.

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

 .

Gleptosil vet. 200 mg Fe3+/ml injeksjonsvæske, oppløsning.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Ceva Santé Animale.

10, av. de La Ballastière.

33500 Libourne.

Frankrike.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Parapharm A/S (Paramedical A/S)                     .

Vassingerødvej 3-7                                   .

DK-3540 Lynge                                          .

Danmark                                                 .

 .

IZO.

Strada Stratale 234, Km28,200.

27013 Chignolo PO (PV).

Italia.

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

 .

Gleptosil vet. 200 mg Fe3+/ml injeksjonsvæske, oppløsning.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

1 ml inneholder:

 .

Virkestoff: Gleptoferron respond. 200 mg Fe3+.

Hjelpestoffer: phenol, aqua ad iniect.

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Profylaktisk og kurativ behandling ved jernmangelanemi hos spedgris.

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Ingen.

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Akutt overfølsomhetsreaksjon kan iblant forekomme hos grisungene dersom purka har E-vitamin- og/eller selenmangel.

 .

Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

7.       DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) .

 .

Gris.

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Profylaktisk: Spedgris 1 ml intramuskulært i nakkemuskulaturen 1.-5. levedøgn som engangsdose.

Terapeutisk: Smågris 1 ml intramuskulært i nakkemuskulaturen som engangsdose.

Hvis veterinæren har foreskrevet en annen dosering skal den følges.

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

La indre emballasje være uåpnet inntil plasthetteglasset skal brukes.

For dosering anvendes en vanlig injeksjonssprøyte.

Huden strekkes med en finger før injeksjonen foretas, se fig. 1 og 2.

 .

H:\Bilder\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-1.gif .

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

0 dager.

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 25ºC.

Oppbevares i original pakning.

Beskyttes mot lys.

Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på pakningen.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder er 4 uker.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Dyr med dårlig vitamin E-/selenstatus bør ikke behandles før denne mangelen er behandlet på forhånd.

Samtidig injeksjon av store doser D-vitamin (over 50 000 IU til spedgris) og jern gir risiko for kalsifylaxi.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Preparat som ikke er brukt leveres tilbake til apotek. Tom emballasje håndteres som husholdningsavfall.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

21.11.2016.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaver av markedsføringstillatelse.

 .

Sverige.

Pharmaxim AB.

Stenbrovägen 32.

SE-253 68 Helsingborg.

Tel: +46 42 38 54 50.

e-mail: info@pharmaxim.com.

 .