Virkestoff: Influensavirusvaksine
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG:
Equilis Prequenza injeksjonsvæske, suspensjon til hest
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Equilis Prequenza injeksjonsvæske, suspensjon til hest
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
En dose (1 ml) inneholder:
Virkestoffer:
Ekvine influensavirus stammer:
A/equine-2/South Africa/4/03 50 AU1
A/equine-2/ Newmarket/2/93 50 AU
1 Antigen ELISA enheter
Adjuvanser:
Iscom-Matrix inneholdende :
Saponin, renset 375 mikrogram
Kolesterol 125 mikrogram
Fosfatidylkolin 62,5 mikrogram
Klar, blakket suspensjon.
4. INDIKASJON(ER)
Aktiv immunisering av hester fra 6 måneders alder mot hesteinfluensa for å redusere kliniske symptomer og virusutskillelse etter infeksjon.
Influensa
Begynnende immunitet: 2 uker etter grunnimmunisering
Varighet av immunitet:
5 måneder etter grunnimmunisering
12 måneder etter første revaksinering
5. KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6. BIVIRKNINGER
En diffus hard eller bløt hevelse (maks. 5 cm i diameter), som går tilbake innen 2 dager, kan i sjeldne tilfeller forekomme på injeksjonsstedet. Smerte på injeksjonsstedet kan forekomme i sjeldne tilfeller og resultere i kortvarig funksjonelt ubehag (stivhet). I svært sjeldne tilfeller kan det forekomme en lokal reaksjon som er større enn 5 cm, og som kan vare lenger enn 2 dager. I svært sjeldne tilfeller kan feber, noen ganger fulgt av letargi og mangel på appetitt, forekomme i 1 dag, unntaksvis i opp til 3 dager.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
-
Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))
-
Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
-
Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)
-
Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
-
Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
7. DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hest.
8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
1 ml. Intramuskulær bruk.
Vaksinasjonsprogram:
Grunnimmunisering
Én dose (1 ml) gis som strikt intramuskulær injeksjon i henhold til følgende plan:
-
Grunnimmunisering: første injeksjon gis fra 6 måneders alder, andre injeksjon gis 4 uker senere.
Revaksinering
Det er anbefalt at en enkelt booster-dose kun gis til hester som allerede er grunnvaksinert med vaksiner som inneholder de samme ekvine influensavirus som er inkludert i denne vaksinen. Et grunnimmuniserings regime kan være aktuelt hos hester som ikke er tilstrekkelig grunnvaksinert.
Den første revaksineringen (tredje dose) gis 5 måneder etter grunnimmuniseringen. Denne revaksineringen fører til immunitet mot hesteinfluensa som varer i minst 12 måneder.
Den andre revaksineringen gis 12 måneder etter første revaksinering.
Alternativt anbefales det å gi, med 12 måneders intervall, en passende vaksine mot hesteinfluensa som inneholder stammene A/equine 2/South Africa/4/03 og A/equine 2/Newmarket-2/93 for å opprettholde immunitet mot influensakomponenten (se skjema).
Ved økt infeksjonsrisiko eller ved utilstrekkelig inntak av kolostrum, kan det i tillegg gis en initial injeksjon ved 4 måneders alder etterfulgt av det fullstendige vaksinasjonsprogrammet (grunnimmunisering ved 6 måneders alder og 4 uker senere).
9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
La vaksinen oppnå romtemperatur før bruk.
10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
0 døgn.
11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i kjøleskap (2-8°C).
Skal ikke fryses.
Beskyttes mot lys.
Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
12. SPESIELLE ADVARSLER
Spesielle advarsler for de enkelte målarter:
På grunn av mulig interferens med maternelle antistoffer skal føll ikke vaksineres før ved 6 måneders alder, spesielt føll født av hopper som ble revaksinert i løpet av de to siste månedene av drektigheten.
Vaksiner kun friske dyr.
Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:
Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Drektighet og diegivning:
Kan brukes under drektighet og diegiving.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter et annet veterinærpreparat.
Uforlikeligheter:
Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
20.05.2019
Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
15. YTTERLIGERE INFORMASJON
Pappeske med 10 hetteglass à 1 ml (1 dose).
Pappeske med 1, 5 eller 10 ferdigfylte sprøyter à 1 ml (1 dose) med kanyler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.