Onsior

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Onsior 20 mg/ml injeksjonsvæske. oppløsning til katt og hund.

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver ml inneholder 20 mg robenakoksib som virkestoff og 1 mg natriummetabisulfit (E 223) som antioksidant.

 .

Klar, fargeløs til svakt farget (rosa) væske.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Katt og hund.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Til behandling av smerter og inflammasjon forbundet med ortopedisk kirurgi eller bløtdelskirurgi hos hund.

Til behandling av smerter og inflammasjon forbundet med ortopedisk kirurgi eller bløtdelskirurgi hos katt.

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes til dyr som lider av sårdannelse i mage-tarm-kanalen. Skal ikke brukes sammen med kortikosteroider eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID).

Skal ikke brukes i tilfeller av overfølsomhet overfor robenakoksib eller noen av innholdsstoffene i oppløsningen.

Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr, da sikkerheten av robenakoksib ikke er fastlagt under drektighet og diegiving eller i avlskatter og –hunder.

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Dette preparatets sikkerhet er ikke fastslått for katter yngre enn 4 måneder, for hunder yngre enn 2 måneder, eller for katter eller hunder med en kroppsvekt mindre enn 2,5 kg.

 .

Hvis preparatet brukes til dyr med nedsatt hjerte-, nyre- eller leverfunksjon eller til dyr som er dehydrerte, har lavt blodvolum eller har lavt blodtrykk, kan det medføre økt risiko. Hvis slik bruk ikke kan unngås, skal disse dyrene monitoreres nøye og gis væsketerapi.

 .

Ved bruk av dette preparatet til dyr med risiko for sårdannelse i mage-tarm-kanalen, eller til dyr som tidligere har vist intoleranse overfor andre NSAID er nøye tilsyn av veterinær påkrevet.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Vask hendene og utsatt hud straks etter bruk av dette preparatet.

Ved utilsiktet inntak eller egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

For gravide kvinner, spesielt de som er nær termin, øker utilsiktet injeksjon og vedvarende hudkontakt risikoen for fosteret.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Dette preparatet må ikke administreres samtidig med andre NSAIDs eller glukokortikosteroider. Innledende behandling med andre antiinflammatoriske preparater kan resultere i flere eller økte bivirkninger. Derfor bør det være en behandlingsfri periode på minst 24 timer før behandling med dette preparatet starter. Den behandlingsfrie perioden skal imidlertid ta hensyn til de farmakokinetiske egenskaper av de produktene som er bruk tidligere.

 .

Samtidig behandling med preparater som påvirker gjennomstrømming i nyrene som f.eks. diuretika eller angiotensinkonvertasehemmer (ACE- hemmere) bør monitoreres klinisk. Hos friske katter eller hunder som ble behandlet med eller uten diuretikum (furosemid), var samtidig administrering av dette preparatet og ACE-hemmeren benazepril i 7 dager, ikke forbundet med noen negative effekter på plasmakonsentrasjonen (katter) eller urinkonsentrasjonen (hunder) av aldosteron, plasmaaktiviteten til renin eller glomerulær filtrasjonsrate. Det finnes ingen sikkerhetsdata hos målpopulasjonen, eller effektivitetsdata generelt, for kombinert behandling med robenakoksib og benazepril.

 .

Da anestetika kan ha en effekt på den renale perfusjonen bør det overveies å bruke parenteral væsketerapi under operasjon for å redusere nyrekomplikasjoner når NSAID brukes i tilknytning til operasjonen.

 .

Samtidig administrering av potensielt nyretoksiske substanser bør unngås, da det kan være økt risiko for nyretoksisitet.

 .

Samtidig bruk av andre aktive stoffer som har en høy grad av proteinbinding kan konkurrere med robenakoksib om binding og således føre til toksiske effekter.

 .

Drektighet og diegiving:

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving ikke er klarlagt.

 .

Fertilitet:

Preparatets sikkerhet ved bruk hos avlskatter og -hunder er ikke klarlagt.

 .

Overdosering:

Hos friske unge hunder på 6 måneder ga subkutan administrering av robenakoksib én gang daglig i doser på 2 mg/kg (anbefalt terapeutisk dose, ATD), 6 mg/kg (3 ganger ATD) eller 20 mg/kg (10 ganger ATD) 9 ganger i løpet av en 5-ukers periode (3 serier av 3 påfølgende injeksjoner én gang daglig) ingen tegn på toksisitet, inkludert toksisitet i mage-tarmkanal, nyrer eller lever, og hadde ingen effekt på blødningstid. Reversibel inflammasjon på injeksjonsstedet ble observert i alle grupper (inklusiv kontrollgrupper) og var mer alvorlig i dosegruppene med 6 og 20 mg​/​kg.

 .

Hos friske unge katter på 10 måneder ga subkutan administrering av robenakoksib én gang daglig i doser på 4 mg/kg (2 ganger ATD) 2 påfølgende dager og 10 mg/kg (5 ganger ATD) 3 påfølgende dager ikke tegn på toksisitet, inkludert tegn på toksisitet i mage-tarmkanal, nyrer eller lever, og hadde ingen effekt på blødningstid. Reversible, minimale reaksjoner på injeksjonsstedet ble observert i begge dosegruppene.

 .

Vekselvis bruk av Onsior tabletter og Onsior injeksjonsvæske, oppløsning, hos 4 måneder gamle katter i overdoser på opptil 3 ganger maksimal anbefalt dose (2,4 mg, 4,8 mg, 7,2 mg robenakoksib​/​kg oralt og 2,0 mg, 4,0 mg og 6,0 mg robenakoksib​/​kg subkutant), førte til en doseavhengig økning i sporadisk ødem på injeksjonsstedet og minimal til lett subakutt​/​kronisk inflammasjon i subkutant vev. Doseavhengig økning i QT-intervallet, redusert hjerterytme og tilsvarende økt respirasjonshastighet ble observert i laboratoriestudier. Det ble ikke observert relevante effekter på kroppsvekt, blødningstid eller evidens for toksisitet i mage-tarmkanal, nyrer eller lever.

 .

I overdosestudier av katter var det en doseavhengig forlengelse av QT-intervall. Den biologiske relevans av forlenget QT-intervall, utover normale variasjoner observert etter overdosering med robenakoksib, er ikke kjent. Ingen endringer i QT-intervall ble observert etter intravenøs enkeltadministrering av 2 eller 4 mg robenakoksib​/​kg til anesteserte, friske katter.

 .

Vekselvis bruk av Onsior tabletter og Onsior injeksjonsvæske, oppløsning, hos blandingshunder i overdoser på opptil 3 ganger maksimal anbefalt dose (2,0 mg, 4,0 mg og 6,0 mg pluss 4,0 mg, 8,0 mg og 12,0 mg robenakoksib​/​kg oralt og 2,0 mg, 4,0 mg og 6,0 mg robenakoksib​/​kg subkutant), førte til doserelatert ødem, erytem, fortykkelse i huden og sår i huden på det subkutane injeksjonsstedet og inflammasjon, kongestion eller blødning i duodenum, jejunum og blindtarmen. Det ble ikke observert relevante effekter på kroppsvekt, blødningstid eller evidens for toksisitet i nyrer eller lever.

 .

Det ble ikke observert noen endringer i blodtrykk eller elektrokardiogram etter enkeltadministrering til friske hunder av 2 mg/kg robenakoksib subkutant eller 2 eller 4 mg/kg intravenøst. Ved administrering av injeksjonsvæske, oppløsning med en dosering på 4 mg/kg intravenøst forekom oppkast hos 2 av 8 hunder 6 eller 8 timer etter dosering.

 .

Som for alle NSAID kan overdosering forårsake toksisitet i mage-tarmkanal, nyrer eller lever hos følsomme eller allerede syke dyr. Det finnes ingen spesifikk antidot. Symptomatisk støttebehandling anbefales og bør bestå i administrering av stoffer som beskytter mage-tarm-systemet samt infusjon av isotonisk saltvann.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, skal dette preparatet ikke blandes med andre preparater.

 .

7. Bivirkninger.

 .

Katt:

 .

 .

1 De fleste tilfeller var av mild karakter og gikk over uten behandling.

 .

Hunder:

 .

 .

1 Moderate eller kraftige smerter på injeksjonsstedet var mindre vanlig.

2 De fleste tilfeller var av mild karakter og gikk over uten behandling.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Gis under huden (subkutan bruk).

 .

Gi oppløsningen subkutant til katter eller hunder ca. 30 minutter før operasjonen skal begynne, f.eks. ved tidspunktet for innledning av generell anestesi. Dosering er 1 ml pr. 10 kg kroppsvekt (2 mg​/​kg). Etter operasjon på katt kan behandling én gang daglig fortsettes med samme dosering og på samme tidspunkt hver dag i opptil to dager. Etter bløtdelskirurgi hos hund kan behandling fortsettes én gang daglig med samme dose og til samme tid hver dag i opptil 2 dager.

 .

Vekselvis bruk av Onsior tabletter og Onsior injeksjonsvæske, oppløsning, har vært testet i sikkerhetsstudier hos målartene og ble godt tolerert av kattene og hundene.

 .

Onsior injeksjonsvæske, oppløsning, eller tabletter kan brukes vekselvis i samsvar med indikasjonene og bruksanvisningen som er godkjent for hver av legemiddelformene. Behandlingen bør ikke overskride én dose (enten tablett eller injeksjon) per døgn. Vær oppmerksom på at de anbefalte dosene kan være forskjellige for de to formuleringene.

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Ingen.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Unngå kontaminering av oppløsningen.

Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken eller flasken etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Etter første anbrudd av hetteglasset kan preparatet oppbevares i 28 dager.

Oppbevaring i kjøleskap er ikke nødvendig i løpet av den 4-uker lange bruksperioden etter første åpning av hetteglasset.

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren eller apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

13. Reseptstatus.

Reseptpliktig.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

EU​/​2/08/089/020.

Pappesker med 1 hetteglass med 20 ml injeksjonsvæske, oppløsning.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

02.05.2024.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Tyskland.

 .

Norge:

PV.NOR@elancoah.com.

+4781503047.

 .

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Elanco France S.A.S, 26 Rue de la Chapelle, F-68330 Huningue, Frankrike.

 .

 .

17. Ytterligere informasjon.

 .

Robenakoksib er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID). Det hemmer selektivt cyklooxygenase 2 enzymet (COX-2), som forårsaker smerte, inflammasjon eller feber.

Cyklolxygenase 1 enzymet (COX-1) som har beskyttende funksjoner, f.eks. i fordøyelseskanalen og nyrene, hemmes ikke av robenakoksib.

Ved kunstig fremkalt inflammasjon i katter og hunder reduserte robenakoksib smerter, inflammasjon og feber ved den anbefalte dose og med en hurtig innsettende virkning (1 time).

I kliniske forsøk reduserte dette preparatet smerter og inflammasjon ved ortopedisk kirurgi eller bløtdelskirurgi hos katter og hunder, og reduserte behovet for nødvendig supplerende behandling hos hunder som gjennomgår bløtdelskirurgi.

 .