.

PAKNINGSVEDLEGG FOR.

 .

Interceptor vet.

tabletter til hund.

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Elanco GmbH.

Heinz-Lohmann-Str. 4.

27472 Cuxhaven .

Tyskland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Elanco France S.A.S., Huningue, Frankrike.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Interceptor vet. tabletter.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Virkestoff:

Milbemycinoksim.

 .

Hver tablett inneholder.

Milbemycinoksim.

Tabletter til meget små hunder.

2,3 mg.

Tabletter til små hunder.

5,75 mg.

Tabletter til mellomstore hunder.

11,5 mg.

Tabletter til store hunder.

23 mg.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER).

 .

Preparatet kan brukes til.

  • profylakse mot hjerteorm hos hund (Dirofilaria immitis).

  • behandling av innvollsorm som piskeorm (Trichuris vulpis), spolorm (Toxocara canis, Toxascaris leonina) og hakeorm (Ancylostoma caninum) .

  • og behandling av lungeorm (Crenosoma vulpis) og fransk hjerteorm (Angiostrongylus vasorum).

 .

Preparatet kan også brukes til .

  • behandling av generalisert demodikose (Demodex canis).

  • behandling av skabb forårsaket av Sarcoptes scabiei var. canis.

  • behandling av nesemidd (Pneumonyssoides caninum) .

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

Skal ikke brukes til valper som er yngre enn 2 uker. Skal ikke brukes ved tilfeller av overfølsomhet overfor virkestoffet eller et eller flere av hjelpestoffene. Se også punkt12 Spesielle advarsler.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER.

 .

Under behandling av generalisert infeksjon med hårsekkmidd er det, spesielt hos svekkede hunder, observert oppkast, diaré og søvnighet. Hvis tegnene varer i over 48 timer anbefales en reduksjon i den gitte dosen.

Dersom kramper eller ataksi (ustøhet) blir observert, skal behandlingen stanses umiddelbart inntil tegnene forsvinner, og veterinær skal kontaktes for vurdering av videre behandling.

 .

Behandlingen av hunder med et høyt antall sirkulerende mikrofilarier kan noen ganger gi en forbigående overfølsomhetsreaksjon. De kliniske tegnene, f.eks. bleke slimhinner, oppkast, skjelvinger, tung pust og økt spyttsekresjon, kan tilskrives frigivelsen av toksiske proteiner fra døde eller immobiliserte mikrofilarier og skyldes ikke en direkte giftig effekt ved veterinærpreparatet (Se.

punktet «Spesielle forholdsregler for bruk til dyr»).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG –MÅTE.

 .

Produktet finnes i fire styrker.

Tablettene gis i munnen som en enkelt dose. Tablettene kan gis sammen med litt fôr eller etter fôring. Den anbefalte minimumsdosen er 0,5 mg milbemycinoksim pr. kg kroppsvekt, dette tilsvarer:

 .

Kroppsvekt .

Produkt.

Styrke (milbemycinoksim/tablett).

opp til 4,5 kg.

En 2,3 mg tablett til meget små hunder.

2,3 mg.

5-11 kg.

En 5,75 mg tablett til små hunder.

5,75 mg.

12-22 kg.

En 11,5 mg tablett til mellomstore hunder.

11,5 mg.

23-45 kg.

En 23 mg tablett til store hunder.

23 mg.

 .

Forebygging av hjerteorminfeksjon forårsaket av Dirofilaria immitis.

Hunder i områder som er endemiske med hensyn til hjerteorm, eller hunder som har reist i slik områder, kan være infisert med voksne hjerteorm. Før behandling med preparatet skal rådet under ”Spesielle advarsler” tas i betraktning.

En enkel dose på 0,5-1,0 mg/kg gis i munnen én gang i måneden, helst på samme dag hver måned.

 .

Behandlingen til forebyggelse av dirofilariose skal gjentas hver måned. Første dose skal gis innen 30 dager etter starten av myggsesongen, og behandlingen skal stoppes 30 dager etter avslutningen av myggsesongen. I tilfeller der det er et avbrudd i behandlingen utover 30 dager skal behandlingen straks gjenopptas med den forskrevne dosen. Hvis avbruddet varer mer enn 60 dager skal en veterinær konsulteres før behandlingen med preparatet gjenopptas.

Når preparatet erstatter andre preparater for forebygging av dirofilariose, skal det gis innen 30 dager etter den siste behandlingen.

 .

I ikke-endemiske områder bør det ikke være noen risiko for at hunder har hjerteorm, og de kan behandles i henhold til den lokale epidemiologiske situasjonen.

 .

Behandling av innvollsorm som piskeorm (Trichuris vulpis), spolorm (Toxocara canis, Toxascaris leonina) og hakeorm (Ancylostoma caninum).

Preparatet gis i munnen som en enkelt dose på 0,5-1,0 mg/kg.

 .

Behandling av lungeorm (Crenosoma vulpis).

For behandling av infeksjon med Crenosoma vulpis gis preparatet i munnen som en enkelt dose på 0,5-1,0 mg/kg.

 .

Behandling av fransk hjerteorm (Angiostrongylus vasorum).

For behandling av Angiostrongylus vasorum-infeksjoner skal produktet gis i munnen i en dose på 0,5-1,0 mg/kg, behandlingen gis fire ganger med en uke mellom hver behandling.

 .

Behandling av generalisert demodikose (forårsaket av Demodex canis).

Den anbefalte dosen er 0,5-1,0 mg milbemycinoksim/ kg kroppsvekt pr. dag inntil det konstateres to negative hudskrap innenfor en måned.

Hvis veterinæren finner det berettiget i henhold til klinisk status og middangrep, kan dosen fordobles, dvs. 1-2 mg milbemycinoksim/ kg kroppsvekt, alltid gitt daglig som en enkelt dose.

 .

Behandling av sarkoptisk skabb (forårsaket av Sarcoptes scabiei var. canis).

Den anbefalte dosen er 1,0-1,5 mg/kg hver annen dag, totalt 8 ganger.

 .

Behandling av nesemidd (Pneumonyssoides caninum).

Til behandling av Pneumonyssoides caninum er den anbefalte dosen 0,5-1,0 mg/kg med en ukes mellomrom til sammen 3 ganger.

 .

       .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Preparatet gis i munnen som en enkelt dose. Tablettene kan gis sammen med litt fôr eller etter fôring.

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Ikke relevant.

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Dette preparatet krever ingen spesielle forholdsregler vedrørende oppbevaring. Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på pakningen. Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr.

Behandling av dyr som veier mindre enn 1 kg skal baseres på en nytte- risiko-vurdering.

 .

Dette produktet inneholder milbemycinoksim, en makrosyklisk lakton. Forsøk med milbemycinoksim tyder på at sikkerhetsmarginen hos Collier og beslektede raser er mindre enn hos andre hunderaser. Derfor må den anbefalte dosen overholdes. Ved reaksjon på behandlingen ligner de kliniske symptomene hos Collier og beslektede raser de symptomene som ses hos hunder generelt ved overdosering. I forsøk med milbemycinoksim gitt månedlig i den anbefalte dosen til mer enn 75 hunderaser, deriblant Collier, er det ikke observert noen intoleransereaksjoner. Toleransen av milbemycinoksim hos unge valper fra disse rasene er ikke blitt undersøkt.

 .

Det er ikke utført forsøk med svekkede hunder eller hunder med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Produktet skal kun brukes til svekkede dyr etter at den ansvarlige veterinær har foretatt en nytte- risikovurdering.

 .

Behandling av hunder med et høyt antall sirkulerende mikrofilarier kan av og til føre til en forbigående overfølsomhetsreaksjon. Kliniske symptomer, f.eks. bleke slimhinner, oppkast, skjelvinger, tung pust og økt spyttsekresjon, kan tilskrives frigivelsen av toksiske proteiner fra døde eller immobiliserte mikrofilarier og skyldes ikke en direkte toksisk effekt av veterinærpreparatet. Symptomatisk behandling anbefales.

 .

Før igangsetting av behandling med preparatet skal et eventuelt samtidig angrep av Dirofilaria immitis derfor utelukkes, spesielt i områder der det er risiko for hjerteorm, eller hvis man vet at en hund har reist til og fra områder med risiko for smitte med hjerteorm. Hvis det konstateres at mikrofilarier er tilstede anbefales en behandling av disse før anvendelse av produktet (Se punktet «Bivirkninger» angående overfølsomhetsreaksjoner).

 .

Tyggetablettene er smaksatt. For å unngå utilsiktet inntak skal tablettene oppbevares utilgjengelig for dyr.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr.

Vask hendene etter håndtering av preparatet. I tilfelle av utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging.

Drektighet:

Kan brukes under drektighet.

 .

Diegiving:

Kan brukes under diegiving.

 .

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig.

I meget sjeldne tilfeller har følgende generelle symptomer på forgiftning vært rapportert: depresjon, økt spyttsekresjon (sikling), skjelvinger og ustøhet. Symptomene forsvant av seg selv, normalt innen en dag. Det finnes ingen kjent motgift.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon.

Det er ikke observert interaksjoner når den anbefalte dosen av den makrosykliske lakton selamectin gis under behandling med milbemycinoksim i en dose på 0,5 mg/kg. I mangel på ytterligere studier bør det utvises forsiktighet ved samtidig bruk av preparatet og andre makrosykliske laktoner. Dessuten er det ikke utført studier med dyr i avl.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL,

RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Vann og vassdrag må ikke kontamineres med preparatet, da det kan være skadelig for fisk og andre vannlevende organismer.

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale .

krav.

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

07.11.2018.

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Tilgjengelige pakningsstørrelser:

1 eske med 1 blister som inneholder 6 tabletter.

1 eske med 2 blistre som hver inneholder 4 tabletter.

1 eske med 5 blistre som hver inneholder 6 tabletter.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

 .