Ecoporc Shiga

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Ecoporc SHIGA Injeksjonsvæske, suspensjon til gris.

 .

2. Innholdsstoffer.

Hver dose på 1 ml inneholder:

 .

Virkestoff:

Escherichia coli, rekombinant Shiga toksin 2e: ≥ 3,2 x 106 ELISA-enheter.

 .

Adjuvans:

Aluminium (som hydroksid) maks. 3,5 mg.

 .

Hjelpestoff:

Tiomersal maks 0,115 mg.

 .

Utseende etter risting: gulaktig til brunaktig, homogen suspensjon.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Gris.

 .

4. Indikasjoner for bruk.

Aktiv immunisering av grisunger fra 4 dagers alder, for å redusere mortalitet og kliniske symptomer på ødemsjuke forårsaket av Stx2e-toksin produsert av E. coli (STEC).

 .

Immunitet er vist fra: 3 uker etter vaksinering .

Varighet av immunitet: 15 uker etter vaksinering.

 .

5. Kontraindikasjoner.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet, adjuvansen eller noen av hjelpestoffene.

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige advarsler:

Vaksinér kun friske dyr.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Ikke relevant.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Ved utilsiktet selvinjeksjon eller inntak, søk straks legehjelp og vislegen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Særlige forholdsregler for beskyttelse av miljøet:

Ikke relevant.

 .

Drektighet og diegivning:

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt. Bruk til drektige og diegivende dyr er ikke anbefalt.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre preparater.

En avgjørelse om bruk av denne vaksinen før eller etter andre preparater må derfor tas av behandlende veterinær i hvert enkelt tilfelle.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre preparater.

 .

Overdosering:

Det er ikke sett andre bivirkninger enn de nevnt under pkt. »Bivirkninger» ved administrasjon av dobbel dose vaksine.

 .

7. Bivirkninger.

Gris:

 .

1 Svært små lokale reaksjoner (maksimalt 5 mm), forsvinner etter kort tid (opptil syv dager) uten behandling.

2 En lett økt kroppstemperatur (maksimalt 1,7 °C), forsvinner i løpet av kort tid (maksimalt to dager) uten .

behandling.

3 Midlertidige, lette adferdsforstyrrelser.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Rist vaksinen forsiktig før administrering.

En enkelt intramuskulær injeksjon (1 ml) til griser fra 4 dagers alder.

Anbefalt injeksjonssted er i nakkemuskelen bak øret.

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

Det anbefales å bruke en nål som er egnet til grisungenes alder (foretrukket størrelse er 21G, lengde 16 mm).

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

0 døgn.

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C).

Skal ikke fryses.

Beskyttes mot lys.

 .

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 24 timer. Vaksinen skal oppbevares ved 2 °C – 8 °C mellom bruk.

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten eller esken etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

13. Reseptstatus.

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

EU​/​2/13/149/001.

EU​/​2/13/149/002.

 .

PET-flaske med 50 ml eller 100 ml, lukket med en bromobutyl gummipropp og forseglet med et avtrekkbart aluminiumslokk.

 .

Pakningsstørrelser:

Pappeske med 1 PET-flaske med 50 doser (50 ml) eller 100 doser (100 ml).

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

23/01/2025.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

16. Kontaktinformasjon.

Innehaver av markedsføringstillatelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Ceva Santé Animale .

10 av. de La Ballastière .

33500 Libourne .

Frankrike.

Tlf: +800 35 22 11 51.

e-mail: pharmacovigilance@ceva.com.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

IDT Biologika GmbH .

Am Pharmapark .

06861 Dessau-Rosslau .

Tyskland.

 .

Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Szállás u. 5.

1107 Budapest .

Ungarn.

 .