Virkestoff: Meloksikam



Pakningsvedlegg

 .

PAKNINGSVEDLEGG :

 .

Metacam 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til katt.

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse.

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH.

55216 Ingelheim/Rhein.

Tyskland.

 .

Tilvirkere ansvarlig for batch release.

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26.

Can Parellada Industrial.

08228 Terrassa, Barcelona.

Spania .

 .

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH.

Projensdorfer Str. 324.

24106 Kiel.

Tyskland.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Metacam 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til katt.

Meloksikam.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

En ml inneholder:

Meloksikam       2 mg.

Etanol       150 mg.

 .

Klar, gul injeksjonsvæske, oppløsning.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER).

 .

Lindring av milde og moderate postoperative smerter og inflammasjon etter kirurgiske inngrep hos katt, f.eks. ortopedisk- og bløtdelskirurgi.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes på drektige eller diegivende dyr.

Skal ikke brukes på katter med gastrointestinale lidelser som irritasjon og blødninger, svekket lever-, hjerte eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes til katter yngre enn 6 uker eller katter under 2 kg.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER.

 .

Typiske bivirkninger av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) som tap av matlyst, oppkast, diaré, fekal okkult blod, apati og nyresvikt har i svært sjeldne tilfeller blitt rapportert, basert på sikkerhetserfaring etter markedsføring.

Sår i mage-tarmtraktus og forhøyede leverenzymer har i svært sjeldne tilfeller blitt rapportert, basert på sikkerhetserfaring etter markedsføring.

 .

Disse bivirkningene er i de fleste tilfellene forbigående og forsvinner etter seponering av behandlingen. Bivirkningene kan i meget sjeldne tilfeller være alvorlige eller livstruende.

 .

Anafylaktiske reaksjoner har i svært sjeldne tilfeller blitt observert, basert på sikkerhetserfaring etter markedsføring, disse skal behandles symptomatisk.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Katt.

 .

 .

8.       DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

En subkutan enkeltdose på 0,2 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 0,1 ml/kg kroppsvekt) gis før kirurgi, f.eks. ved innledning av anestesi.

Dersom behandlingen skal fortsette kan man 24 timer senere gi en dose på 0,05 mg meloksikam/kg kroppsvekt av Metacam 0,5 mg/ml mikstur, suspensjon til katt. Denne behandlingen kan gjentas ytterligere 3 ganger med 24 timers mellomrom, dvs opp til totalt 4 doser mikstur.

 .

En subkutan enkeltinjeksjon på 0,3 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 0,15 ml/kg kroppsvekt) har også vist seg å være sikker og effektiv ved reduksjon av postoperative smerter og inflammasjon. Denne behandlingen kan benyttes etter poerasjon av katter når oral oppfølgning ikke er mulig, f.eks. til ville katter. I disse tilfellene skal ikke oral oppfølgningsbehandling brukes.

 .

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

En bør være spesielt nøyaktig ved dosering.

Unngå kontaminasjon ved bruk.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 28 døgn.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter EXP.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Hvis det oppstår bivirkninger, må behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes.

Må ikke brukes til dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive katter, da det foreligger potensiell fare for nyretoksisitet.

Under anestesi bør overvåking og væsketerapi anses som standard praksis.

Ved behov for ytterligere smertelindring bør annen smerteterapi vurderes.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Utilsiktet selvinjeksjon kan føre til smerte. Personer som er overfølsomme for NSAIDs skal unngå kontakt med veterinærpreparatet.

Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Dette veteinærpreparatet kan forårsake øyeirritasjon. Ved kontakt med øynene, skyll umiddelbart grundig med vann.

 .

Drektighet og diegiving:

Se punkt «Kontraindikasjoner».

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Andre NSAIDs, diuretika, antikoagulanter, aminoglykosidantibiotika og stoffer med høy proteinbinding kan konkurrere om binding og dermed gi toksisk effekt. Metacam må ikke tilføres sammen med andre NSAIDs eller glukokortikosteroider. Samtidig administrering av potensielt nefrotoksiske legemidler bør unngås. Hos dyr med økt risiko ved anestesi (f.eks. eldre dyr), bør intravenøs eller subkutan væsketerapi under anestesi vurderes. Når anestetika og NSAID administreres samtidig kan det ikke utelukkes en risiko for påvirkning av nyrefunksjonen.

 .

Tidligere behandling med antiinflammatoriske substanser kan gi ytterligere eller forsterkede bivirkninger. Derfor anbefales en behandlingsfri periode på minst 24 timer før behandling med preparatet påbegynnes. Varigheten av den behandlingsfrie perioden er også avhengig av farmakologien for de produktene som er anvendt tidligere.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Ved overdose bør det gis symptomatisk behandling.

 .

Uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier bør dette veterinæpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13.       SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

20.05.2020.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

10 eller 20 ml hetteglass. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .