Equilis Te

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Equilis Te injeksjonsvæske, suspensjon til hester.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver dose (1 ml) inneholder:

 .

Virkestoff:

 .

Tetanustoksoid                            40 Lf1.

 .

Flokkulasjonsekvivalenter; tilsvarer ≥ 30 IE/ml marsvinserum i test for styrkebestemmelse ifølge Ph. Eur.

 .

Adjuvanser:

 .

Iscom-Matrix inneholdende:

Saponin, renset                            375 mikrogram.

Kolesterol 125 mikrogram.

Fosfatidylkolin                            62,5 mikrogram.

 .

En klar, blakket supensjon.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Hest.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Aktiv immunisering av hester fra 6 måneders alder mot tetanus for å hindre dødelighet.

 .

Immunitet er vist fra:

2 uker etter grunnimmunisering,

 .

Varighet av immunitet:

17 måneder etter grunnimmunisering,

2 år etter første revaksinering.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Ingen.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

Vaksiner kun friske dyr.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

På grunn av mulig interferens med maternelle antistoffer skal føll ikke vaksineres før ved 6 måneders alder, spesielt føll født av hopper som ble revaksinert i løpet av de to siste månedene av drektigheten.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet og diegivning:

Kan brukes under drektighet og diegiving.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at denne vaksinen kan gis på samme dag som, men ikke blandet med, Tetanus-Serum fra Intervet (se avsnittet “Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte”).

 .

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre preparater enn de som er nevnt ovenfor. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre preparater.

 .

Overdosering:

Etter administrering av en dobbel vaksinedose er det ikke sett andre bivirkninger enn de som er beskrevet under avsnittet “Bivirkninger”, bortsett fra noe nedstemthet på vaksinasjonsdagen.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre preparater.

 .

 .

7. Bivirkninger.

 .

Hest:

 .

1 En diffus hard eller bløt hevelse (maks. 5 cm i diameter), som går tilbake innen 2 dager. I svært sjeldne tilfeller kan det forekomme en lokal reaksjon som går utover 5 cm og som muligens kan vare lenger enn 2 dager.

2 Smerte på injeksjonsstedet kan resultere i forbigående funksjonelt ubehag (stivhet).

3 Feber, noen ganger fulgt av letargi og appetittløshet, kan forekomme i 1 dag, unntaksvis i opptil 3 dager.

4 Inkludert anafylakse (noen ganger fatal). Dersom en slik reaksjon oppstår skal hensiktsmessig behandling iverksettes umiddelbart.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Statens legemiddelverk.

Nettside: https:​/​/legemiddelverket.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Én dose (1 ml). Intramuskulær bruk.

 .

Vaksinasjonsprogram:

 .

Grunnimmunisering.

Én dose (1 ml) gis som intramuskulær injeksjon i henhold til følgende plan:

Grunnimmunisering: første injeksjon gis fra 6 måneders alder, andre injeksjon gis 4 uker senere.

 .

Revaksinering.

Den første revaksineringen gis senest 17 måneder etter grunnimmuniseringen. Deretter anbefales et maksimalt intervall på to år (se skjema).

 .

 .

 .

Ved økt infeksjonsrisiko eller ved utilstrekkelig inntak av kolostrum, kan det i tillegg gis en initial injeksjon ved 4 måneders alder etterfulgt av det fullstendige vaksinasjonsprogrammet (grunnimmunisering ved 6 måneders alder og 4 uker senere).

 .

Samtidig aktiv og passiv immunisering (krisevaksinering).

Vaksinen kan brukes sammen med Tetanus-Serum til behandling av skadete hester som ikke er blitt immunisert mot tetanus. I et slikt tilfelle kan den første vaksinedosen (V1) gis samtidig med egnet profylaktisk dose Tetanus-Serum på et separat injeksjonssted ved bruk av separate sprøyter og kanyler. Dette fører til passiv beskyttelse mot tetanus i minst 21 dager etter samtidig administrasjon. Den andre vaksinedosen (V2) administreres 4 uker senere. En tredje vaksinasjon med Equilis Te gjentas minst 4 uker senere. Samtidig bruk av Equilis Te og Tetanus-Serum fra Intervet kan redusere aktiv immunitet mot tetanus sammenlignet med hester som er vaksinert med Equilis Te uten tetanus-antitoksin-serum.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

La vaksinen oppnå romtemperatur før bruk.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

0 døgn.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).

Skal ikke fryses.

Beskyttes mot lys.

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

EU​/​2/05/055/001-002.

 .

Pakningsstørrelser:

Pappeske med 10 glass hetteglass à 1 ml (1 dose).

Pappeske med 10 ferdigfylte sprøyter à 1 ml (1 dose) med kanyler.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

07/2023.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland.

 .

Norge.

Tlf: + 47 55 54 37 35.

 .