.

PAKNINGSVEDLEGG.

Genestran® Vet 75 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, for storfe, hest og svin.

R(+)-kloprostenol.

 .

NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker, ansvarlig for batchfrigivelse.

aniMedica GmbH.

Im Südfeld 9.

48308 Senden-Bösensell.

Tyskland.

 .

VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

Genestran Vet 75 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, for storfe, hest og svin.

R(+)-kloprostenol.

 .

DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFFER.

Hver ml inneholder:

Virkestoff:

R(+)-kloprostenol (som R(+)-kloprostenolnatrium): 75 mikrogram.

Hjelpestoffer:

Klorkresol (som konserveringsmiddel): 1000 mikrogram.

Klar, fargeløs løsning.

 .

INDIKASJONER.

Storfe:

  • Brunstinduksjon.

  • Brunstsynkronisering (innen 2 til 5 dager).

  • Behandling av stille brunst, kronisk endometritt og pyometra.

  • Corpus luteum-cyster i eggstokkene.

  • Abortprovokasjon frem til dag 150 av drektigheten.

  • Utstøtning av mumifiserte fostre.

  • Kalvingsinduksjon (i løpet av de to siste ukene av drektigheten).

Hest:

  • Brunstinduksjon hos hopper med funksjonelt corpus luteum.

Svin:

  • Fødselsinduksjon ved forlenget drektighet eller synkronisering av fødsel (generelt innenfor 24 til 36 timer) fra og med dag 113 av drektigheten (dag 1 av drektigheten er siste dag for naturlig eller kunstig inseminering).

 .

KONTRAINDIKASJONER.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes hos dyr med spastiske luftveis- eller gastrointestinale sykdommer.

Skal ikke brukes hos drektige dyr når abortprovokasjon eller fødselsinduksjon ikke ønskes.

 .

BIVIRKNINGER.

Storfe:

Etter fødselsinduksjon med Genestran Vet, kan det ses økt tilbakeholdt etterbyrd.

Hest:

Etter injeksjon av Genestran Vet, kan det av og til ses forbigående svetting og diaré.

Svin:

Det er ikke rapportert bivirkninger.

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

Storfe, hest, svin.

 .

DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI OG -MÅTE.

Storfe:

2,0 ml intramuskulært (150 μg).

Brunstinduksjon: to dager etter administrering anbefales en nøye observasjon av brunsten.

Brunstsynkronisering: dyrene skal behandles to ganger i løpet av 11 dager.

Hest:

0,3-0,5 ml intramuskulært (22,5-37,5 μg).

Svin:

0,7-1,0 ml intramuskulært (52,5-75 μg).

 .

Gummiproppen bør ikke penetreres mer enn 70 ganger.

 .

OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

For å redusere faren for anaerobe infeksjoner som kan være knyttet til de farmakologiske egenskapene til prostaglandiner, bør man unngå injeksjon i kontaminerte hudområder. Rengjør og desinfiser injeksjonsstedet grundig før injeksjon.

 .

TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

Slakt: Storfe, svin, hest: 1 dag.

Melk: Storfe: 0 dager.

 .

SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter "EXP". Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Oppbevares utilgjengelig for barn. Unngå kontaminasjon av produktet under bruk. Ved synlige forandringer eller misfarging skal produktet kasseres.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 28 dager.

Etter første anbrudd av beholderen må datoen for kassering av gjenværende produkt i beholderen beregnes. Denne datoen beregnes ved hjelp av holdbarhetstiden etter anbrudd, som er spesifisert i dette pakningsvedlegget. Kasseringsdatoen bør skrives i det oppmerkede feltet på etiketten.

 .

SPESIELLE ADVARSLER.

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Svin: skal bare brukes når nøyaktig dato for inseminering er kjent. Skal tidligst gis på dag 113 av drektigheten. Gitt tidligere kan det ha negativ effekt på overlevelse og vekten til smågrisene.

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

Direkte kontakt med hud eller slimhinner bør unngås. Prostaglandiner av type F2α kan absorberes gjennom huden og forårsake bronkospasmer eller abort. Vær forsiktig når du håndterer produktet, slik at du unngår selvinjeksjon og hudkontakt.

Gravide kvinner, kvinner i fruktbar alder, astmatikere og personer med andre sykdommer i luftveiene bør håndtere kloprostenol forsiktig. Disse personene bør bruke hansker når de administrerer veterinærpreparatet. Utilsiktet søl av veterinærpreparatet på huden bør vaskes bort umiddelbart med såpe og vann. Ved selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Bruk under laktasjon:

Produktet kan brukes under laktasjon.

Overdosering:

Ingen spesifikk antidot finnes for R(+)-kloprostenol. Hos storfe og svin er det ikke registert tilfeller med overdosering. En overdose R(+)-kloprostenol til hest kan forårsake forbigående diare, svetting på halsen og svakt nedsatt kroppstemperatur.

Uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

11.09.2013.

YTTERLIGERE INFORMASJON.

Egenskaper og effekter:

R(+)-kloprostenol, den biologisk aktive komponenten av det syntetiske prostaglandinet kloprostenol, virker på samme måte som naturlig endogent PGF2α.

Ettersom Genestran Vet bare inneholder den biologisk aktive komponenten R(+)-kloprostenol, er det tilstrekkelig med en lav dosering for å oppnå luteolytisk og/eller stimulerende effekt på myometriet.

Pakningsstørrelser:

1 x 20 ml, 1 x 50 ml og.

5 x 20 ml hetteglass.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Forhandler.

Scanvet informasjonskontor.

Postb.38 Bekkelagshøgda.

N-1109 Oslo.

Tlf: +47 22767250.

 .