.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Interceptor vet. 2,3 mg, tabletter til hund .

Interceptor vet. 5,75 mg tabletter til hund .

Interceptor vet. 11,5 mg tabletter til hund .

Interceptor vet. 23 mg tabletter til hund.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver tablett inneholder:

 .

Virkestoff:

Milbemycinoksim.

 .

 .

 .

Interceptor vet. 2,3 mg tabletter: Lysebrune, runde, bikonvekse tabletter, merket “RN” på den ene siden og umerket på den andre siden.

Interceptor vet. 5,75 mg tabletter: Lysebrune, runde, bikonvekse tabletter, merket “GO” på den ene siden og umerket på den andre siden.

Interceptor vet. 11,5 mg tabletter: Lysebrune, runde, bikonvekse tabletter, merket “FKF” på den ene siden og umerket på den andre siden.

Interceptor vet. 23 mg tabletter: Lysebrune, runde, bikonvekse tabletter, merket “FRF” på den ene siden og umerket på den andre siden.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Hund.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Preparatet kan brukes til.

profylakse mot hjerteorm hos hund (Dirofilaria immitis).

behandling av innvollsorm som piskeorm (Trichuris vulpis), spolorm (Toxocara canis, Toxascaris leonina) og hakeorm (Ancylostoma caninum) og.

behandling av lungeorm (Crenosoma vulpis) og fransk hjerteorm (Angiostrongylus vasorum).

 .

Preparatet kan også brukes til.

behandling av generalisert demodikose (Demodex canis).

behandling av skabb forårsaket av Sarcoptes scabiei var. canis.

behandling av nesemidd (Pneumonyssoides caninum).

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes til valper som er yngre enn 2 uker. Skal ikke brukes ved tilfeller av overfølsomhet overfor virkestoffet eller et eller flere av hjelpestoffene. Se også ”Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene ”.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

Ettersom det er ganske vanlig med tilbakefall ved generalisert demodikose, anbefales det at hunden kontrolleres hos veterinær også etter at de kliniske symptomene er forsvunnet.

Det kan utvikles resistens i parasitter overfor en bestemt klasse anthelmintika etter hyppig, gjentatt bruk av gjeldende klasse.

Unødvendig bruk av antiparasittmidler eller bruk som avviker fra anbefalingene i preparatomtalen kan øke seleksjonstrykket for resistens og føre til redusert effekt. Bruken av preparatet bør baseres på bekreftelse av parasittart og -mengde, eller risiko for infeksjon/infestasjon basert på epidemiologiske forhold, for det enkelte dyr.

 .

Det kan hende at hunder og katter som lever i samme husholdning, må behandles med et egnet ormemiddel. Denne vurderingen tas basert på diagnostisering og anbefalinger fra behandlende veterinær.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Behandling av dyr som veier mindre enn 1 kg skal baseres på en nytte- risiko-vurdering.

 .

Dette produktet inneholder milbemycinoksim, en makrosyklisk lakton. Forsøk med milbemycinoksim tyder på at sikkerhetsmarginen hos Collier og beslektede raser er mindre enn hos andre hunderaser.

Derfor må den anbefalte dosen overholdes. Ved reaksjon på behandlingen ligner de kliniske symptomene hos Collier og beslektede raser de symptomene som ses hos hunder generelt ved overdosering. I forsøk med milbemycinoksim gitt månedlig i den anbefalte dosen til mer enn 75 hunderaser, deriblant Collier, er det ikke observert noen intoleransereaksjoner. Toleransen av milbemycinoksim hos unge valper fra disse rasene er ikke blitt undersøkt.

 .

Det er ikke utført forsøk med svekkede hunder eller hunder med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Produktet skal kun brukes til svekkede dyr etter at den ansvarlige veterinær har foretatt en nytte- risikovurdering.

 .

Under behandling for generalisert demodikose, særlig hos svekkede hunder, kan oppkast, diaré eller sløvhet observeres. Hvis tegnene vedvarer i mer enn 48 timer anbefales det å redusere dosen.

Observeres det kramper eller ataksi (ustøhet) skal behandlingen straks avsluttes til tegnene forsvinner og en veterinær bør konsulteres for videre behandlingsalternativer.

 .

Behandling av hunder med et høyt antall sirkulerende mikrofilarier kan av og til føre til en forbigående overfølsomhetsreaksjon. Kliniske symptomer, f.eks. bleke slimhinner, oppkast, skjelvinger, tung pust og økt spyttsekresjon, kan tilskrives frigivelsen av toksiske proteiner fra døde eller immobiliserte mikrofilarier og skyldes ikke en direkte toksisk effekt av veterinærpreparatet. Symptomatisk behandling anbefales.

 .

Før igangsetting av behandling med preparatet skal et eventuelt samtidig angrep av Dirofilaria immitis derfor utelukkes, spesielt i områder der det er risiko for hjerteorm, eller hvis man vet at en hund har reist til og fra områder med risiko for smitte med hjerteorm. Hvis det konstateres at mikrofilarier er tilstede anbefales en behandling av disse før anvendelse av produktet (Se punktet «Bivirkninger» angående overfølsomhetsreaksjoner).

Tyggetablettene er smaksatt. For å unngå utilsiktet inntak skal tablettene oppbevares utilgjengelig for dyr.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Vask hendene etter håndtering av preparatet. I tilfelle av utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Særlige forholdsregler for beskyttelse av miljøet:

Ikke relevant.

 .

Drektighet og diegivning:

Kan brukes under drektighet og diegivning.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Samtidig bruk av preparatet og selamectin tolereres godt. Det er ikke observert interaksjoner når den anbefalte dosen av den makrosykliske lakton selamectin gis under behandling med milbemycinoksim i en dose på 0,5 mg​/​kg. I mangel på ytterligere studier bør det utvises forsiktighet ved samtidig bruk av preparatet og andre makrosykliske laktoner. Dessuten er det ikke utført studier med dyr i avl.

 .

Overdosering:

I svært sjeldne tilfeller har følgende generelle symptomer på forgiftning vært rapportert: depresjon, økt spyttsekresjon (sikling), skjelvinger og ustøhet. Symptomene forsvant av seg selv, normalt innen en dag. Det finnes ingen kjent motgift.

 .

Særlige restriksjoner for bruk og særlige betingelser for bruk:

Ikke relevant.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Ikke relevant.

 .

 .

7. Bivirkninger.

 .

Målart: Hund.

 .

 .

1 Under behandling av generalisert demodikose hos svekkede hunder. Hvis tegnene vedvarer i mer enn 48 timer anbefales det å redusere dosen.

2 Kan tilskrives frigivelsen av toksiske proteiner fra døde eller immobiliserte mikrofilarier og skyldes ikke en direkte toksisk effekt av veterinærpreparatet.

3 Behandling av hunder med et høyt antall sirkulerende mikrofilarier kan noen ganger gi en forbigående reaksjon.

4 Hvis disse tegnene vises, skal behandlingen straks avsluttes til tegnene forsvinner og en veterinær bør konsulteres for videre behandlingsalternativer.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt, se informasjon på nettsiden til Statens legemiddelverk www.legemiddelverket.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Gis via munnen.

Produktet finnes i fire styrker.

Den anbefalte minimumsdosen er 0,5 mg milbemycinoksim pr. kg kroppsvekt, dette tilsvarer:

 .

 .

Forebygging av hjerteorminfeksjon forårsaket av Dirofilaria immitis.

Hunder i områder som er endemiske med hensyn til hjerteorm, eller hunder som har reist i slik områder, kan være infisert med voksne hjerteorm. Før behandling med preparatet skal rådet under ” Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene ” tas i betraktning.

En enkel dose på 0,5-1,0 mg/kg gis i munnen én gang i måneden, helst på samme dag hver måned.

 .

Behandlingen til forebyggelse av dirofilariose skal gjentas hver måned. Første dose skal gis innen 30 dager etter starten av myggsesongen, og behandlingen skal stoppes 30 dager etter avslutningen av myggsesongen. I tilfeller der det er et avbrudd i behandlingen utover 30 dager skal behandlingen straks gjenopptas med den forskrevne dosen. Hvis avbruddet varer mer enn 60 dager skal en veterinær konsulteres før behandlingen med preparatet gjenopptas.

Når preparatet erstatter andre preparater for forebygging av dirofilariose, skal det gis innen 30 dager etter den siste behandlingen.

 .

I ikke-endemiske områder bør det ikke være noen risiko for at hunder har hjerteorm, og de kan behandles i henhold til den lokale epidemiologiske situasjonen.

 .

Behandling av innvollsorm som piskeorm (Trichuris vulpis), spolorm (Toxocara canis, Toxascaris leonina) og hakeorm (Ancylostoma caninum).

Preparatet gis i munnen som en enkelt dose på 0,5-1,0 mg​/​kg.

 .

Behandling av lungeorm (Crenosoma vulpis).

For behandling av infeksjon med Crenosoma vulpis gis preparatet i munnen som en enkelt dose på 0,5-1,0 mg​/​kg.

 .

Behandling av fransk hjerteorm (Angiostrongylus vasorum).

For behandling av Angiostrongylus vasorum-infeksjoner skal produktet gis i munnen i en dose på 0,5- 1,0 mg​/​kg, behandlingen gis fire ganger med en uke mellom hver behandling.

 .

Behandling av generalisert demodikose (forårsaket av Demodex canis).

Den anbefalte dosen er 0,5-1,0 mg milbemycinoksim​/​ kg kroppsvekt pr. dag inntil det konstateres to negative hudskrap innenfor en måned.

Hvis veterinæren finner det berettiget i henhold til klinisk status og middangrep, kan dosen fordobles, dvs. 1-2 mg milbemycinoksim​/​ kg kroppsvekt, alltid gitt daglig som en enkelt dose.

 .

Behandling av sarkoptisk skabb (forårsaket av Sarcoptes scabiei var. canis) .

Den anbefalte dosen er 1,0-1,5 mg/kg hver annen dag, totalt 8 ganger.

Behandling av nesemidd (Pneumonyssoides caninum).

Til behandling av Pneumonyssoides caninum er den anbefalte dosen 0,5-1,0 mg/kg med en ukes mellomrom til sammen 3 ganger.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Preparatet gis i munnen som en enkelt dose. Tablettene kan gis sammen med litt fôr eller etter fôring.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette preparatet krever ingen spesielle forholdsregler vedrørende oppbevaring. Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Preparatet skal ikke avhendes via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Vann og vassdrag skal ikke kontamineres med milbemycinoksim, da preparatet kan være farlig for fisk og andre vannlevende organismer.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

 .

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Reseptpliktig.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

MT nr. 09-6783.

MT nr. 09-6784.

MT nr. 09-6785.

MT nr. 09-6786.

 .

Tilgjengelige pakningsstørrelser:

1 eske med 1 blister som inneholder 6 tabletter.

1 eske med 2 blistre som hver inneholder 4 tabletter.

1 eske med 5 blistre som hver inneholder 6 tabletter.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

31/05/2023.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Tyskland.

PV.NOR@elancoah.com.

+47 81503047.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frankrike.

 .