.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Equip FT vet. injeksjonsvæske, suspensjon til hest.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Zoetis Finland Oy.

Tietokuja 4.

00330 Helsingfors.

Finland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Zoetis Belgium SA.

Rue Laid Burniat 1.

B-1348 Louvain-la-Neuve.

Belgia.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Equip FT vet. injeksjonsvæske, suspensjon til hest .

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver 2 ml dose inneholder følgende:

 .

Virkestoffer:

 .

Hemagglutinin fra hesteinfluensavirus (inaktivert):

Hesteinfluensa A/equine/1 Newmarket 77 (H7N7).

≥ 1,2 log10 HAI*.

Hesteinfluensa A/equine/2 Borlänge 91 (H3N8).

≥ 2,1 log10 HAI*.

Hesteinfluensa A/equine/2 Kentucky 98 (H3N8).

 .

Immunrenset tetanustoksoid.

 .

* HAI: Hemagglutineringshemmingstiter.

$ IE: Internasjonale enheter.

 .

Adjuvanser:

≥ 2,4 log10 HAI*.

 .

≥ 70 IE/ml$.

Quil-A.

maks. 580 mikrog.

Fosfatidylkolin.

maks. 200 mikrog.

Kolesterol.

maks. 200 mikrog.

Ammoniumacetat .

Aluminiumfosfat.

maks. 3,854 mg.

maks. 5,0 mg.

 .

Hvitaktig/grå suspensjon.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Aktiv immunisering av hest mot hesteinfluensa for å redusere kliniske tegn og virusutskillelse etter infeksjon og mot tetanus for å forebygge mortalitet.

 .

Influensa.

Immunitet er vist fra:

2 uker etter primærvaksinasjon.

 .

Varighet av immunitet:

5 måneder etter primærvaksinasjon,

12 måneder etter første booster.

 .

Tetanus.

Immunitet er vist fra:        .

2 uker etter primærvaksinasjon.

 .

Varighet av immunitet:

36 måneder etter primærvaksinasjon.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Ingen.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Det er vanlig at dyr får en reaksjon på vaksinasjon. Dette kan manifesteres som stivhet, en svak, forbigående økning i kroppstemperatur, vanligvis 9-12 timer etter vaksinasjon, eller en liten myk, ikke smertefull lokal hevelse (inntil 30 mm i diameter) på injeksjonsstedet. Disse tilstandene opphører vanligvis dagen etter vaksinasjon.

 .

Smerter på injeksjonsstedet, anoreksi og letargi er rapportert i svært sjeldne tilfeller.

 .

Overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme i svært sjeldne tilfeller. Ved en allergisk eller anafylaktisk reaksjon skal det umiddelbart gis behandling med et oppløselig glukokortikoid intravenøst eller adrenalin intramuskulært.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hester.

 .

Image: import-1.jpg .

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Tilførsel:

Skal ristes godt før bruk og gis som en dose (2 ml) ved dyp intramuskulær injeksjon.

 .

Primærvaksinasjon :

En enkeltdose skal gis to ganger: Første injeksjon fra 5 måneders alder etterfulgt av andre injeksjon 4-6 uker senere.

 .

Anbefalinger for boostervaksinasjon:

Første enkeltdosebooster, med enten Equip FT eller Equip F, 5 måneder etter primærvaksinasjon.

 .

Deretter én enkeltdose hvert år, med enten Equip FT eller Equip F, med maksimalt 3 års mellomrom for tetanuskomponenten.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Rutinemessig praksis med årlig tilførsel av boosterdoser kan fortsatt være det mest hensiktsmessige etter tredje vaksinasjon (første boosterdose).  Ingen felteksponeringsstudier er blitt utført i forkant av tredje vaksinasjon. I stedet ble effekt evaluert ved serologi som viste titre tilsvarende de som finnes hos hester som er beskyttet mot eksponering etter 12 måneder.

Det anbefales at en enkelt boosterdose kun gis til hester som allerede har fått en full primærkur med vaksiner som inneholder samme typer av hesteinfluensavirus som finnes i denne vaksinen.  En full primærkur kan anses som nødvendig hos hester som ikke er tilstrekkelig forbehandlet.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

0 dager.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).

Skal ikke fryses.

Beskyttes mot lys.

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Vaksiner kun friske dyr.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Effekten av aktiv immunisering av unge føll mot hesteinfluensavirus og tetanus påvirkes av nivået av maternelle antistoffer. Dette vil variere mellom individer grunnet flere faktorer, f.eks. mordyrets immunitet, føllets opptak av kolostrum etc. Føll bør ikke vaksineres før nivået av maternelle antistoffer har falt under beskyttende nivå.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet :

Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet og diegivning:

Vaksinen kan brukes til drektige og diegivende hopper.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.

 .

Hester behandlet med immunsuppressive legemidler, f.eks. glukokortikoider bør ikke vaksineres før det har gått minst 4 uker.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Det er lite sannsynlig at utilsiktet overdosering vil medføre andre reaksjoner enn de som er beskrevet i pkt. 6 Bivirkninger.

 .

Uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

09.11.2018.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pakningsstørrelser:

Emballasje: Ytteremballasjen inneholder 10 hetteglass og 10 sterile sprøyter og nåler.

Emballasje: Ytteremballasjen inneholder 10 ferdigfylte enkeltdose sprøyter og nåler.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

Orion Pharma Animal Health.

Postboks 4366 Nydalen.

0402 Oslo.

tlf: 40 00 41 90.

 .