Virkestoff: Meloksikam
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG
1. Veterinærpreparatets navn
Metacam 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, gris og hest
2. Innholdsstoffer
Hver ml inneholder:
Virkestoff: Meloksikam: 20 mg
Hjelpestoff: Etanol: 150 mg
Klar, gul oppløsning.
3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)
Storfe, gris og hest
4. Indikasjoner for bruk
Storfe:
Til bruk ved akutt luftveisinfeksjon i kombinasjon med passende antibiotikabehandling for å redusere kliniske tegn hos storfe.
Til bruk ved diaré i kombinasjon med oral rehydreringsbehandling for å redusere kliniske tegn hos kalver eldre enn én uke og ikke-lakterende ungdyr.
Som supplerende behandling ved akutt mastitt, i kombinasjon med antibiotikabehandling.
For postoperativ smertelindring etter avhorning av kalver.
Gris:
Til bruk ved ikke-infeksiøs lidelser i bevegelsesapparatet for å redusere kliniske tegn på halthet og inflammasjon. Som tilleggsbehandling ved puerperal sepsis og toksemi (mastitt-metritt-agalakti-syndrom) i kombinasjon med passende antibiotikabehandling.
Hest:
Til bruk ved lindring av inflammasjon og smerter i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet.
Til lindring av smerte i forbindelse med kolikk hos hest.
5. Kontraindikasjoner
Skal ikke brukes til hester yngre enn 6 uker.
Skal ikke brukes til dyr som lider av blødningsforstyrrelser, svekket lever-, hjerte eller nyrefunksjon eller der det er påvist ulcerogene gastrointestinale lesjoner.
Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes til dyr som er yngre enn én uke gamle ved behandling av diaré hos storfe.
6. Særlige advarsler
Behandling av kalver med preparatet 20 min før avhorning reduserer postoperative smerter. Preparatet alene vil ikke gi tilstrekkelig smertelindring under avhorningsprosedyren. For å oppnå tilstrekkelig smertelindring under kirurgi er ytterligere medisinering med passende analgetikum nødvendig.
Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:
Unngå bruk på svært dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive dyr som trenger parenteral rehydrering, da det kan foreligge fare for nyretoksisitet.
I tilfelle av utilstrekkelig smertelindring ved behandling av kolikk hos hest, bør diagnosen revurderes da det kan være behov for kirurgisk inngrep.
Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:
Utilsiktet selvinjeksjon kan gi smerter. Personer med kjent hypersensitivitet overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) bør unngå kontakt med preparatet.
Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Dette preparatet kan forårsake øyeirritasjon. Ved kontakt med øynene, skyll umiddelbart grundig med vann.
Drektighet og diegivning:
Storfe og gris: Kan brukes til drektige og diegivende dyr.
Hest: Skal ikke brukes til drektige og diegivende hopper.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Skal ikke administreres samtidig med glukokortikosteroider, andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller sammen med antikoagulasjonsmidler.
Overdosering:
Ved overdosering bør det gis symptomatisk behandling.
Relevante uforlikeligheter:
Ingen kjente.
7. Bivirkninger
Storfe:
Svært sjeldne (< 1 dyr / 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter):
Hevelse ved injeksjonsstedet1
Anafylaksi-lignende reaksjon2
1 Etter subkutan injeksjon: svak og forbigående.
2 Kan være alvorlig (inkludert livstruende) og skal behandles symptomatisk.
Gris:
Svært sjeldne (< 1 dyr / 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter):
Anafylaksi-lignende reaksjon1
1 Kan være alvorlig (inkludert livstruende) og skal behandles symptomatisk.
Hest:
Svært sjeldne (< 1 dyr / 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter):
Hevelse ved injeksjonsstedet1
Anafylaksi-lignende reaksjon2
1 Forbigående, observert i isolerte tilfeller i kliniske studier.
2 Kan være alvorlig (inkludert livstruende) og skal behandles symptomatisk.
Hvis bivirkninger opptrer skal behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes.
Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/bivirkningsmelding-vet
8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte
Storfe:
En engangsinjeksjon, subkutan eller intravenøs, med en dose på 0,5 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 2,5 ml/100 kg) i kombinasjon med passende antibiotikabehandling eller oral rehydreringsbehandling, i henhold til aktuell indikasjon.
Gris:
En intramuskulær engangsinjeksjon med en dose på 0,4 mg meloksikam /kg kroppsvekt (dvs. 2,0 ml/100 kg kroppsvekt) i kombinasjon med passende antibiotikabehandling. Ved behov kan ytterligere en injeksjon meloksikam administreres etter 24 timer.
Hest:
En intravenøs engangsinjeksjon med en dose på 0,6 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 3,0 ml/100 kg kroppsvekt).
Ved bruk til lindring av inflammasjon og smerte i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet: Metacam 15 mg/ml mikstur, suspensjon med dosering 0,6 mg meloksikam/kg kroppsvekt kan brukes ved forlenging av behandling, 24 timer etter administrering av injeksjon.
9. Opplysninger om korrekt bruk
For å sikre riktig dosering skal kroppsvekt bestemmes så nøyaktig som mulig.
Unngå kontaminering under bruk.
10. Tilbakeholdelsestid(er)
Storfe: slakt: 15 døgn; melk: 5 døgn.
Gris: slakt: 5 døgn.
Hest: slakt: 5 døgn.
Preparatet er ikke godkjent for hest som produserer melk til konsum.
11. Oppbevaringsbetingelser
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette preparatet krever ingen spesielle forholdsregler vedrørende oppbevaringen
Oppbevaring etter første åpning av beholderen: 28 døgn.
Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
12. Avfallshåndtering
Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.
Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.
13. Reseptstatus
Preparat underlagt reseptplikt.
14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser
EU/2/97/004/027, EU/2/97/004/007, EU/2/97/004/008, EU/2/97/004/031, EU/2/97/004/028, EU/2/97/004/014-0015, EU/2/97/004/032
Pappeske med 1 eller 12 hetteglass som inneholder enten 20 ml, 50 ml eller 100 ml.
Pappeske med 1 eller 6 hetteglass som inneholder 250 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget
31.10.2024
Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
16. Kontaktinformasjon
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Tyskland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa, Barcelona
Spania
Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:
Norge
Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S
Weidekampsgade 14
DK-2300 København S
Tlf: +47 66 85 05 70