.

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

 .

Melovem 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24.

4941 VX Raamsdonksveer Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Dopharma B.V.

Zalmweg 24.

4941 VX Raamsdonksveer Nederland.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Melovem 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris.

Meloksikam.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF/VIRKESTOFFER OG HJELPESTOFFER.

 .

En ml inneholder:

 .

Virkestoff:

Meloksikam 5 mg.

 .

Hjelpestoff(er):

Benzylalkohol 50 mg.

 .

En klar, grønngul oppløsning.

 .

 .

4. INDIKASJONER .

Storfe:

Til bruk ved akutt respiratorisk infeksjon i kombinasjon med passende antibiotikabehandling for å redusere kliniske symptomer hos storfe.

Til bruk ved diaré i kombinasjon med oral rehydreringsbehandling for å redusere kliniske symptomer hos kalver eldre enn én uke og ikke-lakterende ungdyr.

For postoperativ smertelindring etter avhorning av kalver.

 .

Gris:

Til bruk ved ikke-infeksiøse lidelser i bevegelsesapparatet for å redusere symptomer på halthet og inflammasjon.

Til lindring av post-operative smerter i forbindelse med mindre invasiv bløtvevskirurgi, som kastrasjon.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes på dyr som lider av blødningsforstyrrelser, svekket lever-, hjerte eller nyrefunksjon eller der det er påvist ulcerogene gastrointestinale lesjoner.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

Ved behandling av diaré hos storfe, skal ikke preparatet brukes til dyr som er under én uke gamle. Skal ikke brukes til griser mindre enn 2 dager gamle.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

Forbigående hovenhet på injeksjonsstedet ble hyppig rapportert i dyrestudier etter subkutan administrasjon hos storfe. Hovenhet på injeksjonsstedet kan være smertefullt.

Forbigående hovenhet på injeksjonsstedet ble observert i dyrestudier etter intramuskulær administrasjon hos griser.

 .

I svært sjeldne tilfeller kan anafylaktiske reaksjoner, som kan være alvorlige (inkludert livstruende), forekomme, disse skal behandles symptomatisk.

 .

Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkninger i løpet av en behandling).

  • Vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 100 dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 1000 dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1, men færre enn 10 av 10 000 dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Storfe (kalver og ungdyr) og gris.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG MÅTE .

Storfe:

En subkutan engangsinjeksjon med en dose på 0,5 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 10,0 ml/100 kg kroppsvekt) i kombinasjon med passende antibiotikabehandling eller oral rehydreringsbehandling, i henhold til aktuell indikasjon.

 .

Gris:

Forstyrrelser i bevegelsesapparatet:

0,4 mg meloksikam /kg kroppsvekt (dvs. 2,0 ml/25 kg kroppsvekt) som en intramuskulær engangs-injeksjon. Ved behov kan ytterligere en injeksjon meloksikam administreres etter 24 timer.

Det anbefales å administrere den andre injeksjonen på et annet sted siden lokal toleranse kun er vurdert etter én injeksjon.

 .

Reduksjon av postoperative smerter:

En intramuskulær engangsinjeksjon, med en dose på 0,4 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 0,4 ml/5 kg kroppsvekt) før operasjon.

Det er veldig viktig å dosere nøyaktig og bruke en passende injeksjonsspøyte samt måle kroppsvekten nøye.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Unngå kontaminering under bruk.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Storfe:

Slakt:       15 dager.

Preparatet er ikke godkjent for lakterende dyr som produserer melk til konsum.

 .

Gris:

Slakt:       5 dager.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur. Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 28 dager.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen (EXP) som er angitt på esken og flasken.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Behandling av kalver med Melovem 20 min før avhorning reduserer postoperative smerter. Melovem alene vil ikke gi tilstrekkelig smertelindring under avhorningsprosedyren. For å oppnå tilstrekkelig smertelindring under operasjon er ytterligere medisinering med passende analgetikum nødvendig.

 .

Behandling av griser med Melovem før kastrasjon reduserer postoperative smerter. For å oppnå smertelindring under operasjon er behandling med passende anestesi/sedativa nødvendig.

For å oppnå best mulig post-operativ smertelindring, bør Melovem administreres 30 minutter før kirurgisk inngrep.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr.

Hvis bivirkninger oppstår skal behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes.

Unngå bruk til svært dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive dyr som trenger parenteral rehydrering, da det kan foreligge fare for nyretoksisitet.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr.

Utilsiktet egeninjeksjon kan gi smerter. Personer som er overfølsomme for ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.

Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet og diegiving.

Storfe: Kan brukes ved drektighet.

Gris: Kan brukes ved drektighet og laktasjon.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Må ikke administreres samtidig med glukokortikosteroider, andre ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler eller sammen med antikoagulasjonsmidler.

 .

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Ved overdoseringer bør det gis symptomatisk behandling.

 .

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemiddelrester skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

 .

14. DATO FOR SISTE GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

19.06.2014 .

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Eske av kartong med 1 fargeløst hetteglass av type I-glass på 100 ml, lukket med gummikork av bromobutyl og forseglet med aluminiumshette.

 .