.

PAKNINGSVEDLEGG :

 .

Metacam 1,5 mg/ml mikstur, suspensjon til hund.

 .

1.        NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE .

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse.

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH.

55216 Ingelheim/Rhein.

Tyskland.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Metacam 1,5 mg/ml mikstur, suspensjon til hund.

Meloksikam.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

En ml inneholder:

Meloksikam       1,5 mg (tilsvarende 0,05 mg pr. dråpe).

 .

Gulgrønn viskøs mikstur, suspensjon.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Lindring av inflammasjon og smerte i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet hos hund.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes til drektige og diegivende dyr.

Skal ikke brukes til hunder som lider av gastrointestinale lidelser, som irritasjon og blødninger, svekket lever-, hjerte- eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes til hunder yngre enn 6 uker.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER.

 .

Typiske bivirkninger av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) som tap av matlyst, oppkast, diaré, fekal okkult blod, apati og nyresvikt har tidvis blitt rapportert. I svært sjeldne tilfeller er hemoragisk diaré, hematemese, gastrointestinal ulcerasjon og forhøyede leverenzymer blitt rapportert.

 .

Disse bivirkningene opptrer vanligvis i løpet av den første behandlingsuken, er i de fleste tilfellene forbigående og forsvinner etter avslutning av behandlingen. Bivirkningene kan i meget sjeldne tilfeller være alvorlige eller livstruende.

 .

Hvis uheldige reaksjoner opptrer skal behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7.       DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund.

 .

 .

8.       DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE .

 .

Dosering.

Behandlingen innledes med en enkeltdose på 0,2 mg meloksikam/kg kroppsvekt første dag.

Behandlingen fortsetter med en oral vedlikeholdsdose på 0,1 mg meloksikam/kg kroppsvekt én gang daglig (24 timers intervall).

 .

For langtidsbehandling, ved observert klinisk respons (etter ≥ 4 døgn) kan Metacam dosen justeres til lavest effektiv individuell dose ettersom grad av smerte og inflammasjon i forbindelse med kroniske lidelser i bevegelsesapparatet kan variere over tid.

 .

Tilførselsveier og måte.

Rystes godt før bruk. Administreres oralt enten blandet med fôr eller direkte i munnen.

Suspensjonen kan gis ved hjelp av dråpedispenseren på flasken (til meget små raser) eller ved hjelp av doseringssprøyte som finnes i pakningen.

 .

Dosering ved bruk av dråpedispenseren på flasken:

Startdose: 4 dråper/kg kroppsvekt .

Vedlikeholdsdose: 2 dråper/kg kroppsvekt.

 .

Dosering ved bruk av doseringsspøyten:

Doseringssprøyten passer til dråpedispenseren på flasken og er forsynt med en kg-kroppsvekt-skala som tilsvarer vedlikeholdsdosen. På denne måten innledes terapien med dobbel vedlikeholdsdose som engangsdose første dag.

 .

H:\Bilder\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-1.gif .

Ryst flasken omhyggelig. Trykk ned og skru korken av. Sett doseringssprøyten på dråpedispenseren forsiktig på flasken.

 .

 .

H:\Bilder\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-2.gif .

Snu flasken med sprøyten opp ned. Trekk stemplet tilbake til den svarte streken som svarer til hundens kroppsvekt.

 .

 .

H:\Bilder\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-3.gif .

Snu flasken igjen og vrid forsiktig doseringssprøyten av flasken.

 .

 .

H:\Bilder\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-4.gif .

Ved å trykke stemplet i bunn tømmes sprøytens innhold i fôret eller direkte inn i munnen.

 .

 .

Alternativt kan behandlingen innledes med Metacam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.

Klinisk respons sees normalt i løpet av 3-4 døgn. Behandlingen bør avbrytes etter senest 10 døgn hvis det ikke oppnås klinisk bedring.

 .

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Det bør utvises særlig forsiktighet i forbindelse med doseringsnøyaktigheten. Dyrlegens anvisninger bør følges nøye.

Unngå kontaminering under bruk.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 6 måneder.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter utløpsdato og/eller EXP.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Unngå bruk hos dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive dyr da det er en potensiell risiko for nyretoksisitet.

Preparatet til hund skal ikke brukes til katt da det ikke er registrert for bruk til katt. Til katt skal Metacam 0,5 mg/ml mikstur, suspensjon, brukes.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Personer som er overfølsomme for NSAIDs skal unngå kontakt med vetrinærpreparatet.

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet og diegiving:

Se avsnitt "Kontraindikasjoner".

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Andre NSAIDs, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosidantibiotika og substanser med høy proteinbinding kan konkurrere om bindingen og således føre til toksiske effekter. Metacam skal ikke administreres samtidig med andre NSAIDs eller glukokortikosteroider.

 .

Tidligere behandling med antiinflammatoriske substanser kan gi ytterligere eller forsterkede bivirkninger og det kreves derfor en behandlingsfri periode på minst 24 timer før behandling med preparatet påbegynnes. Varigheten av den behandlingsfrie perioden er også avhengig av farmakologien for de produktene som er anvendt tidligere.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Ved overdose skal symptomatisk behandling initieres.

 .

 .

13.       SÆRLIGEE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør veterinæren hvodan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

19.03.2018.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

10 ml, 32 ml, 100 ml og 180 ml flaske. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .