Nasym

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

NASYM lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon eller lyofilisat og væske til nesespray, suspensjon til storfe.

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver dose på 2 ml inneholder:

 .

Virkestoff:

BRSV (Live attenuated bovine respiratory syncytial virus), strain Lym-56       104,7 – 6,5 CCID50*.

*Cellekultur infeksiøs dose 50 %.

 .

Lyofilisat: Hvitaktig frysetørket lyofilisat.

Væske til suspendering: Homogen-klar løsning.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Storfe.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Aktiv immunisering av kveg for å redusere virusutskillelse og respiratoriske kliniske symptomer forårsaket av infeksjon med bovint respiratorisk syncytialvirus.

 .

Immunitet er vist fra:

21 dager etter administrering av én dose via nesen.

21 dager etter den andre dosen av den intramuskulære grunnvaksineringenmed to doser.

 .

Varighet av immunitet:       .

2 måneder etter nasal vaksinering.

6 måneder etter intramuskulær vaksinering.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

Vaksiner kun friske dyr.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Ikke relevant.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet og diegivning:

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre rpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre preparater.

 .

Overdosering:

Ingen nye bivirkninger oppsto etter administrasjon av en overdose.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre preparater, unntatt oppløsningsvæsken som er vedlagt til bruk sammen med preparatet.

 .

7. Bivirkninger.

 .

Storfe:

 .

 .

1En økning i kroppstemperatur på minst 1,7ºC to dager etter vaksinering som løser seg dagen etter uten noen form for behandling.

2Dersom slike alvorlige bivirkninger forekommer (inkludert dødelige) bør det gis hensiktsmessig behandling av symptomene.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

En dose er 2 ml.

Nasal eller intramuskulær bruk.

 .

Følgende doser og administrasjonsmetoder skal brukes:

Storfe fra og med 9 dagers alder:

Grunnvaksinering (nasal bruk): Spray 1 ml inn i hvert nesebor (slik at det totale volumet som administreres er 2 ml).

Revaksinering: En intramuskulær injeksjon på 2 ml skal gis to måneder etter grunnvaksineringen, og deretter hver 6. måned etter siste revaksinering.

 .

Storfe fra og med ti ukers alder:

Grunnvaksinering (intramuskulær injeksjon): To intramuskulære injeksjoner på 2 ml gis med 4 ukers mellomrom.

Revaksinering: En intramuskulær injeksjon på 2 ml skal gis 6 måneder etter fullført grunnvaksinering og deretter hver 6. måned etter den siste gjenvaksineringen.

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Rekonstituer vaksinen med korresponderende volum av væsken til suspendering:

 .

 .

 .

 .

1. Ta toppen av aluminiumslokket på hetteglasset som inneholder væsken til suspendering, og trekk opp 10 ml (2 ml for 1-dose-hetteglasset).

2. Injiser suspensjonsvæsken i hetteglasset som inneholder lyofilisatet (frysetørket pulver).

3. Rist til det frysetørkede pulveret er i suspensjonen. Ampullen med 1 eller 5 doser er nå klar til bruk.

4. For hetteglasset med 25 doser tilsettes 10 ml av oppløsningssvæsken til det frysetørrede pulveret, deretter trekkes suspensjonen ut av hetteglasset med vaksine og injiseres i hetteglasset med den gjenværende oppløsningsvæsken.

5. Rist godt før bruk. Den rekonstituerte vaksinen er en litt gulaktig homogen løsning.

 .

Unngå kontaminering i løpet av rekonstituering og bruk. Bruk kun sterile kanyler og sprøyter til administrasjon.

 .

For nasal bruk sprayer du det nødvendige volumet med vaksine inn i dyrets nesebor (1 ml i hvert nesebor) ved bruk av en intranasal applikator (dråpestørrelse: 25–220 µm). Det anbefales å bruke en ny applikator til hvert dyr.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Null dager.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).

Beskyttes mot lys.

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

Holdbarhet etter rekonstitusjon ifølge bruksanvisningen: brukes umiddelbart.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

Markedsføringstillatelsesnumre: EU​/​2/19/241/001-005 .

 .

Pakningsstørrelser:

Pappeske med ett hetteglass med 5 doser lyofilisat og ett hetteglass med 10 ml væske til suspendering.

Pappeske med ett hetteglass med 25 doser lyofilisat og ett hetteglass med 50 ml væske til suspendering.

Pappeske med 10 hetteglass med 5 doser lyofilisat.

Pappeske med 10 hetteglass med 10 ml væske til suspendering.

Pappeske med 10 hetteglass med 25 doser lyofilisat.

Pappeske med 10 hetteglass med 50 ml væske til suspendering.

Pappeske med 10 hetteglass med 1 dose lyofisilat og 10 hetteglass med 2 ml væske til suspendering.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

18.02.2025.

 .

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

 .

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135.

17170 AMER (Girona) SPAIN .

TEL: +34 972 43 06 60.

 .

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

 .

Norge.

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. La Selva 135 .

17170 Amer (Girona) .

SPANIA.

Tlf: +34 972 43 06 60.

 .