Virkestoff: Meloksikam
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG:
Melovem 15 mg/ml mikstur, suspensjon til hest
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer Nederland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer Nederland
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Melovem 15 mg/ml mikstur, suspensjon til hest
Meloksikam
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
En ml inneholder:
Virkestoff:
Meloksikam 15 mg.
Hjelpestoffer:
Natriumbenzoat 1,5 mg
Gul, vandig suspensjon.
4. INDIKASJON(ER)
Lindring av inflammasjon og smerter i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet hos hest.
5. KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til drektige og lakterende hopper.
Skal ikke brukes til hester med gastrointestinale lidelser, som irritasjon og blødninger, svekket lever-, hjerte- eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser.
Skal ikke brukes til hester yngre enn 6 uker.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
6. BIVIRKNINGER
Diaré, typisk bivirkning av NSAIDs, er rapportert i svært sjeldne tilfeller ved kliniske forsøk.
Symptomet er forbigående.
Tap av appetitt, apati, abdominalsmerter, kolitt og urtikaria har i svært sjeldne tilfeller blitt rapportert,
basert på sikkerhetserfaring etter markedsføring.
Anafylaktise reaksjoner, som kan være alvorlige (inkludert livstruende), har i svært sjeldne tilfeller
blitt observert, basert på sikkerhetserfaring etter markedsføring, disse skal behandles symptomatisk.
Hvis bivirkninger opptrer skal behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))
Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)
Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hest
8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Preparatet skal enten blandes med fôret eller direkte i munnen med en dose på 0,6 mg/kg kroppsvekt én gang daglig opp til 14 døgn.
9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Hvis preparatet blandes i fôret, skal det gis i en liten del av fôret før
fôring.
Suspensjonen gis med doseringssprøyte som er vedlagt pakningen. Doseringssprøyten plasseres på
flasken og har en kg-kroppsvekt-skala.
Rystes godt før bruk.
Etter administrasjon av preparatet, lukk flasken med korken, vask doseringssprøyten med varmt vann og la den tørke.
Unngå kontaminering under bruk.
10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
Slakt: 3 døgn
Preparatet er ikke godkjent for dyr som produserer melk til konsum.
11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Exp.. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 6 måneder når den oppbevares under 25ºC.
12. SPESIELLE ADVARSLER
Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:
Unngå bruk hos dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive dyr da det er en potensiell risiko for nyretoksisitet.
Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:
Personer som er overfølsomme for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) bør unngå kontakt med preparatet.
Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Dette veteinærpreparatet kan forårsake øyeirritasjon. Ved kontakt med øynene, skyll umiddelbart grundig med vann.
Drektighet og diegivning:
Laboratoriestudier i storfe har ikke vist tegn på teratogene, føtotoksiske eller maternotoksiske effekter.
Det finnes imidlertid ingen data på hest. Bruk til drektige eller diegivende dyr er ikke anbefalt.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Skal ikke administreres samtidig med glukokortikosteroider, andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller sammen med antikoagulasjonsmidler.
Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Ved overdose skal symptomatisk behandling initieres.
13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.
Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer.
Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.
14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
26.06.2023
Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
15. YTTERLIGERE INFORMASJON
Pappeske med 1 flaske à 100 ml.
Polyetylen flaske på 250 ml eller 500 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.