.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Milbemax® vet., filmdrasjerte tabletter til små katter og kattunger.

Milbemax® vet., filmdrasjerte tabletter til katt over 2 kg.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

 .

Elanco GmbH.

Heinz-Lohmann-Str. 4.

27472 Cuxhaven.

Tyskland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Elanco France S.A.S.,

Huningue,

Frankrike.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Milbemax vet. filmdrasjerte tabletter til små katter og kattunger.

Milbemax vet. filmdrasjerte tabletter til katt over 2 kg.

milbemycinoksim, prazikvantel.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Tablettene finnes i 2 styrker:

 .

Legemidlets navn.

 .

Milbemycinoksim per tablett.

Prazikvantel per tablett.

Hjelpestoffer opp til, per tablett.

Milbemax Vet.,

tabletter til små katter og kattunger (beige til brun, avlang, med kunstig kjøttsmak, delestrek på begge sider.).

4 mg.

10 mg.

132,5 mg.

Milbemax Vet., tabletter til katt over 2 kg (rødlig til rødbrun, avlang, med kunstig kjøttsmak, delestrek på begge sider.).

16 mg.

40 mg.

132,5 mg.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Behandling av blandingsinfestasjoner med umodne og voksne bendelorm og rundorm av følgende arter:

 .

Bendelorm (Cestoder): Dipylidium caninum, Taenia spp. , Echinococcus multilocularis.

 .

Rundorm (Nematoder): Ancylostoma tubaeformae (hakeorm), Toxocara cati.

 .

Forebyggende mot hjerteorm (Dirofilaria immitis), dersom samtidig behandling mot cestoder er indisert.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Bruk ikke "tabletter til små katter og kattunger" til katter som er under 6 uker gamle og/eller veier under 0,5 kg.

Bruk ikke "tabletter til katt" til katter som veier under 2 kg.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

I svært sjeldne tilfeller er det, spesielt hos unge katter, observert følgende tegn etter administrering av det veterinærmedisinske produkt: overfølsomhetsreaksjoner, generelle tegn (som sløvhet), tegn fra nervesystemet (som manglende koordinering av bevegelser og muskelskjelvinger) og/eller tegn fra mave-tarmkanalen (som oppkast og diaré).

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Katt.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Milbemax Vet. tabletter gis i en anbefalt minimumsdosering på 2 mg milbemycinoksim og 5 mg prazikvantel per kg kroppsvekt.

 .

Milbemax Vet. gis én gang oralt, sammen med eller etter fôring. Denne fremgangsmåte sikrer optimal beskyttelse mot hjerteorm.

Avhengig av kattens vekt er doseringen følgende:

 .

Kattens vekt.

Milbemax vet. til små katter .

eller kattunger.

Milbemax vet. til katt over 2 kg.

0,5-1 kg.

½ tablett (avlang, beige til brun).

 .

>1-2 kg.

1 tablett (avlang, beige til brun).

 .

2-4 kg.

½ tablet (avlang, rødlig til rødbrun).

>4-8 kg.

 .

1 tablett (avlang, rødlig til rødbrun).

>8-12 kg.

1½ tablett (avlang, rødlig til rødbrun).

 .

Milbemax Vet. kan anvendes i et program til forebygging av hjerteorm, hvis samtidig behandling mot bendelorm er indisert. Månedlig behandling med Milbemax Vet. virker forebyggende mot hjerteorm. Til regelmessig forebygging av hjerteorm bør et enkeltstoffpreparat foretrekkes.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Milbemax Vet. gis i munnen som en engangsdose sammen med eller etter litt fôr. Denne fremgangsmåten sikrer optimal beskyttelse mot hjerteorm.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 25ºC.

Oppbevar blisterbrettet i ytterkartongen for å beskytte mot lys.

Bruk ikke etter den utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet og esken etter EXP/Utl.dato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

I bruk er oppbevaringstiden for halve tabletter 6 måneder.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Til dyr.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

For å utvikle et effektivt ormekontrollprogram bør det tas hensyn til lokal epidemiologisk informasjon og risikoen for eksponering av katten. Kontakt din lokale veterinær for råd.

Det anbefales å behandle alle dyrene som bor i samme husholdning samtidig. Når D. caninum infeksjon er tilstede, bør samtidig behandling mot intermediære verter, som lopper og lus, vurderes for å forhindre reinfeksjon.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

 .

I henhold til god veterinærpraksis bør dyr veies for å sikre korrekt dosering.

 .

Sørg for at katter og kattunger som veier mellom 0,5 kg og ≤ 2 kg får riktig tablettstyrke (4 mg MBO/10 mg prazikvantel) og riktig dose (½ eller 1 tablett) for det tilsvarende vektintervall (½ tablett til katter som veier 0,5 kg til 1 kg; 1 tablett til katter som veier >1 til 2 kg).

 .

Echinococcose utgjør en fare for mennesker. I tilfelle av echinococcose skal spesifikke retningslinjer vedrørende behandling og oppfølging samt relevante beskyttelsesforanstaltninger for personer følges. Eksperter på området bør konsulteres.

 .

Det er ikke foretatt undersøkelser med alvorlig svekkede katter eller individer med vesentlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Preparatet anbefales ikke til slike dyr eller kun etter vurdering av den ansvarlige veterinæren.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Vask hendene etter bruk.

I tilfeller av utilsiktet inntak av tablettene, særlig hos barn, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet og diegiving:

 .

Milbemax Vet. kan benyttes til avlskatter inklusive drektige og diegivende hunkatter.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Samtidig bruk av Milbemax og selamectin er vel tolerert. Det ble ikke observert interaksjoner når den anbefalte dosen av den makrosykliske lakton selamectin ble gitt under behandling med den anbefalte dosen av Milbemax.

Selv om det ikke anbefales; samtidig bruk av Milbemax og et spot-on produkt inneholdene moksidektin og imidakloprid gitt i anbefalt dose som en enkelt påføring, ble vel tolerert i et laboratoriestudie med 10 kattunger. Sikkerhet og effekt ved samtidig bruk er ikke undersøkt i feltstudier.

I mangel på ytterligere studier bør det utvises forsiktighet ved samtidig bruk av Milbemax og ethvert annet makrosyklisk lakton. Det er heller ikke utført studier på avlsdyr.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

 .

I tilfeller av overdosering er det foruten de symptomer som ses ved anbefalte dose (se Bivirkninger), observert sikling. Dette symptomet vil normalt forsvinne spontant innen en dag.

 .

 .

13.       SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Vann og vassdrag må ikke kontamineres med Milbemax Vet., da preparatet kan være skadelig for fisk og andre vannlevende organismer.

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

07.03.2019.

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Tilgjengelige pakningsstørrelser:

Eske med 2 tabletter i blister.

Eske med 4 tabletter i blister.

Eske med 10 tabletter i blister.

Eske med 20 tabletter i blister.

Eske med 50 tabletter i blister.

Eske med 100 tabletter i blister.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen: Elanco Animal Health A/S, Lyskær 3E, DK-2730 Herlev.

 .