FELLESKATALOGEN Pasientutgave: Equilis Te MSD Animal Health

Tips en venn:Tips en venn Tips en venn Tips en venn

.

PAKNINGSVEDLEGG FOR.

.

Equilis Te injeksjonsvæske, suspensjon til hester.

.

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

.

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35.

5831 AN Boxmeer.

Nederland.

.

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

.

Equilis Te injeksjonsvæske, suspensjon til hester.

.

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

.

Hver dose á 1 ml inneholder:

.

Virkestoff:

.

Tetanustoksoid 40 Lf1.

.

Flokkulasjonsekvivalenter; tilsvarer ≥ 30 IE/ml marsvinserum i test for styrkebestemmelse ifølge Ph.Eur.

.

Adjuvanser:

Saponin, renset 375 mikrogram.

Kolesterol 125 mikrogram.

Fosfatidylkolin 62,5 mikrogram.

.

En klar, opaliserende supensjon.

.

4. INDIKASJON(ER) .

.

Aktiv immunisering av hester fra 6 måneders alder mot tetanus for å hindre dødelighet.

.

Begynnende immunitet: 2 uker etter grunnimmunisering.

Varighet av immunitet: 17 måneder etter grunnimmunisering.

24 måneder etter første revaksinering.

.

5. KONTRAINDIKASJONER.

.

Ingen.

.

6. BIVIRKNINGER .

.

En diffus hard eller bløt hevelse (maks. 5 cm i diameter), som går tilbake innen 2 dager, kan forekomme i sjeldne tilfeller. I svært sjeldne tilfeller kan det forekomme en lokal reaksjon som går utover 5 cm og som muligens kan vare lenger enn 2 dager. Smerte på injeksjonsstedet kan forekomme i sjeldne tilfeller og kan resultere i forbigående funksjonelt ubehag (stivhet). I svært sjeldne tilfeller kan feber, noen ganger ledsaget av letargi og appetittmangel, forekomme i 1 dag, ved spesielle omstendigheter opptil 3 dager.

.

Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:

Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling).
Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr).
Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr).
Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr).
Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).

.

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

.

7. DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

.

Hester.

.

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

.

Intramuskulær bruk.

.

Vaksinasjonsprogram:

.

Grunnimmunisering.

.

Én dose (1 ml) gis som intramuskulær injeksjon i henhold til følgende plan:

Grunnimmunisering: første injeksjon gis fra 6 måneders alder, andre injeksjon gis 4 uker senere.

.

Revaksinering.

Den første revaksineringen gis senest 17 måneder etter grunnimmuniseringen. Deretter anbefales et maksimalt intervall på to år (se skjema).

.

$H:\Bilder\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-1.gif$ .

.

Ved økt infeksjonsrisiko eller ved utilstrekkelig inntak av kolostrum, kan det i tillegg gis en initial injeksjon ved 4 måneders alder etterfulgt av det fullstendige vaksinasjonsprogrammet (grunnimmunisering ved 6 måneders alder og 4 uker senere).

.

Samtidig aktiv og passiv immunisering (krisevaksinering).

Vaksinen kan brukes sammen med Tetanus-Serum til behandling av skadete hester som ikke er blitt immunisert mot tetanus. I et slikt tilfelle kan den første vaksinedosen (V1) gis samtidig med egnet profylaktisk dose Tetanus-Serum på et separat injeksjonssted ved bruk av separate sprøyter og kanyler. Dette fører til passiv beskyttelse mot tetanus i minst 21 dager etter samtidig administrasjon. Den andre vaksinedosen (V2) administreres 4 uker senere. En tredje vaksinasjon med Equilis Te gjentas minst 4 uker senere. Samtidig bruk av Equilis Te og Tetanus-Serum fra Intervet kan redusere aktiv immunitet mot tetanus sammenlignet med hester som er vaksinert med Equilis Te uten tetanus-antitoksin-serum.

.

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

.

La vaksinen oppnå romtemperatur før bruk.

Administrer 1 ml vaksine intramuskulært.

.

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

.

0 dager.

.

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

.

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).

Beskyttes mot lys. Skal ikke fryses.

.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten.

.

12. SPESIELLE ADVARSLER.

.

Spesielle advarsler for hver målart:

På grunn av mulig interferens med maternelle antistoffer skal føll ikke vaksineres før ved 6 måneders alder, spesielt føll født av hopper som ble revaksinert i løpet av de to siste månedene av drektigheten.

.

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Bare friske dyr skal vaksineres.

.

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

.

Drektighet og diegiving:

Kan brukes under drektighet og diegiving.

.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at denne vaksinen kan gis på samme dag som, men ikke blandet med, Tetanus-Serum fra Intervet (se pkt. 8).

.

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater enn de som er nevnt ovenfor. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.

.

Uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.

.

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

.

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

.

10/06/2015.

.