.

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

 .

Finadyne vet. 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest, storfe og svin.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 31.

5831 AN Boxmeer.

Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Schering-Plough Santé Animale.

ZA LA Grindoliere.

49500 Segré.

Frankrike.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Finadyne vet. injeksjonsvæske, oppløsning.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Virkestoff:

1 ml inneholder:

Fluniksinmeglumin, tilsvarende Fluniksin 50 mg.

 .

Hjelpestoffer:

Phenol, natriumfosfat tribasisk dodekahydrat, natriumformaldehydsulfoksylat, natriumedetat, propylenglykol, saltsyre q.s. til pH 7,8-9,0, sterilt vann til 1 ml.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Hest: Aseptiske betennelser og smerter i knokler, ledd, leddbånd og sener. Smerter ved kolikk og endotoksemi.

Storfe: Aseptiske betennelser og smerter i knokler, ledd, leddbånd og sener, samt smerter ved endotoksemiske tilstander som f.eks. kolimastitt og forsøksvis ved forfangenhet.

Svin: Som støtteterapi ved behandling av respirasjonslidelser, aseptisk arthritt og mastitt-metritt-agalakti (MMA) syndromet.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke gis til drektige hopper.

Må ikke anvendes ved alvorlige lever- og nyreskader.

Preparatet skal ikke anvendes de siste 48 timer før kuen kalver.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Gastrointestinale reaksjoner kan forekomme.

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7.       DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hest, storfe og svin.

 .

 .

8.       DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Hest: 1,1 mg/kg (tilsvarer 1 ml pr. 45 kg) intravenøst en gang daglig i 2-5 dager.

Storfe: 2,2 mg/kg (tilsvarer 2 ml pr. 45 kg) intravenøst eller intramuskulært en gang daglig i inntil 3 dager.

Svin: Ved luftveislidelser: 2,2 mg/kg fluniksin intramuskulært en gang i kombinasjon med valgt antibakteriell behandling.

MMA syndromet: 1,1-2,2 mg/kg i 1-3 dager profylaktisk.

Aseptisk artritt: 2,2 mg/kg i 3 dager.

 .

       .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

  • -

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Storfe: Slakt: 4 døgn.

Melk: 1 døgn.

 .

Hest: Slakt: 7 døgn.

 .

Svin: Slakt: 21 døgn.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 28 dager.

Oppbevares ved høyst 25ºC.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Bør ikke anvendes ved kroniske sykdommer i bevegelsesapparatet.

Dyr med lesjoner i mage-tarmslimhinne bør ikke behandles med Finadyne.

Ileusbetinget kolikk med dehydrering bør ikke behandles med Finadyne.

 .

Drektighet:

Skal ikke gis til drektige hopper da effekten på disse ikke er klarlagt.

Det er ikke påvist negativ effekt på reproduksjonen hos laboratoriedyr.

NSAID er kjent for å ha en tokolytisk effekt og kan forsinke fødsel ved å hemme prostaglandiner som er viktige for fødselsinduksjonen. Bruk av preparatet i den tidlige postpartum perioden kan forstyrre uterin involusjon og ekspulsjon av føtale membraner, som resulterer i tilbakeholdt placenta.

Preparatet skal bare brukes de første 36 timer postpartum i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær. Behandlede dyr bør overvåkes for tilbakeholdt placenta.

 .

 .

13.       SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

14.06.2019.

 .