.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

IsoFlo vet 100 % w/w væske til inhalasjonsdamp.

 .

       .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Zoetis Finland Oy.

Tietokuja 4.

00330 Helsinki.

Finland .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Aesica Queenborough Limited.

Queenborough.

Kent.

ME11 5EL.

Storbritannia.

 .

eller.

 .

Minervum 7201 .

4817 ZJ Breda.

Nederland.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

IsoFlo vet 100 % w/w væske til inhalasjonsdamp.

isofluran.

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFFER.

 .

En klar, fargeløs flyktig væske med svakt stikkende lukt, som inneholder 100 % isofluran.

 .

4.       INDIKASJONER.

 .

Induksjon og vedlikehold av generell anestesi.

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

       .

Skal ikke brukes ved kjent disposisjon for malign hypertermi.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for isofluran.

       .

6.       BIVIRKNINGER.

 .

Isofluran gir doserelatert hypotensjon og respirasjonsdepresjon. Det er viktig å overvåke respirasjonens og pulsens frekvens og karakter. Respirasjonsstans behandles med assistert ventilering med luft eller helst med oksygen. Det er viktig å holde luftveiene åpne til enhver tid og å sørge for tilstrekkelig oksygenering av vevet gjennom hele anestesiperioden. Ved hjertestans utføres full hjerte- og lungeredning. Hjertearytmi og forbigående bradykardi har vært rapportert i sjeldne tilfeller. Isofluran har en svakere sensibiliserende virkning på myokard, gjennom effekt på sirkulerende dysrytmogene katekolaminer, enn halotan.

 .

Malign hypertermi er rapportert i svært sjeldne tilfeller hos dyr som er disponert for dette.

Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hest, hund, katt, prydfugler, reptiler, rotte, mus, chinchilla, ørkenrotte, marsvin og ilder.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI OG -MÅTE.

 .

Premedisinering:

Isofluran kan brukes sammen med andre legemidler som vanligvis benyttes i veterinære anestesiregimer. Legemidler til premedisinering skal velges individuelt for hver enkelt pasient. Se Kontraindikasjoner, advarsler, osv. for mulige legemiddelinteraksjoner.

MAC (minimum alveolar concentration) i oksygen, angitt i tabellen nedenfor for målartene, skal kun brukes som veiledning. De konsentrasjonene som faktisk er nødvendig i praksis avhenger av mange variabler, inkludert samtidig bruk av andre legemidler og pasientens kliniske tilstand.

       Induksjon, vedlikehold og oppvåkning: Se tabellen nedenfor:

 .

Arter.

MAC (%).

Induksjon (%)*.

Vedlikehold (%).

Hest.

1,31.

3,0–5,0 (føll).

1,5–2,5.

Hund.

1,28.

opptil 5,0.

1,5–2,5.

Katt.

1,63.

opptil 4,0.

1,5–3,0.

Prydfugler.

ca. 1,45.

3,0–5,0.

0,6–5,0.

Reptiler.

Ikke publisert.

2,0–4,0.

1,0–3,0.

Rotte, mus, hamster, chinchilla, ørkenrotte, marsvin og ilder.

1,34 (mus).

1,38–2,40 (rotte).

2,0–3,0.

0,25–2,0.

* Induksjon skjer vanligvis med maske.

Oppvåkning skjer normalt raskt og rolig for alle arter.

 .

       Interaksjoner for spesifikke arter:

       Hest:

Det er rapportert at detomidin og xylazin reduserer MAC for isofluran hos hest.

       Hund:

Det er rapportert at morfin, oksymorfon, acepromazin, medetomidin og medetomidin pluss midazolam reduserer MAC for isofluran hos hund. Samtidig administrasjon av midazolam/ketamin under anestesi med isofluran kan resultere i markante kardiovaskulære effekter, spesielt arteriell hypotensjon. Den hemmende virkningen av propanolol på myokardisk kontraktilitet reduseres ved anestesi med isofluran, noe som indikerer moderat grad av β-reseptoraktivitet.

       Katt:

Intravenøs administrasjon av midazolam/ butorfanol er rapportert å endre flere kardio-respiratoriske parametre hos isofluran-induserte katter, i likhet med epidural fentanyl og medetomidin.

       Isofluran har vist seg å redusere hjertets sensitivitet for adrenalin (epinefrin).

       Prydfugler:

Butorfanol er rapportert å redusere MAC for isofluran hos kakadue.

       Midazolam er rapportert å redusere MAC for isofluran hos due.

       Reptiler og små pattedyr:

Ingen spesifikke publikasjoner om reptiler eller små pattedyr har gjennomgått isoflurananestesi og kompatibilitet/interaksjoner med andre legemidler.

 .

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

IsoFlo vet skal kun brukes i en fordamper spesielt for isofluran.

Isofluran skal administreres med en nøyaktig kalibrert fordamper i et egnet anestesisystem, der narkosedybden kan endres raskt og enkelt. Isofluran kan administreres i oksygen eller blandinger av oksygen og N2O.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Hest: Slakt: 2 dager.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

       .

Oppbevares ved høyst 25ºC.

Beskyttes mot direkte sollys og varme.

Oppbevares i original flaske.

Hold flasken tett lukket.

 .

Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på etiketten.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Når isofluran brukes til anestesi av et dyr med hodeskade, bør man passe på at ventileringen av pasienten er egnet for å opprettholde normale CO2-nivåer, slik at blodsirkulasjonen i hjernen ikke øker.

Mulighet for enkel og hurtig endring av anestesidybden med isofluran samt den lave graden av metabolisering, kan være fordelaktig ved bruk hos spesielle grupper av pasienter, som f.eks. gamle eller unge dyr og dyr med nedsatt lever-, nyre- eller hjertefunksjon.

 .

Bruk av preparatet hos pasienter med hjertesykdommer skal kun skje etter nytte-/risikovurdering av ansvarlig veterinær.

Det er viktig å overvåke respirasjonens og pulsens frekvens og karakter. Respirasjonsstans behandles med assistert ventilering. Det er viktig å holde luftveiene åpne til enhver tid og å sørge for tilstrekkelig oksygenering av vevet under anestesien. Ved hjertestans utføres hjerte-lungeredning.

Virkningen av muskelrelakserende midler på mennesker, spesielt de av ikke-depolariserende type som atrakurium, pancuronium eller vecuronium, forsterkes av isofluran. Lignende potensering burde kunne forventes å forekomme hos målartene, selv om det er lite direkte belegg for dette. Samtidig bruk av lystgass forsterker effekten av isofluran hos menneske og lignende potensering kan muligens forventes hos dyr.

Samtidig bruk av sedativa eller analgetikaforventes å redusere konsentrasjonen av isofluran som er nødvendig for induksjon og vedlikehold av anestesi. Det er for eksempel rapportert at opioider, alfa-2-agonister, acepromazin og benzodiazepiner reduserer MAC-verdiene. Samtidig administrasjon av midazolam/ketamin under isoflurananestesi kan resultere i markerte kardiovaskulære effekter, spesielt arteriell hypotensjon.

Stoffskiftet hos fugler, og til en viss grad små pattedyr, påvirkes sterkere av reduksjoner i kroppstemperatur på grunn av stor kroppsoverflate i forhold til vekt. Hos reptiler er metabolismen av legemidler langsom og veldig avhengig av omgivelsenes temperatur.

Bruk hos drektige og diegivende dyr skal begrenses til tilfeller der fordelene oppveier risikoen.

       Isofluran har vist seg trygt i bruk som narkose ved keisersnitt på hund og katt.

Isofluranoverdose kan resultere i dyp respirasjonsdepresjon. Derfor må respirasjonen overvåkes nøye og om nødvendig støttes med oksygentilførsel og/eller assistert ventilering.

Ved tilfeller av alvorlig kardiopulmonær depresjon må tilførselen av isofluran avbrytes, anestesisystemet flushes med oksygen, frie luftveier sikres og assistert eller kontrollert ventilering med rent oksygen iverksettes. Kardiovaskulær depresjon bør behandles med plasmaekspandere, trykkøkende stoffer, antiarytmika eller andre hensiktsmessige teknikker.

Det er rapportert om dannelse av karbonmonoksid ved kontakt med tørr karbondioksid-absorberkalk. For å minimere risikoen for at dette skal skje i et lukket anestesisystem med påfølgende risiko for forhøyet karboksyhemoglobinnivå, må karbondioksidabsorbanten ikke få tørke ut.

 .

Dampen må ikke pustes inn. Brukere bør konsultere nasjonale myndigheter for råd om yrkesmessig eksponeringsstandard for isofluran.

Operasjonsrom og oppvåkningsområde skal ha tilstrekkelig ventilasjon eller renovasjonssystem for å hindre akkumulering av isoflurandamp. Alle renovasjons-/uttrekkssystemer må vedlikeholdes jevnlig.

Gravide og ammende kvinner bør ikke ha kontakt med produktet og bør unngå operasjonsrom og oppvåkningsområde.

Unngå bruk av åpen maske ved forlenget induksjon eller for vedlikehold av anestesi.

Hvis mulig, bruk endotrachealtube med cuff for administrasjon av Isoflo vet ved vedlikehold av anestesi.

For å beskytte miljøet er det viktig å bruke avtrekksutstyr med kullfilter.

 .

Forsiktighet bør utvises ved håndtering av isofluran, eventuelt søl må fjernes umiddelbart med et inaktivt og absorberende materiale, f.eks. sagmuggg. Fjern alt søl fra hud og øyne og unngå kontakt med munnen. Ved alvorlig utilsiktet eksponering, fjern operatøren fra eksponeringskilden, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Halogenerte anestesimidler kan forårsake leverskade. Når det gjelder isofluran, er dette en idiosynkratisk reaksjon som svært sjelden oppstår, selv etter gjentatt eksponering.

 .

       .

Til legen:

Sørg for frie luftveier og gi symptomatisk og støttende behandling. Vær oppmerksom på at adrenalin og katekolaminer kan føre til forstyrrelser i hjerterytmen.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

20.08.2015.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Isofluran metaboliseres i minimal grad (ca. 0,2 %, hovedsakelig til uorganisk fluorid) og nesten all administrert isofluran skilles uendret ut gjennom lungene.

 .

Isofluran gir bevissthetstap via virkningen på sentralnervesystemet. Den har liten eller ingen smertestillende effekt og det bør alltid tas hensyn til pasientens behov for analgesi før avslutning av den generelle anestesien. Bruk av analgesi ved smertefulle inngrep er i samsvar med god veterinærpraksis.

 .

Reseptpliktig.

 .

 .

Pakningsstørrelse: Flaske med 100 ml eller 250 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

 .

Orion Pharma AS, Animal Health.

Postboks 4366 Nydalen.

0402 Oslo.

Telefon: 4000 4190.

 .