.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Milbemax vet. tabletter til små hunder og valper.

Milbemax vet. tabletter til hund.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN SAMT PÅ TILVIRKER, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Elanco GmbH.

Heinz-Lohmann-Str. 4.

27472 Cuxhaven.

Tyskland .

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Elanco France S.A.S.,

26 rue de la Chapelle.

F-68330 Huningue,

Frankrike.

 .

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Milbemax vet.

tabletter til små hunder og valper.

 .

Milbemax vet.

tabletter til hunder.

 .

milbemycinoksim/prazikvantel.

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Tablettene finnes i 2 styrker:

 .

Legemidlets navn.

 .

Milbemycinoksim per tablett.

Prazikvantel per tablett.

Hjelpestoffer.

Milbemax vet.,

tabletter til små hunder og valper (hvite, avlange, med delestrek på begge sider. Den ene siden er preget ”AA”, den andre ”NA”).

2,5 mg.

25 mg.

opp til 125 mg.

Milbemax vet., tabletter til hund over 5 kg (hvite, runde. Den ene siden er preget ”CCA”, den andre ”NA”).

12,5 mg.

125 mg.

opp til 625 mg.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER).

 .

Behandling av blandingsinfeksjoner med voksne bendelorm og rundorm av følgende arter:

 .

Bendelorm (Cestoder): Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus spp., Mesocestoides spp.

 .

Rundorm (Nematoder): Ancylostoma caninum (hakeorm), Toxocara canis, Toxascaris leonina, Trichuris vulpis, Thelazia callipaeda, Crenosoma vulpis (begrensning av infeksjonen), Angiostrongylus vasorum (begrensning av infeksjon ved umodne voksne (L5) og voksne parasittstadier; se spesifikt behandlingsprogram og sykdomsforebyggende program under “Dosering for hver dyreart, tilførselsvei og -måte”).

Thelazia callipaeda: Se spesifikt behandlingsprogram under pkt. “Dosering for hver dyreart, tilførselsvei og -måte”.

Produktet kan også benyttes forebyggende mot hjerteorm (Dirofilaria immitis), såfremt samtidig behandling mot bendelorm er indisert.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Bruk ikke "tabletter til små hunder og valper" til hunder som er under 2 uker gamle og/eller veier under 0,5 kg.

Bruk ikke "tabletter til hund" til hunder som veier under 5 kg.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER.

 .

I svært sjeldne tilfeller er det, etter administrering av det veterinærmedisinske produkt til hund, sett følgende tegn: overfølsomhetsreaksjoner, generelle tegn (som sløvhet), tegn fra nervesystemet (som muskelskjelvinger og manglende koordinering av bevegelser) og/eller tegn fra mave-tarmkanalen (som oppkast, diaré, spisevegring og sikling).

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund.

 .

 .

8.        DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Milbemax vet. tabletter gis i en anbefalt minimumsdosering på 0,5 mg milbemycinoksim og 5 mg prazikvantel per kg kroppsvekt.

Avhengig av hundens vekt er doseringen følgende:

 .

Image: import-1.jpg .

 .

I tilfeller der det benyttes forebyggende behandling mot hjerteorm, og der samtidig behandling mot bendelorm er påkrevet, kan Milbemax Vet. erstatte preparatet til forebyggelse av hjerteorm.

Ved behandling av Angiostrongylus vasorum skal milbemycinoksim gis 4 ganger med 1 ukes mellomrom. Der samtidig behandling mot cestoder er påkrevet, anbefales det å behandle én gang med Milbemax og deretter fortsette med et enkeltstoffpreparat kun inneholdende milbemycinoksim ved de resterende 3 ukentlige behandlinger.

 .

I endemiske områder vil administrasjon av veterinærlegemidlet hver fjerde uke forebygge angiostrongylose ved å redusere antallet av umodne voksne (L5) og voksne parasitter, når samtidig behandling mot cestoder er påkrevet.

 .

Til behandling av Thelazia callipaeda bør milbemycinoksim gis som 2 behandlinger med syv dagers mellomrom. Når samtidig behandling mot cestoder er påkrevet, kan Milbemax erstatte enkeltstoffpreparat som kun inneholder milbemycinoksim.

 .

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Milbemax vet. gis én gang i munnen, sammen med eller etter fôring.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

Ikke relevant.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 30ºC.

Oppbevar blisterbrettet i ytterkartongen for å beskytte mot lys.

Bruk ikke etter den utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet og esken etter EXP/Utl.dato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

       .

Milbemax vet. til små hunder og valper:

I bruk er oppbevaringstiden for halve tabletter 1 måned.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER .

 .

Til dyr.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

 .

Det anbefales å behandle alle dyrene som bor i samme husholdning samtidig. Når D. caninum infeksjon er tilstede, bør samtidig behandling mot intermediære verter, som lopper og lus, vurderes for å forhindre reinfeksjon.

Undersøkelser med milbemycin antyder at sikkerhetsmarginen hos Collier og beslektede raser er mindre enn hos andre raser. Hos disse hundene bør den anbefalte dose overholdes nøye. Milbemax toleransen er ikke blitt undersøkt hos unge valper av disse rasene. De kliniske symptomene hos Collier ligner symptomer som ses hos hunder generelt ved overdosering.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Ifølge god veterinærpraksis bør dyr veies for å sikre korrekt dosering.

 .

Behandling av hund med et høyt antall sirkulerende mikrofilarier kan av og til føre til overfølsomhetsreaksjoner, som f.eks. bleke slimhinner, oppkast, skjelvinger, anstrengt åndedrett eller sikling. Disse reaksjonene henger sammen med frigivelse av proteiner fra døde eller døende mikrofilarier og er ikke en direkte toksisk effekt av preparatet. Derfor anbefales preparatet ikke til hunder som lider av mikrofilariaemi.

I områder der det er risiko for dirofilaria, eller ved kjennskap til at en hund har reist til og fra områder der det er risiko for dirofilaria, anbefales det å konsultere veterinæren for å utelukke tilstedeværelsen av dirofilaria immits før behandling med Milbemax vet. innledes. I tilfeller med positiv diagnose innledes behandling mot voksen orm før Milbemax vet. administreres.

 .

Echinococcose utgjør en fare for mennesker. I tilfelle av echinococcose skal spesifikke retningslinjer vedrørende behandling og oppfølging samt relevante beskyttelses-foranstaltninger for personer følges. Eksperter på området bør konsulteres.

 .

Det er ikke foretatt undersøkelser med alvorlig svekkede hunder eller individer med vesentlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Preparatet anbefales ikke til slike dyr eller kun etter vurdering av den ansvarlige veterinæren.

 .

Da bendelorm sjelden forekommer hos hunder som er under 4 uker gamle, er behandling av disse med et kombinasjonspreparat ikke nødvendigvis påkrevet.

 .

Parasittresistens overfor en klasse av ormemidler kan oppstå som følge av hyppig, gjentatt bruk av et ormemiddel fra gjeldende klasse.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Vask hendene etter bruk.

I tilfeller av utilsiktet inntak av tablettene, særlig hos barn, oppsøk lege og vis preparatets pakning og/eller pakningsvedlegg.

 .

Drektighet og diegivning:

 .

Milbemax Vet. kan benyttes til avlshunder inklusive drektige og diegivende tisper.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Samtidig bruk av Milbemax og selamectin er vel tolerert. Det ble ikke observert interaksjoner ved inntak av den anbefalte dose av den makrosykliske lakton selamectin ved behandling med den anbefalte dose Milbemax.

I mangel på ytterligere studier bør det utvises forsiktighet ved samtidig bruk av Milbemax og andre makrosykliske laktoner. Det er heller ikke utført studier på reproduserende dyr.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter).

 .

Ingen andre symptomer enn de som er observert ved den anbefalte dose (se Bivirkninger).

 .

       .

13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Vann og vassdrag må ikke kontamineres med Milbemax Vet., da preparatet kan være skadelig for fisk og andre vannlevende organismer.

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

07.03.2019.

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

       .

Tilgjengelige pakningsstørrelser:

 .

Eske med 2 tabletter i blister.

Eske med 4 tabletter i blister.

Eske med 10 tabletter i blister.

Eske med 20 tabletter i blister.

Eske med 50 tabletter i blister.

Eske med 100 tabletter i blister.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen: Elanco Animal Health A/S, Lyskær 3E 2. tv, DK-2730 Herlev.

 .