.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Fenylbutazon Dechra Vet. 1 g .

Oralt pulver til hest og ponni.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25.

5531 AE Bladel.

Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Genera Inc.

Svetonedeljska cesta 2.

Kalinovica.

10436 Rakov Potok.

Kroatia.

 .

Dales Pharmaceuticals Limited.

Snaygill Industrial Estate.

Keighley Road.

Skipton.

North Yorkshire.

BD23 2RW.

Storbritannia.

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Fenylbutazon Dechra vet. 1 g oralt pulver til hest og ponni.

fenylbutazon.

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFFER.

 .

Hver dosepose inneholder 1 g fenylbutazon.

Oralt pulver. Hvitt/kremfarget pulver.

 .

4.       INDIKASJONER.

 .

For behandling av lidelser i bevegelsesapparatet hos hest og ponni, der de antiinflammatoriske og smertestillende egenskapene til fenylbutazon kan gi lindring. Eksempler på tilstander som normalt anses som egnet for behandling med fenylbutazon inkluderer halthet forbundet med osteoartritt, akutt og kronisk laminitt, bursitt, karpitt, og for reduksjon av post-kirurgisk bløtvevsreaksjon.

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Den terapeutiske indeksen for fenylbutazon er lav. Ikke overskrid den anbefalte dosen eller forleng varigheten av behandlingen.

Skal ikke brukes samtidig med andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs). Det må gå minst 24 timer mellom administrering av dette preparatet og andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs).

Skal ikke brukes til dyr som lider av hjerte-, lever- eller nyresykdom; hos dyr med mulighet for gastrointestinal ulcerasjon eller blødninger, eller ved tegn på bloddyskrasi.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Som for andre NSAIDs som hemmer prostaglandinsyntesen, kan symptomer på mage og/eller nyreintoleranse oppstå. Dette er vanligvis forbundet med overdosering, og slike hendelser er sjeldne. Normalisering inntrer vanligvis, ved seponering av behandlingen kombinert med symptomatisk behandling. (se Spesielle advarsler for ytterligere informasjon).

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hest og ponni (ikke næringsmiddelt produserende).

 .

8.       DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Til oral bruk (gis via munnen). Blandet med kraftfôr, viste preparatet seg å være velsmakende for hest.

 .

Dosen må justeres i henhold til det enkelte dyrs respons, men følgende kan brukes som en veiledning:

 .

Hest: 450 kg kroppsvekt: innholdet av to poser gis to ganger i løpet av første behandlingsdag (tilsvarende 8,8 mg/kg/dag), etterfulgt av én dosepose to ganger daglig i fire dager (4,4 mg/kg/dag), og deretter gis én pose daglig, eller annenhver dag, avhengig av klinisk respons (2,2 mg/kg/dag).

Ponni: 225 kg kroppsvekt: én pose (4,4 mg/kg) annenhver dag.

 .

Avbryt behandlingen hvis du ikke ser noe tydelig respons etter fire til fem dager.

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

For en enkel administrering, bland pulveret med en liten mengde fôr.

Fuktning av veterinærpreparatet i dyrefôret 5 minutter før fôring har vist seg å ikke ha noen ugunstig innvirkning på preparatets smak. Virkningen av langvarig fuktning på smak og preparatets stabilitet er imidlertid ikke kjent.

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Ikke godkjent til bruk på produksjonsdyr.

Behandlede hester må aldri slaktes for konsum og de skal være deklarert som "ikke næringmiddelproduserende" i sine identitetsdokumenter (hestepass) i henhold til gjeldende regelverk.

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 25ºC.

Oppbevares tørt.

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på doseposen og esken etter «EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Den kliniske effekten av fenylbutazon kan vedvare i minst tre dager etter endt behandling. Ta dette i betraktning når du undersøker hestenes helsetilstand.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Bruk av preparatet til dyr som er under seks uker gamle eller til eldre dyr, kan medføre økt risiko. Hvis slik bruk ikke kan unngås, bør det vurderes om dosen skal reduseres og dyret settes under tillpasset klinisk oppfølging.

Unngå bruk hos dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive dyr, pga. økt fare for toksisitet.

Det anbefales at NSAIDs, som hemmer prostaglandinsyntesen, ikke gis til dyr som gjennomgår generell anestesi, før de er fullstendig restituert.

Respons på langtidsbehandling skal overvåkes regelmessig av veterinær.

NSAIDs kan forårsake inhibering av fagocytose, og derfor skal passende antimikrobiell behandling brukes samtidig under behandling av inflammatoriske tilstander forbundet med bakteriell infeksjon.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Preparatet kan forårsake overfølsomhet (allergiske reaksjoner) hos personer som er sensitive mot fenylbutazon, enten ved hudkontakt eller ved utilsiktet innånding.

Personer kjent hypersensitivitet over for fenylbutazon eller noen av hjelpestoffene bør unngå kontakt med veterinær preparatet.

Hvis du opplever symptomer etter eksponering, som for eksempel hudutslett, må du oppsøke lege og vise denne advarselen. Hevelse i ansikt, lepper eller øyne, eller pustevansker, er mer alvorlige symptomer og krever akutt legehjelp.

Dette preparatet kan være irriterende for hud og øyne. Unngå kontakt med øynene.

Ved utilsiktet kontakt med øynene, skyll øynene rikelige mengder vann.

Hvis irritasjonen vedvarer, ta kontakt med lege. Vask utsatt hud og hender etter bruk.

Unngå inntak av pulveret.

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Sikkerheten ved bruk av fenylbutazon under graviditet er ikke fastslått.

Preparatet skal ikke håndteres av gravide kvinner eller kvinner som forsøker å bli gravide.

 .

Bruk under drektighet eller diegiving:

Sikkerheten ved bruk av fenylbutazon under drektighet er ikke fastlått.

Og mulig bør bruk under drektighet unngås. Dette gjelder spesielt i føtse trimester.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Noen NSAIDs kan være sterkt bundet til plasmaproteiner og kan konkurrere med andre substanser med sterk plasmaproteinbinding om bindingsstedene. Dette kan føre til en økning i konsentrasjonen av ikke-bundet fraksjon av farmakologisk aktive substanser med påfølgende fare for toksisitet.

Samtidig bruk av potensielt nefrotoksiske substanser (for eksempel aminoglykosidantibiotika) må unngås.

Sårdannelse i mage-tarmkanal kan forverres av kortikosteroider hos dyr som får ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Overdosering kan føre til sårdannelse i mage og tykktarm, samt generell enteropati. Skade på nyrepapillene kan også forekomme ved nedsatt nyrefunksjon. Subkutant ødem, spesielt under kjeven, kan oppstå på grunn av plasmaproteintap.

Det finnes ingen spesifikk motgift. Hvis tegn på mulig overdosering oppstår, må dyret behandles symptomatisk.

Den terapeutiske indeksen for fenylbutazon er lav. Hos mennesker har hemoperfusjon gjennom kullfilter i kombinasjon med dopamin blitt brukt til å behandle overdoser med fenylbutazon, men det finnes ingen erfaring med bruken av denne teknikken hos hester.

 .

Uforlikeligheter:

Ingen kjente.

 .

 .

13.       SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

28.03.2019.

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Til dyr.

Reseptpliktig.

 .

Pakningsstørrelser: Eske med 32 eller 100 doseposer.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .