.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Nobivac L4 injeksjonsvæske, suspensjon til hund.

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

 .

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35.

5831 AN Boxmeer.

Nederland.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Nobivac L4 injeksjonsvæske, suspensjon til hund.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver dose á 1 ml inneholder:

 .

Virkestoffer:

Inaktiverte Leptospirosa stammer:

  • L. interrogans serogruppe Canicola serovar Portland-vere (stamme Ca-12-000).

3550-7100 U1.

  • L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni.

    (stamme Ic-02-001).

290-1000 U1.

  • L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava (stamme As-05-073).

500-1700 U1.

  • L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Dadas (stamme Gr-01-005).

650-1300 U1.

 .

1 ELISA antigen masseenheter.

 .

Hjelpestoff:

Tiomersal        0,1 mg.

 .

Fargeløs suspensjon.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Til aktiv immunisering av hunder mot:

  • L. interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola; for å redusere infeksjon og utskillelse i urin.

  • L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni; for å redusere infeksjon og utskillelse i urin.

  • L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava; for å redusere infeksjon.

  • L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang; for å redusere infeksjon og utskillelse i urin.

 .

Begynnende immunitet: 3 uker.

Varighet av immunitet: 1 år.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Ingen.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

I kliniske studier er det svært ofte observert en mild og forbigående økning i kroppstemperatur (≤ 1 °C) i noen dager etter vaksinering. Noen valper kan bli mindre aktive og/eller få redusert appetitt. I kliniske studier er det svært ofte observert en liten og forbigående hevelse (≤ 4 cm) på injeksjonsstedet, som noen ganger kan være hard og smertefull ved palpasjon. Enhver slik hevelse vil enten være forsvunnet eller være tydelig redusert 14 dager etter vaksinering.

I svært sjeldne tilfeller er det rapportert kliniske symptomer på immunmediert hemolytisk anemi, immunmediert trombocytopeni eller immunmediert polyartritt. I svært sjeldne tilfeller kan det oppstå en forbigående akutt hypersensitivitetsreaksjon.Silke reaksjoner kan utvikle seg til en mer alvorlig tilstand (anafylaksi), som kan være livstruende. Dersom slike reaksjoner oppstår anbefales hensiktsmessig behandling.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hunder.

 .

 .

8.       DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Subkutan bruk.

 .

Administrér 2 vaksineringer á 1 dose (1 ml) vaksine med et intervall på 4 uker til hunder fra 6 ukers alder og eldre.

 .

Vaksineringsskjema:

Grunnimmunisering: Den første vaksineringen kan administreres fra 6 til 9(*) ukers alder og den andre vaksinen fra 10 til 13 ukers alder.

Revaksinering: Hunder må revaksineres årlig med én dose (1 ml) vaksine.

 .

(*) I tilfeller med høye nivåer av maternelle antistoffer er første vaksinering anbefalt fra 9 ukers alder.

 .

For samtidig bruk kan 1 dose av en Nobivac vaksine som inneholder hundens valpesykevirus-, hundens adenovirus type 2-, hundens parvovirus- og/eller hundens parainfluensaviruskomponenter rekonstitueres med 1 dose (1 ml) med Nobivac L4. Den blandede vaksinen skal være ved romtemperatur (15-25ºC) før den administreres ved subkutan injeksjon.

 .

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Sørg for at vaksinen er ved romtemperatur (15-25ºC) før bruk.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).

Skal ikke fryses.

Beskyttes mot lys.

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten.

 .

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 10 timer.

Holdbarhet etter rekonstitusjon av Nobivac vaksiner ifølge bruksanvisningen: 45 min.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Vaksinér kun friske dyr.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Unngå utilsiktet egeninjeksjon eller kontakt med øynene.

Ved øye-irritasjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet:

Kan brukes ved drektighet.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at denne vaksinen kan blandes og administreres med vaksiner i Nobivac serien som er beregnet på subkutan administrering og inneholder følgende komponenter: hundens valpesykevirus, hundens adenovirus type 2, hundens parvovirus og/eller parainfluensavirus. Les preparatomtalen til de relevante Nobivac-vaksinene før administrasjon av det blandede preparatet. Ved blanding med disse Nobivac-vaksinene er ikke den demonstrerte sikkerhet og effekt for Nobivac L4 forskjellig fra det som er beskrevet for Nobivac L4 gitt alene.

Ved blanding med Nobivac-vaksiner som inneholder hundens parainfluensavirus ved årlig revaksinering, er det bekreftet at det ikke er noen interferens på den anamnestiske responsen indusert av den injiserte hundeparainfluensavirus komponenten.

Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at denne vaksinen kan administreres samme dag, men ikke blandes med vaksiner i Nobivac serien som inneholder Boretella bronchiseptica og/eller parainfluensavirus komponenter for intranasal administrering.

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater enn de som er nevnt ovenfor. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Ingen bivirkninger, foruten de som er nevnt i punkt 6, ble observert etter administrering av en dobbel dose vaksine. Disse reaksjonene kan imidlertidig være alvorligere og/eller vare lengre. På injeksjonsstedet kan det for eksempel observeres en lokal hevelse som kan bli opptil 5 cm i diameter og som kan bruke mer enn 5 uker på å forsvinne fullstendig.

 .

Uforlikeligheter:

Vaksinen skal ikke blandes med andre veterinærpreparater utenom vaksinene nevnt ovenfor.

 .

 .

13.       SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

13.07.2017 .

 .

Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pakningsstørrelser:

Plasteske med 5, 10, 25 eller 50 hetteglass á 1 ml (1 dose).

Pappeske med 1 hetteglass á 10 ml (10 doser).

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

In vitro og in vivo data i andre dyrearter enn hund foreslår at vaksinen kan gi et visst nivå av kryssbeskyttelse mot L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae og L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.

 .