.

Pakningsvedlegg.

Malleva vet. 40 mg/ml / 0,036 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest, storfe, gris og sau.

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

FATRO S.p.A.

Via Emilia, 285.

Ozzano Emilia (Bologna), Italia.

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

Malleva vet 40 mg/ml / 0,036 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest, storfe, gris og sau.

prokainhydroklorid / adrenalintartrat.

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER OG HJELPESTOFFER.

1 ml inneholder:

Virkestoffer:

  • prokainhydroklorid 40 mg (tilsvarende 34,65 mg prokain) .

  • adrenalintartrat 0,036 mg (tilsvarende 0,02 mg adrenalin).

Hjelpestoffer:

  • natriummetabisulfitt (E 223) .

  • natriummetylparahydroksybenzoat (E 219) .

  • dinatriumedetat.

Klar, fargeløs væske, uten synlige partikler.

 .

4. INDIKASJONER.

Lokalanestesi med en langvarig anestetisk effekt.

Hest, storfe, gris og sau:

Infiltrasjonsanestesi og ledningsanestesi (se avsnitt 12).

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

Skal ikke brukes til dyr som er i sjokktilstand.

Skal ikke brukes til dyr med kardiovaskulære problemer.

Skal ikke brukes til dyr som behandles med sulfonamider.

Skal ikke brukes til dyr som behandles med fenotiazin (se avsnitt 12).

Skal ikke brukes sammen med syklopropan- eller halotanbasert anestetika (se avsnitt 12).

Skal ikke brukes til å bedøve regioner med perifer sirkulasjon (ører, hale, penis, osv.) grunnet fare for vevsnekrose etter fullstendig sirkulasjonssvikt, på grunn av tilstedeværelsen av adrenalin (stoff med vasokonstriksjon effekt).

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke gis inn i blodkar (vene) eller inn i ledd.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for lokalanestetika av estertypen, eller ved mulige allergiske kryssreaksjoner med paraaminobenzosyre og sulfonamider.

 .

6. BIVIRKNINGER.

Prokain kan forårsake blodtrykksfall (hypotensjon).

Eksitasjon av sentralnervesystemet (rastløshet, skjelving, konvulsjoner) kan av og til forekomme etter administrering av prokain, spesielt hos hester.

Allergiske reaksjoner mot prokain er vanlig. Anafylaktiske reaksjoner har vært sett i sjeldne tilfeller.

Krysshypersensitivitet med lokalanestetika av estertypen er kjent.

I sjeldne tilfeller kan det forekomme takykardi (adrenalin).

Ved utilsiktet intravaskulær injeksjon forekommer toksiske reaksjoner hyppig. Disse viser seg som eksitasjon av sentralnervesystemet (rastløshet, skjelving, kramper), etterfulgt av depresjon; død er en følge av lammelse av respirasjonssystemet.

Ved eksitasjon av sentralnervesystemet bør korttidsvirkende barbiturater administreres, samt midler for forsuring av urinen for å understøtte nyreutskillelse.

Ved allergiske reaksjoner kan antihistaminer eller kortikosteroider gis. Allergisk sjokk behandles med adrenalin.

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

Hest, storfe, gris og sau.

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, ADMINISTRASJONSVEI(ER) OG -MÅTE.

For subkutan og perineural bruk.

For innsettelse og varighet av effekt, se avsnitt 15.

1. Lokalanestesi eller infiltrasjonsanestesi:

Subkutan injeksjon inn i eller omkring området som er involvert.

Hest, storfe, gris og sau:

2,5 - 10 ml av preparatet per dyr (tilsvarer 100 - 400 mg prokainhydroklorid + 0,09 - 0,36 mg adrenalintartrat).

2. Ledningsanestesi:

Injeksjon ved nerveforgrening.

Hest, storfe, gris og sau:

5 - 10 ml av preparatet per dyr (tilsvarer 200 - 400 mg prokainhydroklorid + 0,18 - 0,36 mg adrenalintartrat).

Ved bedøvelse av områder lavt på frem- og bakben hos hest bør dosen deles opp, og gis på to eller flere injeksjonssteder, avhengig av dose. Se også avsnitt 12.

Gummiproppen til hetteglasset kan punkteres inntil 20 ganger.

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

Skal ikke gis inn i ledd.

For å unngå tilførsel inn i en vene (utilsiktet intravenøs injeksjon), trekk sprøytestempelet tilbake for å sjekke at blod ikke tas opp i sprøyten før injeksjon.

Gummiproppen til hetteglasset kan punkteres inntil 20 ganger.

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID.

Tilbakeholdelsestid:

Hest, storfe og sau:

Slakt: Null dager.

Melk: Null timer.

Gris:

Slakt: Null dager.

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).

Oppbevar hetteglass i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten på hetteglass og eske etter “EXP” (forkortelse for utløpsdato).

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av hetteglass: 28 dager.

Når beholderen åpnes for første gang, skal datoen for når resterende preparat som er igjen i beholderen skal kastes, beregnes ved hjelp av «holdbarhet etter anbrudd» som er angitt i dette pakningsvedlegget. Denne datoen for kasting skal skrives i feltet på etiketten.

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

Spesielle advarsler for hver enkelt målart:

Ingen.

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

For å unngå utilsiktet intravenøs administrasjon trekk tilbake sprøytestempelet for å sjekke for fravær av blod før injeksjon.

På grunn av lokale vevskader kan det være vanskelig å bedøve sår og abscesser ved hjelp av lokalanestesi.

Gjennomfør lokal anestesi ved omgivelsestemperatur. Ved høyere temperaturer er faren for toksiske reaksjoner større på grunn av økt absorpsjon av prokain.

Som med andre lokalanestetika som inneholder prokain bør preparatet brukes med forsiktighet hos dyr som lider av epilepsi, elle endringer i puste- eller nyrefunksjon.

Ved injeksjon nær sårkanter kan preparatet føre til nekrose langs kantene.

Preparatet bør brukes med forsiktighet ved blokader lavt på frem- og bakben på grunn av faren for digital iskemi.

Vær forsiktig ved bruk på hest på grunn av faren for at pelsfargen på injeksjonsstedet blir permanent hvit.

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

Unngå direkte hudkontakt med veterinærpreparatet.

Ved søl på hud eller i øyne skyll straks med store mengder vann. Hvis irritasjon oppstår, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Ved utilsiktet egeninjeksjon søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Personer med kjent overfølsomhet overfor prokain eller adrenalin må unngå kontakt med veterinærpreparatet.

Drektighet og diegiving:

Prokain går over i morkaken (krysser placentabarrieren) og skilles ut i melk.

Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.

Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Prokain hemmer virkningen av sulfonamider på grunn av biotransformasjon til paraaminobenzosyre, en sulfonamidantagonist.

Prokain forlenger effekten av muskelavslappende medikamenter.

Prokain forsterker effekten av antiarytmika f.eks. prokainamid.

Adrenalin forsterker effekten av smertestillende bedøvelsesmidler (analgetiske anestetika) på hjertet.

Skal ikke brukes sammen med syklopropan- eller halotanbasert anestetika ettersom de øker hjertets følsomhet overfor adrenalin (et sympatomimetikum) og kan forårsake hjerterytmeforstyrrelser (arytmi).

På grunn av disse interaksjonene bør veterinæren tilpasse dosen og nøye overvåke effektene på dyret.

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Symptomer relatert til overdosering samsvarer med symptomer som forekommer etter utilsiktet intravaskulær injeksjon, som beskrevet i avsnitt 6.

Uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater. Oppløsningen er uforenlig med alkaliske preparater, garvesyre eller metallioner.

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

16.03.2017.

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

Farmakodynamiske egenskaper.

Prokain.

Prokain er et syntetisk lokalt virkende anestetika av estertypen.

Mere spesifikt er det en ester av paraaminobenzosyre, som er den lipofile delen av dette molekylet. Prokain stabiliserer cellemembranen, noe som fører til en reduksjon i nervecellenes membranpermeabilitet og dermed til redusert diffusjon av natrium- og kaliumioner. Dette medfører blokade av aksjonspotensialet og hemmer signaloverføring. Denne hemmingen fører til reversibel lokalanestesi. Neuroner viser en varierende følsomhet overfor lokalanestetika, noe som avhenger av tykkelsen på myelinskjedene: neuroner som ikke er dekket av myelinskjeder er mest mottakelige, og neuroner som er dekket med en tynn myelinskjede bedøves raskere enn neuroner med tykke myelinskjeder.

Den lokalanestetiske effekten av prokain inntrer etter 5 til 10 minutter etter subkutan injeksjon. Effektvarigheten er kort (maks. 30 - 60 minutter); ved tilsetning av adrenalin til oppløsningen, forlenges virkningstiden opp til 45 - 90 minutter.

Inntreden av den anestetiske effekten avhenger også av målarten og dyrets alder.

I tillegg til den lokalanestetiske effekten, har også prokain vasodilaterende og antihypertensive effekter.

Adrenalin.

Adrenalin er et katekolamin med sympatomimetiske egenskaper. Det gir en lokal vasokonstriksjon som forsinker absorpsjonen av prokainhydroklorid, og som dermed forlenger den anestetiske effekten av prokain. Den langsomme reabsorpsjonen av prokain reduserer faren for systemiske toksiske effekter. Adrenalin har også en stimulerende effekt på myokardiet.

Farmakokinetiske opplysninger.

Prokain.

Etter parenteral administrering absorberes prokain svært raskt inn i blodstrømmen, spesielt på grunn av dens vasodilaterende egenskaper. Absorpsjonen er blant annet også avhengig av vaskularisering på injeksjonsstedet. Effektvarigheten er relativt kort på grunn av en rask hydrolyse av serumkolinesterase.

Tilsetningen av adrenalin, som har en vasokonstringerende effekt, forsinker absorpsjonen og forlenger dermed den lokale anestesieffekten.

Prokain viser kun svak plasmaproteinbinding (2 %).

På grunn av relativt lav fettoppløselighet er diffusjonen av prokain til vev lav. Prokain passerer imidlertid blodhjernebarrieren og diffunderer inn i føtalt plasma.

Prokain hydrolyseres raskt og nesten fullstendig til paraaminobenzosyre og dietylaminoetanol av pseudokolinesteraser, som forekommer naturlig i plasma samt i mikrosomale rom i leveren og andre vev. Paraaminobenzosyre, som hemmer virkningen av sulfonamider, konjugeres i sin tur med f.eks. glukuronsyre og skilles ut via nyrene.

Dietylaminoetanol, som i seg selv er en aktiv metabolitt, brytes ned i leveren. Metabolismen av prokain varierer mellom målartene.

Prokain utskilles raskt og fullstendig via nyrene i form av dens metabolitter. Halveringstiden i serum er kort: 60 - 90 minutter.

Nyreutskillelsen avhenger av urinens pH: utskillelsen er raskere ved en sur pH-verdi enn ved en basisk pH-verdi.

Adrenalin.

Adrenalin absorberes godt, men langsomt ved parenteral administrering på grunn av selvindusert vasokonstriksjon.

Stoffet kan kun sees i små mengder i blodet, ettersom det allerede har blitt reabsorbert til vevet.

Adrenalin og dets metabolitter fordeler seg raskt til de forskjellige organene.

Omdannelsen av adrenalin til inaktive metabolitter skjer i vev og lever med hjelp av monoaminoksidase (MAO) enzymer og katekol-O-metyltransferase (COMT).

Den systemiske effekten av adrenalin er kort på grunn av rask utskillelse, som i stor grad skjer over nyrene i form av inaktive metabolitter.

Pakningsstørrelser:

1 x 50 ml.

1 x 100 ml.

1 x 250 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

MTnr. 15-10642.

Lokal representant.

ScanVet Animal Health A/S.

Kongevejen 66.

3480 Fredensborg.

Danmark.

 .