.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Duecoxin 6 mg tyggetabletter til katt.

 .

2. Innholdsstoffer.

Hver tyggetablett inneholder:

 .

Virkestoff:

Robenakoksib 6 mg.

Avlang hvitaktig tablett med én delestrek. Tabletten kan deles i to like deler.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Katt.

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Til behandling av smerter og inflammasjon forbundet med akutte eller kroniske muskel- og skjelettsykdommer hos katt.

Til reduksjon av moderate smerter og inflammasjon i forbindelse med ortopedisk kirurgi hos katt.

 .

5. Kontraindikasjoner.

Skal ikke brukes til katter som har sår i mage-tarmkanalen.

Skal ikke brukes samtidig med kortikosteroider eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes til drektige og diegivende dyr (se pkt. Særlige advarsler).

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Preparatets sikkerhet er ikke fastslått for katter som veier under 2,5 kg eller er yngre enn 4 måneder.

 .

Bruk til katter med nedsatt hjerte-, nyre- eller leverfunksjon eller til katter som er dehydrerte, har lavt blodvolum eller har lavt blodtrykk, kan innebære økt risiko. Hvis bruk ikke kan unngås, skal disse kattene overvåkes nøye.

Respons på langtidsbehandling bør sjekkes med jevne mellomrom av veterinær. Kliniske feltstudier har vist at robenakoksib tolereres bra av de fleste katter i opptil 12 uker.

Til katter med risiko for magesår, eller til katter som tidligere har vist intoleranse over for andre NSAID’s, skal preparatet kun brukes under nøye overvåking av veterinær.

 .

Tablettene er smaksatt. For å unngå utilsiktet inntak, oppbevar tablettene utilgjengelig for dyr.

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

For gravide kvinner, og spesielt gravide som er nær termin, øker langvarig hudkontakt risikoen for prematur lukking av ductus arteriosus hos fosteret. Gravide kvinner bør være spesielt forsiktige for å unngå utilsiktet eksponering.

Utilsiktet inntak øker risikoen for bivirkninger av NSAID, spesielt hos små barn. Forsiktighet bør utvises for å unngå utilsiktet inntak hos barn. For å hindre barn i å få tilgang til preparatet, må du ikke ta tablettene ut av blisterpakningen før de er klare til å administreres til dyret. Tabletter skal administreres og oppbevares (i originalemballasjen) utilgjengelig for barn.

 .

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Vask hendene etter bruk av preparatet.

Drektighet og diegivning:

 .

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet diegivning er ikke klarlagt.

Skal ikke brukes under drektighet og diegivning.

Fertilitet:

 .

Preparatets sikkerhet ved bruk til avlsdyr er ikke klarlagt.

Skal ikke brukes til avlsdyr.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

 .

Dette preparatet må ikke administreres samtidig med andre NSAIDs eller glukokortikoider. Innledende behandling med andre antiinflammatoriske preparater kan resultere i flere eller økte bivirkninger. Derfor bør det være en behandlingsfri periode på minst 24 timer før behandling med dette preparatet starter. Imidlertid kan den behandlingsfrie perioden bestemmes med henblikk på de farmakokinetiske egenskaper til de produktene som er bruk tidligere.

Samtidig behandling med preparater som påvirker nyregjennomstrømmingen som f.eks. diuretika eller angiotensinkonvertasehemmer (ACE- hemmere), bør monitoreres klinisk.

Hos friske katter som ble behandlet med eller uten diuretikum (furosemid), var samtidig administrering av dette preparatet og ACE-hemmeren benazepril i 7 dager, ikke forbundet med noen negative effekter på urinkonsentrasjonen av aldosteron, plasmaaktiviteten til renin eller glomerulær filtrasjonsrate. Det finnes ingen sikkerhetsdata hos målpopulasjonen, eller effektivitetsdata generelt, for kombinert behandling med robenakoksib og benazepril.

 .

Siden anestetika kan påvirke nyreperfusjonen, bør parenteral væsketilførsel under kirurgi vurderes, for å redusere potensielle nyrekomplikasjoner ved bruk av NSAIDs perioperativt.

 .

Samtidig administrering med potensielt nyretoksiske preparater bør unngås, da det kan gi en økt risiko for nyretoksisitet.

Samtidig bruk av andre aktive virkestoffer som har en høy grad av proteinbinding kan konkurrere med robenakoksib om binding og dermed føre til toksiske effekter.

Overdosering:

Hos friske unge katter på 7-8 måneder som fikk robenakoksib oralt i store overdoser (4, 12 eller 20 mg/kg​/​dag i 6 uker) ble det ikke vist tegn på toksisitet, inkludert gastrointestinal-, nyre- eller levertoksisitet, eller effekt på blødningstid.

 .

Friske, unge katter i alderen 7-8 måneder ble gitt oral robenakoksib i overdoser på opptil 5 ganger maksimal anbefalt dose (2,4 mg, 7,2 mg, 12 mg robenakoksib​/​kg kroppsvekt) i 6 måneder, og dette ble godt tolerert. Redusert vektøkning ble observert hos behandlede dyr. I høydosegruppen var nyrevekten redusert og sporadisk forbundet med degenerasjon​/​regenerasjon av nyretubuli, men var ifølge kliniske patologiparametre ikke korrelert til evidens for nedsatt nyrefunksjon.

I overdosestudier av katter var det en doseavhengig forlengelse av QT-intervall. Den biologiske relevans av forlenget QT-intervall, utover normale variasjoner observert etter overdosering med robenakoksib, er ikke kjent.

Som for alle NSAIDs kan overdose forårsake gastrointestinal-, nyre- eller levertoksisitet hos følsomme eller allerede syke katter. Det finnes ingen spesifikk antidot. Symptomatisk støttebehandling bestående av administrasjon av stoffer som beskytter mage-tarm-systemet samt infusjon av isotonisk saltvann anbefales.

 .

 .

7. Bivirkninger.

Katt.

1 Mild og forbigående.

2 Mer vanlig hos eldre katter og ved samtidig bruk av anestetiska og sedativer.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller dens lokale representant ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter,

nettside: https:​/​/www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Til oral bruk (Gis via munnen).

Den anbefalte dosen av robenakoksib er 1 mg/kg kroppsvekt med et intervall på 1- 2,4 mg​/​kg. Gis 1 gang daglig på samme tid hver dag i henhold til tabellen nedenfor:

 .

 .

Behandling av akutte muskel- og skjelettsykdommer: Opptil 6 dager.

 .

 .

Kroniske muskel- og skjelettsykdommer: Behandlingens varighet må avgjøres på individuell basis. Klinisk respons ses vanligvis i løpet av 3-6 uker. Behandlingen bør seponeres etter 6 uker dersom det ikke observeres tydelig klinisk forbedring.

Ortopedisk kirurgi: Gis som én oral enkeltbehandling før ortopedisk kirurgi. Premedisinering bør kun brukes i kombinasjon med butorphanol-analgesi. Tabletten (tablettene) bør administreres uten fôr minst 30 minutter før operasjonen.

Etter operasjonen kan behandling én gang daglig fortsette i opptil to påfølgende dager. Hvis nødvendig, anbefales supplerende smertebehandling med opioider.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

Gis enten uten fôr eller med en liten mengde fôr. Tablettene er lette å administrere og aksepteres av de fleste katter. Tablettene kan deles langs delelinjen i to like deler.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Ikke relevant.

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares under 25ºC.

Oppbevar blisterpakning i i ytteremballasjen for å beskytte mot fuktighet.

Ubrukte delte tabletter bør legges tilbake i blisterpakning som igjen legges i ytteremballasje.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter Exp.

Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Holdbarhet av delt tablett: 1 dag.

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater,i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

MTnr. 23-15909.

Pakningsstørrelser:

Pappeske med 1 blisterpakning (10 tyggetabletter).

Pappeske med 3 blisterpakninger (30 tyggetabletter).

Pappeske med 10 blisterpakninger (100 tyggetabletter).

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

14.05.2025.

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

 .

FATRO S.p.A.

Via Emilia, 285.

40064 Ozzano dell’Emilia (Bologna) .

Italia.

 .

Lokal representant og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

 .

ScanVet Animal Health A​/​S,

Kongevejen 66,

3480 Fredensborg .

Danmark.

Tlf: +45 4848 4317.

 .

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .