hvis det ikke er sett effekt i løpet av disse dagene.

 .

Ved langtidsbehandling kan dosen for dette preparatet, når det er sett effekt, reduseres individuelt. Den individuelle dosen settes til den lavest effektive dose som avspeiler at graden av smerte og inflammasjon assosiert med kronisk osteoarthritis kan variere over tid. Regelmessig monitorering bør utføres av veterinæren.

 .

Bløtdelskirurgi: Den anbefalte dosen av robenakoksib er 2 mg/kg kroppsvekt med et intervall på 2-4 mg​/​kg. Gis som oral (i munnen) enkeltdose før bløtdelskirurgi.

Tabletten(e) skal administreres uten mat minst 30 minutter før inngrepet.

 .

Etter inngrepet kan behandling fortsettes én gang daglig i opptil 2 dager.

 .

Antall tabletter ut fra styrke og kroppsvekt ved bløtdelskirurgi:

 .

 .

 .

 .

Vekselvis bruk av Onsior tabletter og Onsior injeksjonsvæske, oppløsning, har vært testet i en sikkerhetsstudie hos målarten og ble godt tolerert av hunder.

 .

Hos hunder kan Onsior injeksjonsvæske, oppløsning, eller tabletter brukes vekselvis i samsvar med indikasjonene og bruksanvisningen som er godkjent for hver av legemiddelformene. Behandlingen bør ikke overskride én dose (enten tablett eller injeksjon) per døgn. Vær oppmerksom på at de anbefalte dosene kan være forskjellige for de to formuleringene.

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Bør ikke gis sammen med fôr da kliniske forsøk har vist en bedre effekt av robenakoksib ved osteoartritt hvis det gis uten fôr eller minst 30 minutter før eller etter et måltid. Bløtdelskirurgi: Administrer første dose minst 30 minutter før inngrepet. Tablettene er tilsatt smak og tas frivillig av de fleste hunder. Tablettene bør ikke deles eller knuses.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares under 25ºC.

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterbrettet etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren eller apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

13. Reseptstatus.

 .

Reseptpliktig.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

EU​/​2/08/089​/​004-019; EU​/​2/08/089​/​022-029.

 .

Pappesker med 7, 14, 28 eller 70 tabletter i Alu​/​Alu blister, 30 × 1 tabletter eller 60 × 1 tabletter i Alu​/​Alu perforert endoseblisterpakning. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

02.05.2024.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Tyskland.

 .

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Elanco France S.A.S, 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frankrike.

 .

 .

Norge:

PV.NOR@elancoah.com.

+4781503047.

 .

 .

17. Ytterligere informasjon.

 .

Robenakoksib er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID). Det hemmer selektivt cyklooxygenase 2 enzymet (COX-2), som forårsaker smerte, inflammasjon eller feber.

Cyklolxygenase 1 enzymet (COX-1) som har beskyttende funksjoner, f.eks. i fordøyelseskanalen og nyrene, hemmes ikke av robenakoksib.

Ved kunstig fremkalt inflammasjon i hunder reduserte robenakoksib smerter og inflammasjon med orale enkeltdoser fra 0,5 til 8 mg/kg og med en hurtig virkning (0,5 timer). I kliniske forsøk reduserte dette preparatet halthet og inflammasjon hos hunder med kronisk osteoarthritis, og reduserte smerter, inflammasjon og behovet for nødvendig supplerende behandling hos hunder som gjennomgår bløtdelskirurgi.

 .