Virkestoff: Robenakoksib
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG:
Onsior 5 mg tabletter til hund
Onsior 10 mg tabletter til hund
Onsior 20 mg tabletter til hund
Onsior 40 mg tabletter til hund
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Tyskland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Frankrike
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Onsior 5 mg tabletter til hund
Onsior 10 mg tabletter til hund
Onsior 20 mg tabletter til hund
Onsior 40 mg tabletter til hund
Robenakoksib
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver tablett inneholder følgende mengde robenakoksib og er merket NA på den ene siden, og har følgende merking på den andre siden:
Tablettene er runde, beige til brune og uten delestrek. Onsior tabletter er smakstilsatt og tas frivillig av de fleste hunder.
4. INDIKASJON(ER)
Til behandling av smerter og inflammasjon ved kronisk osteoarthritis hos hund.
Til behandling av smerter og inflammasjon ved bløtdelskirurgi hos hund.
5. KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til hunder som lider av magesår eller leversykdom.
Skal ikke brukes sammen med andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) eller korikosteroider, dette er medisiner som er vanlig brukt til behandling av smerter, inflammasjon og allergier.
Skal ikke brukes i tillfeller av overfølsomhet overfor robenakoksib eller noen av innholdsstoffene i tablettene.
Skal ikke brukes til drektige eller diegivende tisper, da sikkerheten av robenakoksib ikke er fastlagt under drektighet og diegiving eller hos avlshunder.
6. BIVIRKNINGER
Bivirkninger i mage-tarm-kanalen var svært vanlig, men de fleste tilfeller var milde og ble bra uten behandling. Oppkast og bløt fæces var svært vanlig, nedsatt appetitt og diaré var vanlig, og blod i fæces var mindre vanlig.
Det ble ikke observert noen økning i leverenzymer hos hunder behandlet i opptil 2 uker. Det var imidlertid vanlig med økning i leverenzymer ved behandling over lengre tid. I de fleste tilfellene stabiliserte eller falt nivået av leverenzymer ved fortsatt behandling. Økning av leverenzymer forbundet med symptomer på anoreksi, apati eller oppkast var mindre vanlig. I svært sjeldne tilfeller kan man se sløvhet.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))
Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)
Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
7. DYREART SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hunder
8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Osteoartritt: Den anbefalte dose av robenakoksib er 1 mg/kg kroppsvekt med et intervall på 1-2 mg/kg.
Gis 1 gang daglig til samme tid hver dag i henhold til tabellen under.
Antall tabletter ut fra styrke og kroppsvekt ved osteoartritt
Kroppsvekt (kg) |
Antall tabletter ut fra styrke |
|||
5 mg |
10 mg |
20 mg |
40 mg |
|
2,5 til < 5 |
1 tablett |
|
|
|
5 til < 10 |
|
1 tablett |
|
|
10 til < 20 |
|
|
1 tablett |
|
20 til < 40 |
|
|
|
1 tablett |
40 til 80 |
|
|
|
2 tabletter |
Normalt sees en effekt innen en uke. Behandlingen bør avbrytes etter 10 dager hvis det ikke er sett effekt i løpet av disse dagene.
Ved langtidsbehandling kan Onsior dosen, når det er sett effekt, reduseres individuelt. Den individuelle dosen settes til den lavest effektive dose som avspeiler at graden av smerte og inflammasjon assosiert med kronisk osteoarthritis kan variere over tid. Regelmessig monitorering bør utføres av veterinæren.
Bløtdelskirurgi: Den anbefalte dose av robenakoksib er 2 mg/kg kroppsvekt med et intervall på 2-4 mg/kg. Gis som oral (i munnen) enkeltdose før bløtdelskirurgi.
Tabletten(e) skal administreres uten mat minst 30 minutter før inngrepet.
Etter inngrepet kan behandling fortsettes én gang daglig i opptil 2 dager.
Antall tabletter ut fra styrke og kroppsvekt ved bløtdelskirurgi:
Kroppsvekt (kg) |
Antall tabletter ut fra styrke |
|||
5 mg |
10 mg |
20 mg |
40 mg |
|
2,5 |
1 tablett |
|
|
|
> 2,5 til < 5 |
|
1 tablett |
|
|
5 til < 10 |
|
|
1 tablett |
|
10 til < 20 |
|
|
|
1 tablett |
20 til < 40 |
|
|
|
2 tabletter |
40 til < 60 |
|
|
|
3 tabletter |
60 til 80 |
|
|
|
4 tabletter |
Vekselvis bruk av Onsior tabletter og Onsior injeksjonsvæske, oppløsning, har vært testet i en sikkerhetsstudie hos målarten og ble godt tolerert av hunder.
Hos hunder kan Onsior injeksjonsvæske, oppløsning, eller tabletter brukes vekselvis i samsvar med indikasjonene og bruksanvisningen som er godkjent for hver av legemiddelformene. Behandlingen bør ikke overskride én dose (enten tablett eller injeksjon) per døgn. Vær oppmerksom på at de anbefalte dosene kan være forskjellige for de to formuleringene.
9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Gis i munnen. Bør ikke gis sammen med fôr da kliniske forsøk har vist en bedre effekt av robenakoksib ved osteoartritt hvis det gis uten fôr eller minst 30 minutter før eller etter et måltid. Bløtdelskirurgi: Administrer første dose minst 30 minutter før inngrepet. Onsior tabletter er tilsatt smak og tas frivillig av de fleste hunder. Tablettene bør ikke deles eller knuses.
10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
Ikke relevant
11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevares under 25ºC. Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten eller blisterbrettet etter EXP.
12. SPESIELLE ADVARSLER
Spesielle advarsler for de enkelte målarter:
I kliniske studier av hunder med osteoartritt ble det sett mangelfull respons på behandlingen hos 10-15
% av hundene.
Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:
Preparatets sikkerhet er ikke fastslått for hunder som veier under 2,5 kg eller er yngre enn 3 måneder.
Ved behandling over lengre tid skal leverenzymene kontrolleres ved starten av behandlingen, f.eks. etter 2, 4 og 8 uker. Deretter anbefales det å fortsette med regelmessig kontroll, f.eks. hver 3.-6. måned. Behandlingen skal stoppes hvis nivået av leverenzymer stiger markant, eller hvis hunden viser symptomer som anoreksi, apati eller oppkast i kombinasjon med forhøyede leverenzymer.
Hvis preparatet brukes til hunder med nedsatt hjerte-, nyre- eller leverfunksjon eller til hunder som er dehydrerte, har lavt blodvolum eller har lavt blodtrykk, kan det medføre ytterligere risiko. Hvis slik bruk ikke kan unngås, skal disse hundene overvåkes nøye.
Ved bruk av dette preparatet til hunder med risiko for magesår, eller til dyr som tidligere har vist intoleranse overfor andre NSAID, er nøye tilsyn av veterinær påkrevet.
Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:
Vask hendene etter bruk av det veterinærmedisinske preparatet.
Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Hos små barn kan utilsiktet inntak øke risikoen for bivirkninger som følge av NSAID.
For gravide kvinner, spesielt de som er nær termin, øker langvarig hudkontakt risikoen for fosteret.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Onsior må ikke administreres samtidig med andre NSAID eller glukokortikoider. Innledende behandling med andre antiinflammatoriske preparater kan resultere i flere eller økte bivirkninger. Derfor bør det være en behandlingsfri periode på minst 24 timer før behandling med Onsior starter. Den behandlingsfrie perioden skal imidlertid ta hensyn til de farmakokinetiske egenskaper av de produktene som er bruk tidligere.
Samtidig behandling med preparater som påvirker blodgjennomstrømningen i nyrene som f.eks. diuretika eller angiotensinkonvertasehemmer (ACE- hemmere), bør overvåkes klinisk. Hos friske hunder som ble behandlet med eller uten diuretikum (furosemid), var samtidig administrering av Onsior og ACE-hemmeren benazepril i 7 dager, ikke forbundet med noen negative effekter på urinkonsentrasjonen av aldosteron, plasmaaktiviteten til renin eller glomerulær filtrasjonsrate. Det finnes ingen sikkerhetsdata hos målpopulasjonen, eller effektivitetsdata generelt, for kombinert behandling med robenakoksib og benazepril.
Samtidig administrering av potensielt nyretoksiske stoffer bør unngås, da det kan være økt risiko for nyreskader.
Samtidig bruk av andre aktive stoffer som har en høy grad av proteinbinding kan konkurrere med robenakoksib om binding og således føre til toksiske effekter.
Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Hos friske unge hunder på 5-6 måneder som fikk robenakoksib oralt i store overdoser (4, 6 eller 10 mg/kg/dag i 6 måneder) ble det ikke vist tegn på toksisitet, inkludert toksisitet i mage-tarmkanal, nyrer eller lever. Det ble ikke vist effekt på blødningstid. Robenakoksib hadde heller ingen skadelige virkninger på brusk eller ledd.
Som for alle NSAID kan overdose forårsake toksisitet i mage-tarmkanal, nyrer eller lever hos følsomme eller allerede syke hunder. Det finnes ingen spesifikk antidot. Symptomatisk støttebehandling bestående av administrasjon av stoffer som beskytter mage-tarm-systemet samt infusjon av isotonisk saltvann anbefales.
Vekselvis bruk av Onsior tabletter og Onsior injeksjonsvæske, oppløsning, hos blandingshunder i overdoser på opptil 3 ganger maksimal anbefalt dose (2,0 mg, 4,0 mg og 6,0 mg pluss 4,0 mg, 8,0, mg og 12,0 mg robenakoksib/kg oralt og 2,0 mg, 4,0 mg og 6,0 mg robenakoksib/kg subkutant), førte til doserelatert ødem, erytem, fortykkelse i huden og sår i huden på det subkutane injeksjonsstedet og inflammasjon, kongestion eller blødning i duodenum, jejunum og blindtarmen. Det ble ikke observert relevante effekter på kroppsvekt, blødningstid eller evidens for toksisitet i nyrer eller lever.
13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.
Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.
14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
06.01.2021
Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.
15. YTTERLIGERE INFORMASJON
Onsior tabletter til hund kan fås i esker med 7, 14, 28 eller 70 tabletter i Alu/Alu blister, 30 x 1 tabletter i Alu/Alu perforert endoseblisterpakning eller 60 x 1 tabletter i Alu/Alu perforert endoseblisterpakning. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Robenakoksib er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID). Det hemmer selektivt cyklooxygenase 2 enzymet (COX-2), som forårsaker smerte, inflammasjon eller feber.
Cyklolxygenase 1 enzymet (COX-1) som har beskyttende funksjoner, f.eks. i fordøyelseskanalen og nyrene, hemmes ikke av robenakoksib.
Ved kunstig fremkalt inflammasjon i hunder reduserte robenakoksib smerter og inflammasjon med orale enkeltdoser fra 0,5 til 8 mg/kg og med en hurtig virkning (0,5 t). I kliniske forsøk reduserte dette preparatet halthet og inflammasjon hos hunder med kronisk osteoarthritis, og reduserte smerter, inflammasjon og behovet for nødvendig supplerende behandling hos hunder som gjennomgår bløtdelskirurgi.
For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen.