Virkestoff: Klostridievaksine
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG FOR
Equilis Te injeksjonsvæske, suspensjon til hester
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Equilis Te injeksjonsvæske, suspensjon til hester
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver dose á 1 ml inneholder:
Virkestoff:
Tetanustoksoid 40 Lf1
1 Flokkulasjonsekvivalenter; tilsvarer ≥ 30 IE/ml marsvinserum i test for styrkebestemmelse ifølge Ph.Eur.
Adjuvanser:
Saponin, renset 375 mikrogram
Kolesterol 125 mikrogram
Fosfatidylkolin 62,5 mikrogram
En klar, opaliserende supensjon.
4. INDIKASJON(ER)
Aktiv immunisering av hester fra 6 måneders alder mot tetanus for å hindre dødelighet.
Begynnende immunitet:
2 uker etter grunnimmunisering
Varighet av immunitet:
17 måneder etter grunnimmunisering
24 måneder etter første revaksinering
5. KONTRAINDIKASJONER
Ingen
6. BIVIRKNINGER
En diffus hard eller bløt hevelse (maks. 5 cm i diameter), som går tilbake innen 2 dager, kan forekomme i sjeldne tilfeller. I svært sjeldne tilfeller kan det forekomme en lokal reaksjon som går utover 5 cm og som muligens kan vare lenger enn 2 dager. Smerte på injeksjonsstedet kan forekomme i sjeldne tilfeller og kan resultere i forbigående funksjonelt ubehag (stivhet). I svært sjeldne tilfeller kan feber, noen ganger ledsaget av letargi og appetittmangel, forekomme i 1 dag, ved spesielle omstendigheter opptil 3 dager.
Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:
-
Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling)
-
Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr)
-
Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr)
-
Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr)
-
Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
7. DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hester
8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE
Intramuskulær bruk.
Vaksinasjonsprogram:
Grunnimmunisering
Én dose (1 ml) gis som intramuskulær injeksjon i henhold til følgende plan:
-
Grunnimmunisering: første injeksjon gis fra 6 måneders alder, andre injeksjon gis 4 uker senere.
Revaksinering
Den første revaksineringen gis senest 17 måneder etter grunnimmuniseringen. Deretter anbefales et maksimalt intervall på to år (se skjema).
Ved økt infeksjonsrisiko eller ved utilstrekkelig inntak av kolostrum, kan det i tillegg gis en initial injeksjon ved 4 måneders alder etterfulgt av det fullstendige vaksinasjonsprogrammet (grunnimmunisering ved 6 måneders alder og 4 uker senere).
Samtidig aktiv og passiv immunisering (krisevaksinering)
Vaksinen kan brukes sammen med Tetanus-Serum til behandling av skadete hester som ikke er blitt immunisert mot tetanus. I et slikt tilfelle kan den første vaksinedosen (V1) gis samtidig med egnet profylaktisk dose Tetanus-Serum på et separat injeksjonssted ved bruk av separate sprøyter og kanyler. Dette fører til passiv beskyttelse mot tetanus i minst 21 dager etter samtidig administrasjon. Den andre vaksinedosen (V2) administreres 4 uker senere. En tredje vaksinasjon med Equilis Te gjentas minst 4 uker senere. Samtidig bruk av Equilis Te og Tetanus-Serum fra Intervet kan redusere aktiv immunitet mot tetanus sammenlignet med hester som er vaksinert med Equilis Te uten tetanus-antitoksin-serum.
9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
La vaksinen oppnå romtemperatur før bruk.
Administrer 1 ml vaksine intramuskulært.
10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
0 dager.
11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Beskyttes mot lys. Skal ikke fryses.
Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
12. SPESIELLE ADVARSLER
Spesielle advarsler for hver målart:
På grunn av mulig interferens med maternelle antistoffer skal føll ikke vaksineres før ved 6 måneders alder, spesielt føll født av hopper som ble revaksinert i løpet av de to siste månedene av drektigheten.
Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:
Bare friske dyr skal vaksineres.
Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:
Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Drektighet og diegiving:
Kan brukes under drektighet og diegiving.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at denne vaksinen kan gis på samme dag som, men ikke blandet med, Tetanus-Serum fra Intervet (se pkt. 8).
Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater enn de som er nevnt ovenfor. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.
Uforlikeligheter:
Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.
14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
20.05.2019
Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.
15. YTTERLIGERE INFORMASJON
Pakningsstørrelser:
Pappeske med 10 hetteglass.
Pappeske med 10 ferdigfylte sprøyter med kanyler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.