Melovem

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Melovem 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

En ml inneholder:

 .

Virkestoff:

Meloksikam 5 mg.

 .

Hjelpestoffer:

Benzylalkohol 50 mg.

 .

En klar, grønngul oppløsning.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Storfe (kalver og ungdyr) og gris.

 .

4. Indikasjoner for bruk .

Storfe:

Til bruk ved akutt respiratorisk infeksjon i kombinasjon med passende antibiotikabehandling for å redusere kliniske symptomer hos storfe.

Til bruk ved diaré i kombinasjon med oral rehydreringsbehandling for å redusere kliniske symptomer hos kalver eldre enn én uke og ikke-lakterende ungdyr.

For postoperativ smertelindring etter avhorning av kalver.

 .

Gris:

Til bruk ved ikke-infeksiøse lidelser i bevegelsesapparatet for å redusere symptomer på halthet og inflammasjon.

Til lindring av post-operative smerter i forbindelse med mindre invasiv bløtvevskirurgi, som kastrasjon.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

Skal ikke brukes ved dyr som lider av blødningsforstyrrelser, svekket lever-, hjerte eller nyrefunksjon, eller der det er påvist ulcerogene gastrointestinale lesjoner.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Ved behandling av diaré hos storfe, skal preparatet ikke brukes til dyr som er under én uke gamle.

Skal ikke administreres til griser som er mindre enn 2 dager gamle.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige advarsler:

Behandling av kalver med preparatet 20 min før avhorning reduserer postoperative smerter. preparatet alene vil ikke gi tilstrekkelig smertelindring under avhorningsprosedyren. For å oppnå tilstrekkelig smertelindring under operasjon er ytterligere medisinering med passende analgetikum nødvendig.

 .

Behandling av griser med preparatet før kastrasjon reduserer postoperative smerter. For å oppnå smertelindring under operasjon er behandling med passende anestesi/sedativa nødvendig.

For å oppnå best mulig post-operativ smertelindring, bør preparatet administreres 30 minutter før kirurgisk inngrep.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Hvis bivirkninger oppstår skal behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes.

Unngå bruk til svært dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive dyr som trenger parenteral rehydrering, da det kan foreligge fare for nyretoksisitet.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Utilsiktet egeninjeksjon kan gi smerter. Personer som er overfølsomme for ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) bør unngå kontakt med preparatet.

Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet og diegivning:

Storfe: Kan brukes ved drektighet.

Gris: Kan brukes ved drektighet og laktasjon.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Må ikke administreres samtidig med glukokortikosteroider, andre ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler eller sammen med antikoagulasjonsmidler.

 .

Overdosering:

Ved overdoseringer bør det gis symptomatisk behandling.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, skal dette preparatet ikke blandes med andre preparater.

 .

 .

7. Bivirkninger.

Storfe og gris:

 .

1 Forbigående.

2 Kan være alvorlige (inkludert livstruende) og skal behandles symptomatisk.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller dens lokale representant ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Storfe:

En subkutan engangsinjeksjon med en dose på 0,5 mg meloksikam​/​kg kroppsvekt (dvs. 10 ml/100 kg kroppsvekt) i kombinasjon med passende antibiotikabehandling eller oral rehydreringsbehandling, i henhold til aktuell indikasjon.

 .

Gris:

Forstyrrelser i bevegelsesapparatet:

0,4 mg meloksikam /kg kroppsvekt (dvs. 2 ml/25 kg kroppsvekt) som en intramuskulær engangs-injeksjon. Ved behov kan ytterligere en injeksjon meloksikam administreres etter 24 timer.

Det anbefales å administrere den andre injeksjonen på et annet sted siden lokal toleranse kun er vurdert etter én injeksjon.

 .

Reduksjon av postoperative smerter:

En intramuskulær engangsinjeksjon, med en dose på 0,4 mg meloksikam​/​kg kroppsvekt (dvs. 0,4 ml/5 kg kroppsvekt) før operasjon.

Det er veldig viktig å dosere nøyaktig og bruke en passende injeksjonsspøyte samt måle kroppsvekten nøye.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

Unngå kontaminering under bruk.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Storfe: Slakt: 15 døgn.

Preparatet er ikke godkjent for dyr som produserer melk til konsum.

 .

Gris: Slakt: 5 døgn.

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

 .

Dette preparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.

 .

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

EU​/​2/09/098/001.

 .

Eske av kartong med 1 hetteglass av glass på 100 ml.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

27.06.2025.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24.

NL-4941 VX Raamsdonksveer .

Tel: +31-162-582000.

pharmacovigilance@dopharma.com.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Dopharma B.V.

Zalmweg 24.

NL-4941 VX Raamsdonksveer.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

 .

Norge.

Salfarm Scandinavia AS .

Fridtjof Nansens Plass 4 .

N-0160 Oslo.

Tlf: +47 902 97 102.

norge@salfarm.com.

 .