.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Equilis Prequenza injeksjonsvæske, suspensjon til hest.

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35 .

5831 AN Boxmeer .

Nederland.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Equilis Prequenza injeksjonsvæske, suspensjon til hest.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

En dose (1 ml) inneholder:

 .

Virkestoffer:

Ekvine influensavirus stammer:

A/equine-2/South Africa/4/03       50 AU1.

A/equine-2/ Newmarket/2/93       50 AU.

 .

1 Antigen ELISA enheter.

 .

Adjuvanser:

Iscom-Matrix inneholdende :

Saponin, renset       375 mikrogram.

Kolesterol       125 mikrogram.

Fosfatidylkolin       62,5 mikrogram .

Klar, blakket suspensjon.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Aktiv immunisering av hester fra 6 måneders alder mot hesteinfluensa for å redusere kliniske symptomer og virusutskillelse etter infeksjon.

 .

Influensa.

Begynnende immunitet:       2 uker etter grunnimmunisering .

Varighet av immunitet:      .

 5 måneder etter grunnimmunisering .

12 måneder etter første revaksinering .

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Ingen.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

En diffus hard eller bløt hevelse (maks. 5 cm i diameter), som går tilbake innen 2 dager, kan i sjeldne tilfeller forekomme på injeksjonsstedet. Smerte på injeksjonsstedet kan forekomme i sjeldne tilfeller og resultere i kortvarig funksjonelt ubehag (stivhet). I svært sjeldne tilfeller kan det forekomme en lokal reaksjon som er større enn 5 cm, og som kan vare lenger enn 2 dager. I svært sjeldne tilfeller kan feber, noen ganger fulgt av letargi og mangel på appetitt, forekomme i 1 dag, unntaksvis i opp til 3 dager.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

• Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

• Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

• Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

• Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

• Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7. DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

Hest.       .

 .

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

1 ml. Intramuskulær bruk.

Vaksinasjonsprogram:

Grunnimmunisering.

 .

Én dose (1 ml) gis som strikt intramuskulær injeksjon i henhold til følgende plan:

• Grunnimmunisering: første injeksjon gis fra 6 måneders alder, andre injeksjon gis 4 uker senere.

 .

Revaksinering.

 .

Det er anbefalt at en enkelt booster-dose kun gis til hester som allerede er grunnvaksinert med vaksiner som inneholder de samme ekvine influensavirus som er inkludert i denne vaksinen. Et grunnimmuniserings regime kan være aktuelt hos hester som ikke er tilstrekkelig grunnvaksinert.

 .

Den første revaksineringen (tredje dose) gis 5 måneder etter grunnimmuniseringen. Denne revaksineringen fører til immunitet mot hesteinfluensa som varer i minst 12 måneder.

 .

Den andre revaksineringen gis 12 måneder etter første revaksinering.

 .

Alternativt anbefales det å gi, med 12 måneders intervall, en passende vaksine mot hesteinfluensa som inneholder stammene A/equine 2/South Africa/4/03 og A/equine 2/Newmarket-2/93 for å opprettholde immunitet mot influensakomponenten (se skjema).

 .

 .

 .

Ved økt infeksjonsrisiko eller ved utilstrekkelig inntak av kolostrum, kan det i tillegg gis en initial injeksjon ved 4 måneders alder etterfulgt av det fullstendige vaksinasjonsprogrammet (grunnimmunisering ved 6 måneders alder og 4 uker senere).

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

La vaksinen oppnå romtemperatur før bruk.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

0 døgn.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C).

Skal ikke fryses.

Beskyttes mot lys.

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

På grunn av mulig interferens med maternelle antistoffer skal føll ikke vaksineres før ved 6 måneders alder, spesielt føll født av hopper som ble revaksinert i løpet av de to siste månedene av drektigheten.

 .

Vaksiner kun friske dyr.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet og diegivning:

Kan brukes under drektighet og diegiving.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter et annet veterinærpreparat.

 .

Uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

20.05.2019.

 .

Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pappeske med 10 hetteglass à 1 ml (1 dose).

Pappeske med 1, 5 eller 10 ferdigfylte sprøyter à 1 ml (1 dose) med kanyler.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .