.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

ERAQUELL vet. 18,7 mg/g oralpasta.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Virbac de Portugal Laboratorios LdA.

Rua do Centro Empresarial.

Edifício 13, Escritório 3, Piso 1.

Quinta da Beloura.

P-2710 693 Sintra .

Portugal.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Sofarimex Indústria Química e Farmacêutica Lda.

Avenida das Indústrias - Alto do Colaride - Agualva – 2735-213 Cacém.

Portugal.

 .

eller.

 .

Virbac.

1ère avenue – 2065 m – L.I.D.

06516 Carros.

Frankrike.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

ERAQUELL vet. 18,7 mg/g oralpasta.

Ivermektin.

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Virkestoff .

Ivermektin      18,7 mg/g.

 .

Hjelpestoffer.

Titandioksid (E 171).

 .

Hvit og tykk pasta.

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Rundorm i mage-tarmkanalen.

 .

Store strongylider:

       Strongylus vulgaris.

              voksne og 4. larve (arteriell) stadium.

       Strongylus edentatus.

              voksne og 4. larve (vevs) stadium.

       Strongylus equinus.

              voksne .

 .

Små strongylider, voksne:

       Cyathostomum spp.

       Cylicocyclus spp.

       Cylicodontophorus spp.

       Cylicostephanus spp.

       Gyalocephalus spp.

 .

Trichostrongylider:

       Trichostrongylus axei.

       voksne.

 .

Haleorm:

       Oxyuris equi.

       voksne og ikke fullt utviklete.

 .

Spolorm:

       Parascaris equorum.

       voksne.

 .

Øvrige nematoder i mage-tarmkanalen:

       Strongyloides westeri.

       voksne.

 .

       Habronema muscae.

       voksne.

 .

Lungeorm:

       Dictyocaulus arnfieldi.

       voksne og ikke fullt utviklete.

 .

Øvrige nematoder:

       Onchocerca spp. (microfilariae).

 .

Bremselarver i magen:

       Gasterophilus spp.

       Orale og gastriske larvestadier.

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Produktet skal ikke brukes på hunder og katter da alvorlige reaksjoner kan forekomme.

Produktet skal ikke brukes i tilfeller der det foreligger en kjent hypersensivitet overfor den aktive substansen.

Se også avsnitt 4.11 ”Tilbakeholdelsestid”.

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Enkelte hester med kraftige infeksjoner av Onchocerca mikrofilarier har fått reaksjoner i form av .

hevelse og kløe etter dosering, disse symptomene antas å bero på at et stort antall mikrofilarier dør samtidig. Symptomene avtar i løpet av noen få dager, men symptomatisk behandling kan være tilrådelig.

 .

Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

7.       DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hest.

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

En enkelt administrasjon av 200 µg ivermektin pr. kg kroppsvekt.

 .

Hver delstrek på doseringssprøyten gir tilstrekkelig med pasta til å behandle 100 kg kroppsvekt (tilsvarer 1,07 g pasta og 20 mg ivermektin).

 .

Sprøyten som inneholder 6,42 g pasta leverer tilstrekkelig pasta til å behandle 600 kg kroppsvekt svarende til den anbefalte dosering.

 .

Sprøyten som inneholder 7,49 g pasta leverer tilstrekkelig pasta til å behandle 700 kg kroppsvekt svarende til den anbefalte dosering.

       .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Hestens vekt bør bestemmes nøyaktig for korrekt bruk av pastaen. Dyrets munn skal ikke inneholde fôr. Innstill sprøyten på riktig vekt. Sprøyten plasseres mellom fram- og baktennene, og pastaen må plasseres på hestens tunge så langt bak som mulig. Etter at pastaen er administrert, løftes hestens hode opp noen sekunder for å sikre at hesten svelger pastaen.

Behandlingen gjentas i henhold til den epidemiologiske situasjon, men ikke med mindre enn 30 dagers intervall.

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Slakt: 30 dager.

Skal ikke brukes til hopper som leverer melk til konsum.

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 30ºC.

Oppbevares i originalpakningen.

Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på etiketten og esken etter UTLØPSDATO.

Holdbarhet etter anbrudd: 6 måneder.

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for hver enkelt dyreart som preparatet er beregnet til.

Strategier som bør unngås og som kan lede til en forøket risiko for utvikling av parasittresistens inkluderer:

 .

  • Hyppig og gjentatt bruk av antiparasittære midler fra samme klasse over en forlenget periode.

  • Underdosering, som følge av undervurdering av kroppsvekt, feiladministrering av legemidlet eller feil innstilling av doseinngiver (hvis mulig).

 .

Ved klinisk mistanke om resistens skal videre utredning utføres med hjelp av egnede tester. Ved testresultater som viser resistens skal antiparasittære midler fra annen klasse og med annen sammensetning benyttes.

 .

Resistens mot ivermektin har blitt rapportert overfor Parascaris equorum hos hest. Derfor skal bruken av dette legemidlet baseres på lokal (regional, gård) epidemiologisk informasjon om følsomheten hos nematodene samt anbefaling vedrørende begrensning av videre utvikling av resistens.

 .

Forsiktighetsregler .

Avermektiner er ikke like godt tolerert hos alle arter utenfor målgruppen (tilfeller av intoleranse med fatale resultater er rapportert hos hunder, særlig hos Collie, Old English Sheepdog og beslektede raser eller krysninger, og også hos hav- og landskilpadder).

Da ivermektin er svært farlig for fisk og andre vannlevende organismer, skal dyr under behandling ikke ha direkte adgang til overflatevann og grøfter.

Parasittresistens overfor en spesiell klasse anthelmintikum kan utvikles etter hyppig og gjentatt bruk av et anthelmintikum i denne klassen.

Fordi ivermektin er sterkt bundet til plasmaproteiner skal det tas spesielt hensyn til tilfeller med alvorlige syke dyr eller der ernæringstilstanden er påvirket og assosiert med lavt plasmaprotein nivå.

Som ved all bruk av antiparasittære midler skal dosering og frekvens for å oppnå parasittkontroll ledes av veterinær for å minkse risiko for restistensutvikling.

 .

Spesielle forsiktighetsregler for personer som håndterer preparatet.

Ikke spis, drikk eller røyk under håndtering av produktet. Unngå kontakt med hud og øyne. Dersom preparatet ved et uhell kommer i kontakt med huden, vask det påvirkede område med vann og såpe. Dersom preparatet skulle komme i kontakt med øynene, skyll straks med rikelig mengder vann, og søk medisinsk hjelp om nødvendig.

Vask hendene etter bruk.

 .

Bruk under drektighet og laktasjon.

Kan brukes til drektige hopper.

 .

Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner.

Effekten av GABA agonister er økt ved samtidig bruk av ivermektin.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter).

Milde, forbigående symptomer (depresjon og langsom pupillreaksjon på lys) er sett ved doser på 1,8 mg/kg (9 ganger anbefalt dosering). Andre symptomer observert ved høyere doser er mydriasis, ataksi, tremor, stupor, koma og død. Mindre alvorlige symptomer har vært forbigående. Selv om det ikke finnes antidot, kan symptomatisk behandling være gunstig.

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel og legemiddelrester skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Vann og vassdrag må ikke kontamineres med Eraquell, da preparatet er giftig for fisk og andre vannlevende organismer.

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

25.02.2011.

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Doseringssprøyte med 6,42 g eller 7,49 g.

Doseringssprøyter av polyetylen, gradert pr. 100 kg kroppsvekt.

 .

Pakninger:

 .

Doseringssprøyte med 6,42 g :

Eske med 1, 2, 12, 40 eller 48 doseringssprøyter.

Blisterpakning med 1 doseringssprøyte.

 .

Doseringssprøyte med 7,49 g :

Eske med 1, 2, 12, 40 eller 48 doseringssprøyter.

Blisterpakning med 1 doseringssprøyte.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .