.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Euthasol vet. 400 mg/ml injeksjonsløsning.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7.

3421 TV Oudewater.

Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16.

4941 SJ Raamsdonksveer.

Nederland.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Euthasol vet. 400 mg/ml injeksjonsløsning.

Natriumpentobarbital.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Per ml:

 .

Virkestoff:

Pentobarbital (som natriumsalt)    362,9 mg.

(ekvivalent med 400 mg natriumpentobarbital).

 .

Hjelpestoff(er):

Benzylalkohol (E1519)                  20 mg.

Patentblått V (E131)                     0,01 mg.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER).

 .

Avlivning.

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes til anestesti.

 .

6.       BIVIRKNINGER.

 .

Mindre muskelrykninger kan opptre etter injisering.

 .

Døden kan inntre senere hvis injeksjonen gis perivaskulært eller i organer/vev med lav absorberingsevne. Barbiturater kan forårsake irritasjon hvis de tilføres perivaskulært.

 .

Natriumpentobarbital kan føre til urolighet ved tilførsel. Premedisinering reduserer risikoen for urolighet ved tilførsel betraktelig.

I noen få tilfeller kan en eller noen få gispende inn-/utånding(er) forekomme etter hjertestans. På dette tidspunktet er dyret allerede klinisk dødt.

 .

7.       DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter).

 .

Hunder, katter, gnagere, kaniner, storfe, sauer, geiter, hester og mink.

 .

8.       DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

En dose på 140 mg/kg, som tilsvarer til 0,35 ml/kg, regnes som tilstrekkelig for alle de angitte tilførselsveiene.

 .

Intravenøs tilførsel er den foretrukne metoden, og adekvat sederende behandling bør gis hvis veterinæren anser dette for nødvendig. For hester og storfe er premedisinering obligatorisk.

Hvis intravenøs tilførsel er vanskelig, og kun etter full sedasjon eller anestesi, kan produktet tilføres intrakardielt.

Alternativt, og kun for små dyr, kan intraperitoneal tilførselsvei brukes, men kun etter egnet sedasjon.

Intravenøs injisering i kjæledyr bør utføres med en konstant injiseringshastighet til bevisstløshet inntreffer.

For hester og storfe bør pentobarbital injiseres hurtig.

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Intravenøs injisering av pentobarbital kan hos flere dyrearter føre til at dyret blir urolig, og adekvat sederende behandling bør derfor gis hvis veterinæren anser dette for nødvendig. Det bør treffes tiltak for å unngå perivaskulær tilførsel (f.eks. ved å bruke intravenøst kateter).

 .

Intraperitoneal tilførselsvei kan føre til at effekten forsinkes og at risikoen for at dyret blir urolig økes. Intraperitoneal tilførsel må kun brukes etter egnet sedasjon. Det bør treffes tiltak for å unngå tilførsel i milten eller organer/vev med lav absorberingsevne. Denne tilførselsveien er kun egnet for små dyr.

 .

Intrakardiell injisering må kun brukes hvis dyret er under tung sedasjon, bevisstløst eller i narkose.

 .

For å redusere risikoen for at dyret blir urolig bør avlivning utføres i et rolig område.

 .

Hester og storfe må premedisineres med et egnet sedativum som gir full sedasjon før avlivning, og en alternativ avlivningsmetode bør være tilgjengelig.

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Det må treffes adekvate tiltak for å sikre at døde dyr behandlet med dette produktet, og biprodukter av disse dyrene ikke kommer inn i næringskjeden for verken mennesker eller dyr.

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Skal ikke fryses.

Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på ampullen etter EXP.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje 28 dager.

Proppen bør ikke punkteres mer enn 20 ganger.

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr.

  • Intravenøs tilførsel er den foretrukne metoden, og adekvat sederende behandling bør gis hvis veterinæren anser dette for nødvendig. For hester og storfe er premedisinering obligatorisk.

  • Hvis intravenøs er umulig, og kun etter full sedasjon, kan produktet tilføres intrakardielt for alle de nevnte dyreartene. Alternativt, og kun for små dyr, kan intraperitoneal tilførselsvei brukes etter egnet sedasjon.

  • I tilfelle av utilsiktet tilførsel til et dyr som ikke skal avlives, er kunstig åndedrett, tilførsel av oksygen og bruk av analeptika egnede tiltakt.

  • Hvis avlivede dyr fortæres av andre dyr kan dette føre til forgiftning, bevisstløshet og sågar død. Barbiturater er dessuten svært stabile også ved temperaturer forbundet med tilberedning av mat/fôr. På grunn av risikoen for sekundær forgiftning må dyr som er avlivet med veterinærpreparatet ikke gis som fôr til andre dyr, men deponeres i henhold til nasjonal lovgivning på en måte som sikrer at andre dyr ikke har adgang til det døde dyret.

 .

Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr.

Pentobarbital er et kraftig hypnotikum og sedativum, er potensielt giftig for mennesker. Det kan absorberes systemisk gjennom huden og ved svelging. Pass særlig på for å unngå utilsiktet svelging og selvinjisering.

I tilfelle av utilsiktet selvinjisering, svelging eller søl på huden eller i øynene, kontakt lege omgående og vis pakningsvedlegget eller etiketten. Du må IKKE kjøre bil, da sedasjon kan inntre.

Ved utilsiktet selvinjisering, kontakt lege OMGÅENDE, og informer om at det dreier seg om barbituratforgiftning.

Får man stoff på huden, vask straks med store mengder vann omgående etter eksponeringen.

Får man stoffet i øynene, skyll straks grundig med store mengder friskt vann og kontakt lege.

Ved svelging, skyll munnen og kontakt lege omgående.

Impermeable beskyttelseshansker bør brukes ved håndtering av dette produktet.

Personer med kjent overfølsomhet overfor pentobarbital bør unngå kontakt med veterinærpreparatet eller tilføre produktet med forsiktighet.

 .

Informasjon til legen: Konsentrasjonen av pentobarbital i produktet er så høy at utilsiktet injisering eller svelging av mengder helt ned til 1 ml kan ha alvorlig innvirkning på sentralnervesystemet hos voksne mennesker. En dose natriumpentobarbital på 1 g (ekvivalent til 2,5 ml av produktet) har blitt rapportert som dødelig for mennesker. Behandlingen skal være støttende med egnet intensivbehandling og opprettholdelse av åndedrettet.

 .

Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging.

Hvis avlivning er nødvendig, kan produktet brukes til drektige eller diegivende dyr.

 .

Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner.

Hvis et aggressivt dyr skal avlives anbefales det å premedisinere med sedativum som er lettere å tilføre (oralt, subkutant eller intramuskulært).

 .

Selv om premedisinering med sedativer kan forsinke produktets ønskede effekt på grunn av redusert kretsløpsfunksjon er dette ikke nødvendigvis klinisk merkbart siden medikamenter som virker undertrykkende på sentralnervesystemet (opioider, α2 adrenoreseptoragonister, fentiaziner etc.) også kan forsterke effekten av pentobarbital.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig.

Ikke relevant.

 .

Uforlikeligheter.

Skal ikke blandes med veterinærpreparater.

 .

 .

13.       SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG EVENTUELLE AVFALLSSTOFFER.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med nasjonale krav.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

09.02.2012.

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

100 ml fargeløs type II glassampulle med en lysegrå bromobutylgummipropp og en aluminiumshette.

250 ml fargeløs type II glassampulle med en mørkegrå bromobutylgummipropp og en aluminiumshette.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .