.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Felimazole vet. 1,25 mg drasjerte tabletter til katt.

tiamazol.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25.

5531 AE Bladel.

Nederland.

 .

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Genera Inc.

Svetonedeljska cesta 2.

Kalinovica.

10436 Rakov Potok.

Kroatia.

 .

Dales Pharmaceuticals Limited.

Snaygill Industrial Estate.

Keighley Road.

Skipton.

North Yorkshire.

BD23 2RW.

Storbritannia.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Felimazole vet. 1,25 mg drasjerte tabletter, til katt.

Tiamazol (Metimazol).

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFFER.

 .

1 tablett inneholder: Virkestoff: 1,25 mg Tiamazol (Metimazol).

Hjelpestoffer: Titandioksid (E 171); Nykoctin (E 124).

Røde, sukkerdrasjerte, bikonvekse tabletter med diameter 5,5 mm.

 .

 .

4.       INDIKASJONER.

 .

Til stabilisering av hypertyreose hos katter før kirurgisk fjerning av skjoldbruskkjertelen.

Til langsiktig behandling av hypertyreose hos katter.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes til katter som har allmennsykdom som for eksempel primær leversykdom eller sukkersyke (diabetes mellitus).

Skal ikke brukes til katter som viser tegn på autoimmun sykdom.

Skal ikke brukes til katter som har forstyrrelser relatert til de hvite blodlegemene, som for eksempel nøytropeni og lymfopeni.

Skal ikke brukes til katter med blodplatesykdommer og koagulasjonsforstyrrelser (spesielt trombocytopeni).

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for tiamazol eller hjelpestoffet polyetylenglykol.

Skal ikke brukes til drektige eller diegivende hunnkatter.

Se pkt. ’Spesielle advarsler’.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Bivirkninger har vært rapportert etter langtidsbehandling av hypertyreose. I mange tilfeller kan symptomene være milde og forbigående og gir ingen grunn til å avslutte behandlingen. De alvorligste bivirkningene går vanligvis tilbake når behandlingen med medikamentet avbrytes. Bivirkninger er uvanlig. De mest vanlige kliniske bivirkningene som er blitt rapportert inkluderer brekninger, appetittløshet/anoreksi, vekttap, sløvhet, kraftig kløe og hudavskalling på hode og hals, blødende diatese og gulsott tilknyttet leversykdom, hematologiske avvik (eosinofili, lymfocytose, nøytropeni, lymfopeni, lettere leukopeni, agranulocytose, trombocytopeni eller hemolytisk anemi). Disse bivirkningene forsvant innen 7-45 dager etter at behandling med tiamazol ble avbrutt.

Mulige immunologiske bivirkninger inkluderer anemi. I sjeldne tilfeller kan trombocytopeni og antinukleære antistoffer i serum forekomme, og svært sjeldent kan lymfadenopati oppstå. Behandling bør stanses umiddelbart og alternativ behandling vurderes etter en passende rekonvalesensperiode.

Hos gnagere er det påvist økt risiko for neoplasi i skjoldbruskkjertelen etter langvarig behandling med tiamazol, men det er ikke gjort tilsvarende undersøkelser på katter.

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Katt.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Skal bare gis via munnen (oralt).

For stabilisering av felin hypertyreose før kirurgisk tyroidektomi og for langsiktig behandling av felin hypertyroidisme er den anbefalte oppstartsdosen 5 mg daglig.

Der det er mulig, skal den daglige dosen deles i to og administreres morgen og kveld. Tablettene skal ikke deles.

Hvis det foretrekkes én daglig dosering med en 5 mg tablett for å gjøre behandlingen lettere å gjennomføre, er dette akseptabelt, selv om én 2,5 mg tablett gitt to ganger daglig kan være mer effektivt kortsiktig. 5 mg-tabletten egner seg også for katter som krever høyere doser.

1,25 mg tabletter er ment til bruk på katter som har behov for spesielt små doser av tiamazol, samt til bruk ved dosejusteringer.

Hematologi, biokjemi og serumtotal T4 skal vurderes før oppstart av behandlingen og etter 3 uker, 6 uker, 10 uker, 20 uker og deretter hver 3. måned.

Ved hvert av de anbefalte overvåkningsintervallene skal dosen titreres til ønsket effekt i henhold til total T4 og klinisk behandlingsrespons. Dosejusteringer bør gjøres trinnvis med 2,5 mg, og målet bør være å oppnå lavest mulig dose.

Hvis det kreves mer enn 10 mg daglig, skal dyrene overvåkes spesielt nøye.

Dosen som administreres må ikke overskride 20 mg/dag.

For langsiktig behandling av hypertyreose skal dyret behandles resten av livet.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Følg doseringsanvisningene og tidene for oppfølgingsvisitter som anbefales av veterinæren.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 25ºC.

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.

Tablettbeholder: Hold beholderen tett lukket for å beskytte mot fuktighet. Oppbevar beholderen i ytteremballasjen.

Blister: Oppbevar blisterbrettene i esken.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr .

Hvis det må brukes mer enn 10 mg per dag, bør dyret overvåkes spesielt nøye.

Til katter med nedsatt nyrefunksjon bør preparatet kun brukes i henhold til en grundig nytte-risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær. Siden tiamazol kan redusere den glomerulære filtreringsraten, bør virkningen av behandlingen på nyrefunksjonen overvåkes nøye, da en underliggende tilstand kan bli forverret.

Hematologien må overvåkes på grunn av risiko for leukopeni eller hemolytisk anemi.

Det må tas blodprøve av dyr som plutselig virker dårlige i løpet av behandlingsperioden, spesielt hvis de er febrile, for å få sjekket hematologiske og biokjemiske verdier. Dyr med nøytropeni (nøytrofile verdier <2,5 x 109/l) bør behandles profylaktisk med baktericide antibakterielle medikamenter og støtteterapi.

Siden tiamazol kan forårsake økt konsentrasjon av celler i blodet (hemokonsentrasjon) bør katter under behandling alltid ha tilgang på drikkevann.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet.

Vask hendene etter bruk.

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Tiamazol kan føre til oppkast, ubehag i mage- brystregionen, hodepine, feber, leddsmerter, kløe og pancytopeni. Behandlingen er symptomatisk (gis for å dempe symptomene til virkningen av Felimazole tablettene avtar).

Vask hendene med såpe og vann etter håndtering av kattesand som er brukt av behandlede dyr.

Ikke spis, drikk eller røyk når du håndterer tabletter eller brukt kattesand.

Ikke håndter dette produktet hvis du er allergisk mot preparater som virker på skjoldbruskkjertelen.

Hvis allergiske symptomer oppstår, slik som utslett, hevelse i ansikt, lepper eller øyne eller pustevansker, bør du kontakte lege umiddelbart og vise legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Ikke del eller knus tablettene.

Siden tiamazol er mistenkt for å kunne fremkalle fosterskader, bør gravide og kvinner i fruktbar alder bruke hansker ved håndtering av katteavfall.

Gravide kvinner bør bruke hansker ved håndtering av preparatet.

 .

Bruk under drektighet eller diegiving.

Laboratoriestudier på rotter og mus har vist tegn på fosterskadelig effekt av tiamazol. Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk hos drektige og diegivende katter er ikke undersøkt. Skal ikke brukes til drektige eller diegivende hunnkatter.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon.

Hvis din katt får behandling med andre preparater, skal du gi beskjed til veterinæren før Felimazole tas i bruk.

Samtidig behandling med fenobarbital kan redusere den kliniske effekten av tiamazol.

Det er kjent at tiamazol reduserer leverens oksydering av ormemidler i benzimidazolgruppen, og kan medføre en konsentrasjonsøkning av disse i plasma når tiamazol gis samtidig med benzimidazoler.

Tiamazol er immunmodulerende, dette må derfor tas i betraktning ved vurdering av vaksinasjonsprogrammer.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter).

I toleransestudier utført på unge, friske katter ble følgende doserelaterte kliniske symptomer påvist ved doser på inntil 30 mg/dyr/dag: anoreksi, oppkast, sløvhet, kløe og hematologiske og biokjemiske avvik som nøytropeni, lymfopeni, reduserte serumnivåer av kalium og fosfor, forhøyede serumnivåer av magnesium og kreatinin og forekomst av antinukleære antistoffer. Ved en dose på 30 mg per dag viste noen katter tegn på hemolytisk anemi og alvorlig klinisk svekkelse. Enkelte av disse symptomene kan også forekomme hos katter med hypertyreose som behandles med doser på inntil 20 mg per dag.

For høye doser til katter med hypertyreose kan medføre symptomer på hypotyreose. Dette forekommer imidlertid sjelden ettersom hypotyreose vanligvis korrigeres av negative feedbackmekanismer. Se punkt ’Bivirkninger’.

Ved eventuelle tilfeller av overdosering må behandlingen med medikamentet stanses og symptomatisk og støttende behandling gis.

 .

 .

13.       SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

28.03.2019.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Til dyr. Reseptpliktig. MT nr. 12-9244.

Tablettbeholder med 100 tabletter.

Blisterpakning med 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .