.

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

 .

Fortekor plus 1,25 mg/2,5 mg tabletter til hund.

Fortekor plus 5 mg/10 mg tabletter til hund.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse: Elanco Europe Ltd.

Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG 24 9NL.

Storbritannia.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Novartis Santé Animale S.A.S.

26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Frankrike.

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Fortekor plus 1,25 mg/2,5 mg tabletter til hund Fortekor plus 5 mg/10 mg tabletter til hund.

 .

Pimobendan/benazeprilhydroklorid.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver tablett inneholder:

 .

Virkestoffer:

 .

 .

Pimobendan.

Benazeprilhydroklorid.

Fortekor plus 1,25 mg/2,5 mg tabletter.

1,25 mg.

2,5 mg.

Fortekor plus 5 mg/10 mg tabletter.

5 mg.

10 mg.

 .

 .

Hjelpestoffer:

 .

 .

Brunt jernoksid E172.

Fortekor plus 1,25 mg/2,5 mg tabletter.

0,5 mg.

Fortekor plus 5 mg/10 mg tabletter.

2 mg.

 .

 .

Tablettene består av to lag, er ovale, hvite og lysebrune, og kan deles i to like store deler langs delestreken.

4. INDIKASJON(ER).

 .

Behandling av hjertesvikt med stuvning, forårsaket av atrioventrikulær hjerteklaff-insuffisiens eller dilatert kardiomyopati hos hunder. Fortekor plus har en fast dosekombinasjon og skal kun brukes hos pasienter hvor kliniske tegn er tilfredsstillende kontrollert ved administrering av de samme dosene med de individuelle substansene (pimobendan og benazeprilhydroklorid) gitt samtidig.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved sviktende hjertefunksjon på grunn av aorta- eller lungestenose.

Skal ikke brukes ved hypotensjon (lavt blodtrykk), hypovolemi (lavt blodvolum), hyponatremi eller akutt nyresvikt.

Skal ikke brukes under drektighet eller diegiving (se avsnitt «SPESIELLE ADVARSLER»).

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for pimobendan, for benazeprilhydroklorid eller noen av hjelpestoffene i tablettene.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

Pimobendan.

I sjeldne tilfeller kan hjertet slå moderat fortere og oppkast forekomme. Disse effektene er imidlertid doseavhengige og kan unngås ved å redusere dosen i disse tilfellene.

I sjeldne tilfeller er det observert forbigående diaré, manglende appetitt eller sløvhet.

 .

Benazeprilhydroklorid.

Noen få hunder kan få forbigående oppkast, nedsatt koordinasjonsevne eller vise tegn på å være utmattet.

Hos hunder med kronisk nyresykdom kan benazepril øke plasmakonsentrasjonen av kreatinin i starten av behandlingen. Etter administrering av ACE-hemmere er en moderat økning i plasmakonsentrasjonen av kreatinin i overensstemmelse med den reduksjon av glomerulær hypertensjon som disse midlene induserer. Dette er derfor ikke nødvendigvis en grunn til å stanse behandlingen, dersom det ikke foreligger andre symptomer.

 .

 .

Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkninger i løpet av en behandling).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Oral bruk (gis i munnen).

Fortekor plus er et kombinasjonsprodukt i fast dose som kun skal brukes til hunder som har behov for administrering av begge virkestoffene samtidig i denne faste dosen.

 .

Anbefalt dosering av Fortekor plus er 0,25-0,5 mg pimobendan per kg kroppsvekt og 0,5-1 mg benazeprilhydroklorid per kg kroppsvekt fordelt på to daglige doser. Fortekor plus bør administreres oralt, to ganger daglig, med 12 timers mellomrom (morgen og kveld) og ca. 1 time før mating.

 .

Tablettene kan deles langs delestreken. Tabellen nedenfor kan brukes som veiledning.

 .

Kroppsvekten (kg) til hunden.

Styrke og antall tabletter som skal administreres.

Fortekor plus 1,25 mg/2,5 mg tabletter.

Fortekor plus 5 mg/10 mg tabletter.

Morgen.

Kveld.

Morgen.

Kveld.

2,5 – 5.

0,5.

0,5.

 .

 .

5 – 10.

1.

1.

 .

 .

10 – 20.

 .

 .

0,5.

0,5.

20 – 40.

 .

 .

1.

1.

Over 40 kg.

 .

 .

2.

2.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Fortekor plus tabletter kan deles i to like store deler, hvis nødvendig.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

Oppbevares utilgjengelig for barn Oppbevares under 25ºC.

Oppbevar blisteren i ytteremballasjen for å beskytte mot fuktighet.

 .

Enhver gjenværende halv tablett bør plasseres tilbake i den åpnede blisteren og oppbevares (i maksimum 1 dag) i den originale pappkartongen, utilgjengelig for barn.

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på blisteren og esken etter EXP.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr.

Ved kronisk nyresykdom anbefales det å sjekke hydreringsstatus før oppstart av behandling, og å overvåke plasmakreatinin og erytrocyttall i blod under behandlingen.

 .

Siden pimobendan metaboliseres i leveren skal produktet ikke administreres til hunder med alvorlig nedsatt leverfunksjon.

Sikkerhet og effekt av produktet hos hunder med kroppsvekt under 2,5 kg eller alder under 4 måneder er ikke fastslått.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr: Vask hendene etter bruk.

 .

Personer med kjent overfølsomhet overfor pimobendan eller benazeprilhydroklorid bør unngå kontakt med dette veterinærlegemidlet.

 .

Ved utilsiktet inntak må hjelp oppsøkes umiddelbart og etiketten eller pakningsvedlegget vises til legen.

 .

Gravide kvinner må være spesielt forsiktige slik at de ikke får preparatet i munnen, siden det er påvist at ACE-hemmere påvirker fosteret hos mennesker.

 .

Bruk under drektighet, diegiving:

Skal ikke brukes ved drektighet eller diegiving. Sikkerheten til Fortekor plus hos avlshunder , drektige eller diegivende tisper er ikke undersøkt.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon: Informér veterinæren om dyret får eller nylig har fått andre legemidler.

 .

Benazeprilhydroklorid og pimobendan er blitt gitt i kombinasjon med digoksin og diuretika hos hunder med kongestiv hjertesvikt, uten at det er påvist uønskede interaksjoner.

 .

Hos mennesker kan kombinasjonen av ACE-hemmere og ikke-steroide betennelsesdempende legemidler (NSAIDs) føre til redusert blodtrykksenkende effekt eller nedsatt nyrefunksjon. Det må derfor utvises forsiktighet ved samtidig bruk av Fortekor plus og NSAIDs eller andre legemidler som gir lavere blodtrykk.

 .

Kombinasjon av Fortekor plus og andre blodtrykkssenkende midler (f.eks. kalsiumkanalblokkere, - blokkere eller diuretika), anestetika eller sedativa, kan føre til additive blodtrykkssenkende effekter. Nyrefunksjon og tegn på lavt blodtrykk (sløvhet, svakhet osv.) bør overvåkes nøye og om nødvendig behandles.

 .

Interaksjoner med kaliumsparende diuretika som spironolakton, triamteren eller amilorid kan ikke utelukkes. På grunn av risikoen for hyperkalemi, anbefales det å overvåke plasmanivået av kalium når Fortekor plus brukes i kombinasjon med et kaliumsparende diuretika.

 .

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Ved overdose bør hunden behandles symptomatisk. Forbigående reversibelt blodtrykksfall kan inntreffe ved utilsiktet overdosering. Behandlingen bør bestå av intravenøs infusjon av kroppsvarm isoton saltløsning.

 .

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu.

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Farmakodynamiske egenskaper.

Fortekor plus er en kombinasjon av to virkestoffer: pimobendan og benazeprilhydroklorid.

 .

Pimobendan er en ikke-sympatomimetisk, ikke-glykosid inotrop substans med potente vasodilaterende egenskaper.

 .

Benazeprilhydroklorid er en prodrug som blir hydrolysert in vivo til den aktive metabolitten benazeprilat. Benazeprilat er en hemmer av angiotensinkonverterende enzym (ACE) og reduserer dermed blodtrykket og volumbelastningen på hjertet hos hunder som har hjertesvikt med stuvning. Benazepril økte tiden til forverring av hjertesvikt og tiden til død, forbedret den kliniske tilstanden, reduserte hoste og forbedret treningstoleransen hos hunder med symptomatisk stuvning på grunn av hjertesvikt forårsaket av klaffesykdom eller dilatert kardiomyopati.

 .

 .

Pakningsstørrelser.

Fortekor plus 1,25 mg/2,5 mg tabletter: 30 tabletter eller 60 tabletter. Fortekor plus 5 mg/10 mg tabletter: 30 tabletter eller 60 tabletter.

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

 .