.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Mepiblock vet. 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hester.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25.

5531 AE Bladel.

Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25.

5531 AE Bladel.

Nederland.

 .

Dales Pharmaceuticals Limited.

Snaygill Industrial Estate.

Keighley Road.

Skipton.

North Yorkshire.

BD23 2RW.

Storbritannia.

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Mepiblock vet. 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest.

mepivakainhydroklorid.

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFFER.

 .

1 ml inneholder:

Virkestoff:

Mepivakain (som hydroklorid) 17,42 mg.

Tilsvarende 20 mg mepivakainhydroklorid.

 .

En klar, fargeløs injeksjonsvæske.

 .

4.       INDIKASJONER .

 .

Mepivakain er indisert til intraartikulær og epidural anestesi hos hest.

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for lokalanestetika tilhørende amidgruppen.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, eller noen av hjelpestoffene.

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

I noen få tilfeller kan forbigående, lokal hevelse i bløtvev oppstå etter injeksjon av veterinærpreparatet.

Ved overdosering, kan lokalanestetika forårsake systemisk toksisitet kjennetegnet ved CNS-effekter.

Hvis systemisk toksisitet oppstår som følge av utilsiktet intravaskulær injeksjon, bør det vurderes å tilføre oksygen for å behandle kardiorespiratorisk hemming, samt diazepam for å kontrollere kramper.

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hest.

 .

8.       DOSERING, TILFØRSELSVEIER OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Veterinærpreparatet skal injiseres under strenge aseptiske forhold.

Ved intraartikulær bruk: 3 til 30 ml avhengig av leddstørrelse.

Ved epidural bruk: 0,2 til 0,25 mg/kg (1,0 til 1,25 ml/100 kg), inntil maksimalt 10 ml/hest, avhengig av påkrevd dybde og omfang av anestesi.

I alle tilfeller bør man bruke den laveste dosen som er nødvendig for å gi ønsket effekt. Dybden og omfanget av anestesien bør fastsettes ved hjelp av trykk med en stump spiss, som spissen på en kulepenn, før manipulering innledes. Virketiden er ca. 1 time.

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Det anbefales å barbere og desinfisere huden grundig før intraartikulær eller epidural tilførsel.

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Slakt: To døgn.

Melk: To døgn.

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Skal ikke fryses.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: Brukes umiddelbart.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Det skal utvises forsiktighet for å unngå intravaskulær injeksjon, aspirer før og under tilførsel.

Den analgetiske effekten til mepivakain, ved bruk som en del av en halthetsundersøkelse, begynner å avta etter 45–60 minutter. Imidlertid kan tilstrekkelig analgesi vedvare og påvirke ganglaget i mer enn to timer.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Det skal utvises forsiktighet for å unngå utilsiktet selvinjeksjon. Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Bivirkninger på fosteret kan ikke utelukkes. Veterinærpreparatet skal ikke håndteres av gravide kvinner.

Personer med kjent hypersensitivitet overfor mepivakain eller andre lokalanestetika i amidgruppen bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.

Dette veterinærpreparatet kan irritere hud og øyne.

Unngå kontakt med hud og øyne. Ved søl på hud og i øyne, vask omgående med store mengder vann. Søk legehjelp hvis irritasjonen vedvarer.

Vask hendene etter bruk.

 .

Drektighet og diegivning:

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt.

Mepivakain passerer placenta. Det er ingen holdepunkter for at mepivakain er forbundet med reproduksjonstoksisitet eller teratogene effekter. Det er imidlertid fare for at anestetika i amidgruppen, som mepivakain, akkumuleres i hestefostre, med påfølgende neonatal nedstemthet. Akkumuleringen vil også interferer ved forsøk på gjenopplivning. Skal derfor bare brukes til drektige dyr og ved obstetrisk anestesi i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Mepivakain skal brukes med forsiktighet hos pasienter som gjennomgår behandling med andre lokalanestetika i amidgruppen, da de toksiske effektene er additive.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Risikoen for bivirkninger (se avsnitt «Bivirkninger») kan øke ved overdosering.

 .

Uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

13.       SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

29.03.2019.

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Til dyr.

 .

Pakningsstørrelse: 6 hetteglass á 10 ml.

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .