Melovem

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Melovem 15 mg/ml mikstur, suspensjon til hest.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

En ml inneholder:

 .

Virkestoff:

Meloksikam 15 mg.

 .

Hjelpestoffer:

Natriumbenzoat 1,5 mg .

 .

Gul, vandig suspensjon.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Hest.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

Lindring av inflammasjon og smerter i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet hos hest.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

Skal ikke brukes til drektige og lakterende hopper.

Skal ikke brukes til hester med gastrointestinale lidelser, som irritasjon og blødninger, svekket lever-, hjerte- eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser.

Skal ikke brukes til hester yngre enn 6 uker.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Unngå bruk hos dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive dyr da det er en potensiell risiko for nyretoksisitet.

 .

Særlige forholdsregler for personer som håndterer preparatet:

Personer med kjent hypersensitivitet overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) bør unngå kontakt med preparatet.

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Dette veteinærpreparatet kan forårsake øyeirritasjon. Ved kontakt med øynene, skyll umiddelbart grundig med vann.

 .

Drektighet og diegivning:

Laboratoriestudier i storfe har ikke vist tegn på teratogene, føtotoksiske eller maternotoksiske effekter.

Det finnes imidlertid ingen data på hest. Bruk til drektige eller diegivende dyr er ikke anbefalt.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Skal ikke administreres samtidig med glukokortikosteroider, andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller sammen med antikoagulasjonsmidler.

 .

Overdosering:

Ved overdose skal symptomatisk behandling initieres.

 .

 .

7. Bivirkninger.

Hest:

 .

1 Forbigående.

2 Kan være alvorlige (inkludert livstruende) og skal behandles symptomatisk.

 .

Hvis bivirkninger opptrer skal behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representant ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Preparatet skal enten blandes med fôret eller direkte i munnen med en dose på 0,6 mg meloksikam​/​kg kroppsvekt én gang daglig opp til 14 døgn.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

Hvis preparatet blandes i fôret, skal det gis i en liten del av fôret før fôring.

Suspensjonen gis med doseringssprøyte som er vedlagt pakningen. Doseringssprøyten plasseres på flasken og har en kg-kroppsvekt-skala.

Rystes godt før bruk.

Etter administrasjon av preparatet, lukk flasken med korken, vask doseringssprøyten med varmt vann og la den tørke.

Unngå kontaminering under bruk.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Slakt: 3 døgn.

Preparatet er ikke godkjent for dyr som produserer melk til konsum.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Dette preparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Exp. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 6 måneder når den oppbevares under 25ºC.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

EU​/​2/09/098/008 .

EU​/​2/09/098/009 .

EU​/​2/09/098/010.

 .

Pappeske med 1 flaske à 100 ml.

Polyetylen flaske på 250 ml eller 500 ml.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

27.06.2025.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24.

NL-4941 VX Raamsdonksveer .

Tel: + 31-162-582000.

pharmacovigilance@dopharma.com.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Dopharma B.V.

Zalmweg 24.

NL-4941 VX Raamsdonksveer.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

 .

Norge.

Salfarm Scandinavia AS .

Fridtjof Nansens Plass 4 .

N-0160 Oslo.

Tlf: +47 902 97 102.

norge@salfarm.com.

 .