.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN SAMT PÅ TILVIRKER, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Novartis Healthcare A/S.

Animal Health.

Lyngbyvej 172.

DK-2100 København Ø.

Danmark.

 .

Tilvirker:

Novartis Santé Animale S.A.S.,

Huningue,

Frankrike.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

MILBEMAX® VET. filmdrasjerte tabletter til små katter og kattunger.

 .

MILBEMAX® VET. filmdrasjerte tabletter til katt.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Tablettene finnes i 2 styrker:

 .

Legemidlets navn.

 .

Milbemycinoksim .

per tablett.

Prazikvantel .

per tablett.

Hjelpestoffer opp til,

per tablett.

Milbemax Vet.,

tabletter til små katter og kattunger (beige til brun, avlang, med kunstig kjøttsmak, delestrek på begge sider. Den ene siden er preget ”BC”, den andre ”NA”).

4 mg.

10 mg.

132,5 mg.

Milbemax Vet., tabletter til katt over 2 kg (rødlig til rødbrun, avlang, med kunstig kjøttsmak, delestrek på begge sider. Den ene siden er preget ”KK”, den andre ”NA”).

16 mg.

40 mg.

132,5 mg.

 .

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER).

 .

Behandling av blandingsinfestasjoner med umodne og voksne bendelorm og rundorm av følgende arter:

 .

Bendelorm (Cestoder): Dipylidium caninum, Taenia spp. , Echinococcus multilocularis.

 .

Rundorm (Nematoder): Ancylostoma tubaeformae (hakeorm), Toxocara cati.

 .

Forebyggende mot hjerteorm (Dirofilaria immitis), dersom samtidig behandling mot cestoder er indisert.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Bruk ikke "tabletter til små katter og kattunger" til katter som er under 6 uker gamle og/eller veier under 0,5 kg.

Bruk ikke "tabletter til katt" til katter som veier under 2 kg.

 .

Samtidig bruk av Milbemax og selamectin er vel tolerert. Det ble ikke observert interaksjoner ved inntak av den anbefalte dose av den makrosykliske lakton selamectin ved behandling med den anbefalte dose Milbemax.

I mangel på ytterligere studier bør det utvises forsiktighet ved samtidig bruk av Milbemax og andre makrosykliske laktoner. Det er heller ikke utført studier på reproduserende dyr.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER.

 .

I meget sjeldne tilfeller er det, spesielt hos unge katter, observert følgende tegn etter administrering av det veterinærmedisinske produkt: generelle tegn (som sløvhet), tegn fra nervesystemet (som manglende koordinering av bevegelser og muskelskjelvinger) og/eller tegn fra mavetarmkanalen (som oppkast og diarré).

 .

7.       DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Katt.

 .

 .

8.        DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Milbemax Vet. tabletter gis i en anbefalt minimumsdosering på 2 mg milbemycinoksim og 5 mg prazikvantel per kg kroppsvekt.

 .

Milbemax Vet. gis én gang oralt, sammen med eller etter fôring. Denne fremgangsmåte sikrer optimal beskyttelse mot hjerteorm.Avhengig av kattens vekt er doseringen følgende:

 .

Kattens vekt.

Milbemax Vet. til små katter.

eller kattunger.

Milbemax Vet. til katt .

over 2 kg.

0,5 – 1 kg.

½ tablett (avlang, beige til brun).

 .

> 1 – 2 kg.

1 tablett (avlang, beige til brun).

 .

2 – 4 kg.

 .

½ tablett (avlang, rødlig til rødbrun).

> 4 – 8 kg.

 .

1 tablett (avlang, rødlig til rødbrun).

> 8 – 12 kg.

 .

1½ tablett (avlang, rødlig til rødbrun).

 .

Milbemax Vet. kan anvendes i et program til forebygging av hjerteorm, hvis samtidig behandling mot bendelorm er indisert. Månedlig behandling med Milbemax Vet. virker forebyggende mot hjerteorm. Til regelmessig forebygging av hjerteorm bør et enkeltstoffpreparat foretrekkes.

 .

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Overdosering.

I tilfeller av overdosering er det foruten de tegn som ses ved den anbefalte dose (se Bivirkninger), observert sikling. Dette tegn vil normalt forsvinne spontant innen en dag.

 .

Spesielle forsiktighetsregler vedrørende bruken:

Ifølge god veterinærpraksis bør dyr veies for å sikre korrekt dosering.

 .

Echinococcose utgjør en fare for mennesker. I tilfelle av echinococcose skal spesifikke retningslinjer vedrørende behandling og oppfølging samt relevante beskyttelses-foranstaltninger for personer følges. Eksperter på området bør konsulteres.

 .

Det er ikke foretatt undersøkelser med alvorlig svekkede katter eller individer med vesentlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Preparatet anbefales ikke til slike dyr eller kun etter vurdering av den ansvarlige veterinæren.

 .

Vask hendene etter bruk.

I tilfeller av utilsiktet inntak av tablettene, særlig hos barn, oppsøk lege og vis preparatets pakning og/eller pakningsvedlegg.

 .

Drektighet og diegiving.

Milbemax Vet. kan benyttes til avlskatter inklusive drektige og diegivende hunkatter.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.        SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 25°C.

Oppbevar blisterbrettet i ytterkartongen for å beskytte mot lys.

Bør ikke anvendes etter utløpsdatoen på pakningen.

I bruk er oppbevaringstiden for halve tabletter 6 måneder.

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Ingen.

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL,

RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Vann og vassdrag må ikke kontamineres med Milbemax Vet., da preparatet kan være skadelig for fisk og andre vannlevende organismer.

Av miljø- og sikkerhetshensyn bør ubrukte, for gamle eller rester av legemidler leveres til apotek for destruksjon.

 .

 .

14. OPPDATERINGSDATO FOR PAKNINGSVEDLEGGET.

 .

12.04.2011.

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

Novartis Norge AS.

Postboks 237 Økern.

N-0510 Oslo.

 .