.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

ERYSENG injeksjonsvæske, suspensjon til gris.

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE .

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135 .

17170 Amer (Girona) .

SPANIA.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

ERYSENG injeksjonsvæske, suspensjon til gris.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) .

 .

En dose (2 ml) inneholder:

 .

Inaktivert Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 ELISA > 3,34 log2 IE50 % * .

* IE50 % hemming ELISA - 50 % .

Aluminiumhydroksid 5,29 mg (aluminium) .

DEAE- dekstran .

Ginseng.

 .

Hvitaktig injeksjonsvæske, suspensjon.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER) .

 .

For aktiv immunisering av purker og råner for å redusere kliniske tegn (hudlesjoner og feber) på rødsyke, forårsaket av Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 og serotype 2.

 .

Innsetting av immunitet: Tre uker etter fullførelse av grunnleggende vaksinering.

 .

Immunitetsvarighet: Seks måneder.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER .

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene, adjuvansene eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

Svært vanlige bivirkninger:

  • Mild til moderat betennelse ved injeksjonsstedet som vanligvis forsvinner i løpet av fire dager, men som i enkelte tilfeller kan vare i opptil 12 dager etter vaksinering.

 .

Vanlige bivirkninger:

  • En forbigående økning i kroppstemperaturen i løpet av de første 6 timene etter vaksinering som forsvinner spontant i løpet av 24 timer. 15 .

 .

Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling ) .

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) .

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) .

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) .

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) .

 .

Gris.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Intramuskulær bruk.

 .

Sett en dose (2 ml) ved intramuskulær injeksjon i nakkemusklene og i henhold til følgende plan:

 .

Grunnleggende vaksinering:

Gris fra 6 måneders alder, som ikke er tidligere vaksinert med produktet, skal gis to injeksjoner med et intervall på 3-4 uker. Den andre injeksjonen skal gis 3-4 uker før paring.

 .

Revaksinering:

En enkelt injeksjon skal gis 2-3 uker før hver etterfølgende paring (omtrent hver 6 måned).

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK .

 .

La vaksinen nå romtemperatur (15-25ºC) før administrering.

Rystes godt før bruk.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER) .

 .

Null dager.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING .

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn .

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC) .

Skal ikke fryses .

Beskyttes mot lys .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter purker og råner.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: brukes umiddelbart.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER .

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Kun friske dyr skal vaksineres.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

Ved bivirkninger etter utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet og diegiving:

Kan brukes til drektige og diegivende dyr.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinenved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.

 .

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Ingen bivirkninger, bortsett fra de som allerede er nevnt under pkt. "Bivirkninger", ble observert etter administrering av dobbel vaksinasjonsdose.

 .

Uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE .

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG .

 .

23.06.2017.

 .

Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON .

 .

Pakningsstørrelser:

Pappeske med 1 hetteglass med 10 doser (20 ml).

Pappeske med 1 hetteglass med 25 doser (50 ml).

Pappeske med 1 hetteglass med 50 doser (100 ml).

 .

Pappeske med 1 PET-flaske med 10 doser (20 ml).

Pappeske med 1 PET-flaske med 25 doser (50 ml).

Pappeske med 1 PET-flaske med 50 doser (100 ml).

Pappeske med 1 PET-flaske med 125 doser (250 ml).

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

 .