.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Galliprant 20 mg tabletter til hund.

Galliprant 60 mg tabletter til hund.

Galliprant 100 mg tabletter til hund.

 .

 .

1.        NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

 .

Elanco GmbH.

Heinz-Lohmann-Str. 4.

27472 Cuxhaven.

Tyskland.

 .

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

 .

Elanco France S.A.S.

26 Rue de la Chapelle.

68330 Huningue.

Frankrike.

 .

2.        VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Galliprant 20 mg tabletter til hund.

Galliprant 60 mg tabletter til hund.

Galliprant 100 mg tabletter til hund.

 .

grapiprant.

 .

 .

3.        DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Én tablett inneholder:

 .

Virkestoff:

 .

Grapiprant  20 mg.

Grapiprant  60 mg.

Grapiprant  100 mg.

 .

20 mg tablett: En brun, spettet, bikonveks, oval tablett med en delestrek på den ene siden, der det pregede tallet "20" står på den ene halvdelen og bokstavene "MG" på den andre halvdelen. Bokstaven "G" er preget inn på den andre siden. Tabletten kan deles i like halvdeler.

 .

 .

60 mg tablett: En brun, spettet, bikonveks, oval tablett med en delestrek på den ene siden, der det pregede tallet "60" står på den ene halvdelen og bokstavene "MG" på den andre halvdelen. Bokstaven "G" er preget inn på den andre siden. Tabletten kan deles i like halvdeler.

 .

 .

100 mg tablett: En brun, spettet, bikonveks, oval tablett med det pregede tallet "100" på den ene halvdelen og bokstavene "MG" på den andre halvdelen. Bokstaven "G" er preget inn på den andre siden.

 .

 .

4.        INDIKASJON(ER).

 .

Til behandling av smerte knyttet til mild til moderat osteoartritt hos hunder.

 .

 .

5.        KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr eller til avlsdyr.

 .

 .

6.        BIVIRKNINGER.

 .

I kliniske studier er følgende milde og generelt forbigående bivirkninger blitt observert: oppkast, myk avføring, diaré og manglende appetitt. Oppkast ble registrert som en svært vanlig bivirkning, mens myk avføring, diaré og manglende appetitt ble registrert som vanlige.

Etter godkjenning av veterinærpreparatet i USA, er det i svært sjeldne tilfeller rapportert om blodig oppkast eller blodig diaré etter klinisk bruk.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkninger i løpet av en behandling).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7.        DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund.

 .

 .

8.        DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Til oral bruk (gis i munnen).

 .

Administreres på tom mage (f.eks. om morgenen) og minst én time før neste måltid, én gang daglig ved en måldose på 2 mg per kg kroppsvekt.

Behandlingens varighet vil avhenge av behandlingsrespons. Siden feltstudiene var begrenset til 28 dager, bør langvarig behandling vurderes nøye, og veterinæren bør foreta regelmessig overvåking.

Siden kliniske tegn på osteoartritt hos hunder fluktuerer, kan intermitterende behandling være fordelaktig hos enkelte hunder.

 .

Følgende antall tabletter skal gis én gang daglig:

 .

Kroppsvekt .

(kg).

20 mg.

tablett.

60 mg.

tablett.

100 mg
tablett.

Doseområde (mg/kg kroppsvekt).

3,6 - 6,8.

0,5.

 .

 .

1,5 - 2,7.

6,9 - 13,6.

1.

 .

 .

1,5 - 2,9.

13,7 - 20,4.

 .

0,5.

 .

1,5 - 2,2.

20,5 - 34,0.

 .

1.

 .

1,8 - 2,9.

34,1 - 68,0.

 .

 .

1.

1,5 - 2,9.

68,1 - 100,0.

 .

 .

2.

2,0 - 2,9.

 .

 .

9.        OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Tidligere behandling med andre betennelsesdempende preparater kan føre til ytterligere eller økt alvorlighetsgrad av bivirkninger, og derfor bør slike veterinærpreparater ikke benyttes i en periode før behandling med dette veterinærpreparatet igangsettes. Den behandlingsfrie perioden bør tilpasses de farmakokinetiske egenskapene til de tidligere brukte preparatene.

 .

 .

10.        TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.        SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares utilgjengelig for dyr, for å unngå utilsiktet inntak.

 .

Oppbevares ved høyst 30ºC.

Eventuelle halve tabletter skal oppbevares i flasken.

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av flaske: 3 måneder. Eventuelle resterende hele og halve tabletter skal kastes 3 måneder etter første anbrudd av flasken.

 .

 .

12.        SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

 .

De fleste hundene som ble vurdert i kliniske feltstudier, hadde mild til moderat osteoartritt basert på veterinærens vurdering. For å oppnå den dokumenterte effekten, skal veterinærpreparatet kun brukes ved milde til moderate tilfeller av osteoartritt.

 .

I de to kliniske feltstudiene var de totale suksessratene basert på CBPI-vurderingsverktøyet (Canine Brief Pain Inventory) (eiers vurdering) 28 dager etter behandlingsstart på 51,3 % (120/235) for Galliprant og 35,5 % (82/231) for placebo-gruppen. Denne differansen var statistisk signifikant (p-verdi = 0,0008) i favør av Galliprant.

 .

Det observeres normalt en klinisk respons på behandlingen innen 7 dager. Dersom ingen klinisk forbedring kan observeres etter 14 dager, bør behandlingen med Galliprant avbrytes, og ulike behandlingsalternativer bør undersøkes i samråd med veterinæren.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Grapiprant er et metylbenzensulfonamid. Det er ikke kjent om hunder med kjent overfølsomhet overfor sulfonamider vil være overfølsomme overfor grapiprant. Behandlingen bør seponeres ved tegn til overfølsomhet overfor sulfonamid.

Små reduksjoner i serumalbumin og totalprotein, ofte innenfor referanseområdet, er observert hos hunder behandlet med grapiprant, men det ble ikke forbundet med klinisk signifikante observasjoner eller hendelser.

Brukes med forsiktighet til hunder som har nedsatt lever-, hjerte- og kar- eller nyrefunksjon eller sykdommer i mage-tarm-kanalen.

Bruk av grapiprant sammen med andre betennelsesdempende midler er ikke studert og bør unngås.

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk hos hunder yngre enn 9 måneder og hos hunder som veier mindre enn 3,6 kg er ikke klarlagt.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

 .

Vask hendene etter håndtering av veterinærpreparatet.

Ved utilsiktet inntak hos barn kan milde og reversible gastrointestinale symptomer og kvalme forekomme. Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

 .

Samtidig bruk av proteinbundne veterinærpreparater og grapiprant er ikke undersøkt. Vanlige proteinbundne veterinærpreparater omfatter hjertemedisiner, krampedempende medisiner og medisiner til atferdsbehandling.

Legemiddelkompatibilitet bør overvåkes hos dyr som har behov for tilleggsbehandling.

 .

Drektighet:

 .

Skal ikke brukes til drektige dyr, da grapiprants sikkerhet ved bruk under drektighet ikke er klarlagt.

 .

Diegiving:

 .

Skal ikke brukes til diegivende dyr, da grapiprants sikkerhet ved bruk under diegiving ikke er klarlagt.

 .

Fertilitet:

 .

Skal ikke brukes til avlsdyr, da grapiprants sikkerhet ved bruk på avlshunder ikke er klarlagt.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

 .

Hos friske hunder som ble behandlet med daglige overdoser av grapiprant på ca. 2,5 x og 15 x anbefalt dose i 9 påfølgende måneder, ble det observert milde og forbigående tilfeller av myk eller slimet avføring som i noen tilfeller var blodig, samt oppkast. Ved daglige overdoser på opptil 15 x anbefalt dose av grapiprant, var det ingen tegn til nyre- eller levertoksisitet.

Ved overdosering bør symptomatisk behandling igangsettes.

 .

 .

13.        SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14.        DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

20.12.2018.

 .

Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).

 .

 .

15.        YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Grapiprant er et ikke-steroid, ikke-cyklooksygenasehemmende betennelsesdempende legemiddel i piprantklassen. Grapiprant er en selektiv antagonist av EP4-reseptoren, en viktig prostaglandin-E2-reseptor som hovedsakelig medierer prostaglandin E2‐fremkalt nosisepsjon. De spesifikke virkningene av bindingen av prostaglandin E2 til EP4-reseptoren inkluderer vasodilatasjon, økt vaskulær permeabilitet, angiogenese og produksjon av proinflammatoriske mediatorer. EP4-reseptoren er viktig for å mediere smerte og betennelse, da dette er den primære mediatoren av prostaglandin E2-fremkalt sensibilisering av sensoriske nevroner og prostaglandin E2-fremkalt betennelse.

 .

Grapiprant absorberes enkelt og raskt fra mage-tarm-kanalen hos hunder.

Grapiprant blir hovedsakelig utskilt via avføring.

 .

Veterinærpreparatet er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser:

Én hvit HDPE-flaske med barnesikret lokk. Flasken inneholder 7 eller 30 tabletter (20 mg, 60 mg eller 100 mg tabletter). Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .