.

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

 .

Nobivac BbPi vet.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35.

NL- 5831 AN Boxmeer.

 .

Tilvirker av batchfrigivelse:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35.

NL- 5831 AN Boxmeer.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Nobivac BbPi vet.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Per dose av 0,4 ml rekonstituert vaksine med suspensjonsvæske:

 .

≥ 108,0 og ≤ 109,7 cfu1 av levende Bordetella bronchiseptica bakterier, stamme B-C2 .

≥ 103,0 og ≤ 105,8 TCID502 av levende hunde parainfluensavirus, stamme Cornell.

 .

1colony forming units.

2Tissue Culture Infective Dose 50 %.

 .

Lyofilisat: off-white eller kremfarget pellet.

Suspensjonsvæske: klar, fargeløs oppløsning.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Aktiv immunisering av hund mot Bordetella bronchiseptica og hundens parainfluensavirus for i perioder med økt smitterisiko, å redusere kliniske symptomer forårsaket av B. bronchiseptica og hundens parainfluensavirus, og for å redusere virusutskillelse av hundens parainfluensavirus.

 .

Begynnende immunitet:

Bordetella bronchiseptica: 72 timer etter vaksinasjon;

Hundens parainfluensavirus: tre uker etter vaksinasjon.

 .

Varighet av immunitet:

1 år.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Ingen.

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Mild utflod fra øyne og nese kan forekomme fra dagen etter vaksinasjon, noen ganger samtidig med hvesing, nysing og/eller hosting, spesielt hos svært unge mottakelige valper. Symptomene er vanligvis forbigående, men kan i enkelte tilfeller vare i opptil fire uker. Hos dyr som viser mer alvorlige symptomer kan antibiotikabehandling være nødvendig. Letargi og oppkast kan i svært sjeldne tilfeller forekomme etter vaksinasjon. I svært sjeldne tilfeller kan overfølsomhetsreaksjoner forekomme. Slike reaksjoner kan utvikle seg til mer alvorlige tilstander (allergisk sjokk), som kan være livstruende. Dersom slike reaksjoner oppstår, anbefales egnet behandling.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hunder.

 .

 .

8.       DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Administrér 1 dose à 0,4 ml per dyr intranasalt (rekonstituér 1 hetteglass med vaksine med 1 hetteglass med suspensjonsvæske).

 .

Vaksinasjonsskjema:

Hundene bør være minst 3 uker gamle. Når Nobivac BbPi vet. administreres samtidig (det vil si ikke blandet) med en annen vaksine i Nobivac serien, som angitt i avsnitt 12. «Spesielle advarsler», må hundene ikke være yngre enn minimumsalderen anbefalt for den andre Nobivac vaksinen.

 .

Uvaksinerte hunder bør gis en dose minst 3 uker før perioden for antatt smitterisiko, for eksempel midlertidig kennelopphold, for å oppnå beskyttelse mot begge vaksine agens. For å oppnå beskyttelse mot Bordetella bronchiseptica bør uvaksinerte hunder få dosen minst 72 timer før perioden for antatt smitterisiko (se også avsnitt 12. Spesielle advarsler).

 .

Årlig revaksinering.

 .

       .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

La den sterile suspensjonsvæsken oppnå romtemperatur (15-25ºC). Rekonstituér den frysetørrede vaksinen med suspensjonsvæsken under aseptiske forhold. Rist godt etter tilførsel av suspensjonsvæsken. Fjern kanylen og administrer 0,4 ml inn i et nesebor direkte fra tuppen av sprøyten.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).

Skal ikke fryses.

Beskyttes mot lys.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten.

Holdbarhet etter rekonstitusjon i følge bruksanvisningen: 1 time.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Kun friske hunder skal vaksineres.

 .

Vaksinerte dyr kan skille ut Bordetella bronchiseptica vaksinestammen i inntil 6 uker etter vaksinasjon og hundens parainfluensa vaksinestamme i noen få dager etter vaksinasjon.

 .

Katter, griser og uvaksinerte hunder kan reagere på vaksinestammen med milde og forbigående respiratoriske symptomer. Andre dyr, som kaniner og smågnagere er ikke testet.

 .

Immunosuppressiv medisinering kan svekke utviklingen av aktiv immunitet, og øke sjansene for bivirkninger forårsaket av de levende vaksinestammene.

 .

Det anbefales at personer med nedsatt immunforsvar unngår kontakt med vaksinen og vaksinerte hunder de seks første ukene etter vaksinasjon.

 .

Desinfisér hender og utstyr etter bruk.

 .

Kan brukes ved drektighet.

 .

Preparatet må ikke administreres samtidig med andre intranasale behandlinger eller under antibiotikabehandling.

 .

Det finnes sikkerhetsdata og effektdata som viser at denne vaksinen kan gis på samme dag som, men ikke blandet med, levende vaksiner i Nobivac serien mot valpesyke, hundens smittsomme hepatitt forårsaket av hundens adenovirus type 1, hundens parvovirus sykdom og luftveisinfeksjon forårsaket av hundens adenovirus type 2, hvor disse er godkjent, og inaktiverte vaksiner i Nobivac serien mot hundens leptospira forårsaket av alle eller noen av de følgende serovarer: L. interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola, L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava og L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Bananal/Liangguang. I svært sjeldne tilfeller kan det oppstå forbigående akutte overfølsomhetsreaksjoner, når dette preparatet brukes sammen med andre vaksiner.

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater enn de som er nevnt ovenfor. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.

 .

Dersom antibiotikabehandling gis innen en uke etter vaksinasjon, bør vaksinasjonen gjentas etter at antibiotikabehandlingen er avsluttet.

 .

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt suspensjonsvæske anbefalt for bruk sammen med veterinærpreparatet.

 .

Etter en overdose kan det, spesielt hos veldig unge valper, oppstå symptomer på øvre luftveissykdom, inkludert øye- og neseflod, faryngitt, nysing og hosting. Disse symptomene kan starte dagen etter vaksinasjon og har vært sett i opptil 4 uker etter vaksinasjon.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Avfallsmateriale skal destrueres ved koking, forbrenning eller behandling med et egnet desinfeksjonsmiddel som er godkjent av relevant myndighet.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

14.08.2019.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pakningsstørrelser: 1x, 5x, 10x, 25x, 50x 1 dose, 5 doser, 10 doser.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaver av markedsføringstillatelse.

 .

MSD Animal Health Norge AS.

Thormøhlensgate 55.

5006 Bergen.

Tlf: 55 54 37 35.

 .