.

PAKNINGSVEDLEGG FOR.

Onsior 5 mg tabletter til hund .

Onsior 10 mg tabletter til hund .

Onsior 20 mg tabletter til hund .

Onsior 40 mg tabletter til hund.

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road Basingstoke.

RG24 9NL.

Storbritannia.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Novartis Santé Animale S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frankrike.

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

Onsior 5 mg tabletter til hund Onsior 10 mg tabletter til hund Onsior 20 mg tabletter til hund Onsior 40 mg tabletter til hund Robenakoksib.

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

Hver tablett inneholder følgende mengde robenakoksib og er merket NA på den ene siden, og har følgende merking på den andre siden:

Robenakoksib/tablett.

Merking.

5 mg.

AK.

10 mg.

BE.

20 mg.

CD.

40 mg.

BCK.

 .

Tablettene er runde, beige til brune og uten delestrek. Onsior tabletter er smakstilsatt og tas frivillig av de fleste hunder.

 .

4. INDIKASJON(ER).

Til behandling av smerter og inflammasjon ved kronisk osteoarthritis hos hund.

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

Skal ikke brukes til hunder som lider av magesår eller leversykdom.

Skal ikke brukes sammen med andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) eller korikosteroider, dette er medisiner som er vanlig brukt til behandling av smerter, inflammasjon og allergier.

Skal ikke brukes i tillfeller av overfølsomhet overfor robenakoksib eller noen av innholdsstoffene i tablettene.

Skal ikke brukes til drektige eller diegivende tisper, da sikkerheten av robenakoksib ikke er fastlagt under drektighet og diegiving eller hos avlshunder.

 .

6. BIVIRKNINGER.

Bivirkninger i mage-tarm-kanalen var svært vanlig, men de fleste tilfeller var milde og ble bra uten behandling. Oppkast og bløt fæces var svært vanlig, nedsatt appetitt og diaré var vanlig, og blod i fæces var mindre vanlig.

Det ble ikke observert noen økning i leverenzymer hos hunder behandlet i opptil 2 uker. Det var imidlertid vanlig med økning i leverenzymer ved behandling over lengre tid. I de fleste tilfellene stabiliserte eller falt nivået av leverenzymer ved fortsatt behandling. Økning av leverenzymer forbundet med symptomer på anoreksi, apati eller oppkast var mindre vanlig. I svært sjeldne tilfeller kan man se sløvhet.

Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling ).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

7. DYREART SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

Hunder.

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI OG –MÅTE.

Den anbefalte dose av robenakoksib er 1 mg/kg kroppsvekt med et intervall på 1-2 mg/kg. Gis 1 gang daglig til samme tid hver dag i henhold til tabellen under:

Kroppsvekt (kg).

Antall tabletter ut fra størrelse.

5 mg.

10 mg.

20 mg.

40 mg.

2,5 til < 5.

1 tablett.

 .

 .

 .

5 til < 10.

 .

1 tablett.

 .

 .

10 til < 20.

 .

 .

1 tablett.

 .

20 til < 40.

 .

 .

 .

1 tablett.

40 til 80.

 .

 .

 .

2 tabletter.

 .

Normalt sees en effekt innen en uke. Behandlingen bør avbrytes etter 10 dager hvis det ikke er sett effekt i løpet av disse dagene.

Ved langtidsbehandling kan Onsior dosen, når det er sett effekt, reduseres individuelt. Den individuelle dosen settes til den lavest effektive dose som avspeiler at graden av smerte og inflammasjon assosiert med kronisk osteoarthritis kan variere over tid. Regelmessig monitorering bør utføres av veterinæren.

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

Gis i munnen. Bør ikke gis sammen med fôr da kliniske forsøk har vist en bedre effekt av robenakoksib hvis det gis uten fôr eller minst 30 minutter før eller etter et måltid. Onsior tabletter er tilsatt smak og tas frivillig av de fleste hunder. Tablettene bør ikke deles eller knuses.

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID.

Ikke relevant.

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevares under 25 °C. Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten eller blisterbrettet etter EXP.

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

Spesielle advarsler for hver målart:

I kliniske studier ble det sett mangelfull respons på behandlingen hos 10-15 % av hundene.

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Preparatets sikkerhet er ikke fastslått for hunder som veier under 2,5 kg eller er yngre enn 3 måneder.

Ved behandling over lengre tid skal leverenzymene kontrolleres ved starten av behandlingen, f.eks. etter 2, 4 og 8 uker. Deretter anbefales det å fortsette med regelmessig kontroll, f.eks. hver 3.-6. måned. Behandlingen skal stoppes hvis nivået av leverenzymer stiger markant, eller hvis hunden viser symptomer som anoreksi, apati eller oppkast i kombinasjon med forhøyede leverenzymer.

Hvis preparatet brukes til hunder med nedsatt hjerte-, nyre- eller leverfunksjon eller til hunder som er dehydrerte, har lavt blodvolum eller har lavt blodtrykk, kan det medføre ytterligere risiko. Hvis slik bruk ikke kan unngås, skal disse hundene overvåkes nøye.

Ved bruk av dette preparatet til hunder med risiko for magesår, eller til dyr som tidligere har vist intoleranse overfor andre NSAID, er nøye tilsyn av veterinær påkrevet.

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

Vask hendene etter bruk av det veterinærmedisinske preparatet.

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Hos små barn kan utilsiktet inntak øke risikoen for bivirkninger som følge av NSAID.

For gravide kvinner, spesielt de som er nær termin, øker langvarig hudkontakt risikoen for fosteret.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Onsior må ikke administreres samtidig med andre NSAID. Innledende behandling med andre antiinflammatoriske preparater kan resultere i flere eller økte bivirkninger. Derfor bør det være en behandlingsfri periode på minst 24 timer før behandling med Onsior starter. Den behandlingsfrie perioden skal imidlertid ta hensyn til de farmakokinetiske egenskaper av de produktene som er bruk tidligere.

Samtidig behandling med preparater som påvirker blodgjennomstrømningen i nyrene som f.eks. diuretika eller angiotensinkonvertasehemmer (ACE- hemmere), bør overvåkes klinisk.

Samtidig administrering av potensielt nyretoksiske stoffer bør unngås, da det kan være økt risiko for nyreskader.

Samtidig bruk av andre aktive stoffer som har en høy grad av proteinbinding kan konkurrere med robenakoksib om binding og således føre til toksiske effekter.

 .

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

13.06.2016.

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

Onsior tabletter til hund kan fås i esker med 1, 2, 4 eller 10 blisterbrett. Hvert blisterbrett inneholder 7 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Robenakoksib er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID). Det hemmer selektivt cyklooxygenase 2 enzymet (COX-2), som forårsaker smerte, inflammasjon eller feber.

Cyklolxygenase 1 enzymet (COX-1) som har beskyttende funksjoner, f.eks. i fordøyelseskanalen og nyrene, hemmes ikke av robenakoksib.

Ved kunstig fremkalt inflammasjon i hunder reduserte robenakoksib smerter og inflammasjon med orale enkeltdoser fra 0,5 til 8 mg/kg og med en hurtig virkning (0,5 t). I kliniske forsøk reduserte dette preparatet halthet og inflammasjon hos hunder med kronisk osteoarthritis.

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen.

 .