.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Duecoxin 10 mg tyggetabletter til hund.

Duecoxin 40 mg tyggetabletter til hund.

 .

2. Innholdsstoffer.

Hver tyggetablett inneholder:

 .

Duecoxin 10 mg:

Virkestoff:

Robenakoksib 10 mg.

 .

Duecoxin 40 mg:

Virkestoff:

Robenakoksib 40 mg.

Kvadratisk 0,8 cm eller 1,5 cm stor hvitaktig tablett med to kryssformede delestreker. Tabletten kan deles i to eller fire like deler.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Hund.

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Til behandling av smerter og inflammasjon forbundet med kronisk osteoartritt eller forbundet med bløtvevskirurgi.

 .

5. Kontraindikasjoner.

Skal ikke brukes til hunder som har sår i mage-tarmkanalen eller leversykdom.

Skal ikke brukes samtidig med kortikosteroider eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes til drektige og diegivende dyr (se pkt. Særlige advarsler).

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige advarsler:

 .

I kliniske studier på hunder med osteartritt ble det sett mangelfull respons på behandlingen hos 10-15.

% av hundene.

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

 .

Preparatets sikkerhet er ikke fastslått for hunder som veier under 2,5 kg eller er yngre enn 3 måneder.

Ved behandling over lengre tid bør leverenzymer monitoreres ved starten av behandlingen, f.eks. etter 2, 4 og 8 uker. Deretter anbefales det å fortsette med regelmessig monitorering, f.eks. hver 3.-6. måned. Behandlingen skal seponeres hvis nivået av leverenzymer stiger markant, eller hvis hunden viser kliniske tegn som anoreksi, apati eller oppkast i kombinasjon med forhøyede leverenzymer.

Bruk til hunder med nedsatt hjerte- eller nyrefunksjon eller til hunder som er dehydrerte, har lavt blodvolum eller har lavt blodtrykk, kan innebære økt risiko. Hvis bruk ikke kan unngås, skal disse hundene overvåkes nøye.

Til hunder med risiko for magesår, eller til hunder som tidligere har vist intoleranse over for andre NSAID’s, skal preparatet kun brukes under nøye overvåking av veterinær.

Tablettene er smaksatt. For å unngå utilsiktet inntak, oppbevar tablettene utilgjengelig for dyr.

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

For gravide kvinner, og spesielt gravide som er nær termin, øker langvarig hudkontakt risikoen for prematur lukking av ductus arteriosus hos fosteret. Gravide kvinner bør være spesielt forsiktige for å unngå utilsiktet eksponering.

Utilsiktet inntak øker risikoen for bivirkninger av NSAID, spesielt hos små barn. Forsiktighet bør utvises for å unngå utilsiktet inntak hos barn. For å hindre barn i å få tilgang til preparatet, må du ikke ta tablettene ut av blisterpakningen før de er klare til å administreres til dyret. Tabletter skal administreres og oppbevares (i originalemballasjen) utilgjengelig for barn.

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Vask hendene etter bruk av preparatet.

Drektighet og diegivning:

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet diegivning er ikke klarlagt.

Skal ikke brukes under drektighet og diegivning.

 .

Fertilitet:

Preparatets sikkerhet ved bruk til avlsdyr er ikke klarlagt.

Skal ikke brukes til avlsdyr.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Dette preparatet må ikke administreres samtidig med andre NSAIDs eller glukokortikoider. Innledende behandling med andre antiinflammatoriske preparater kan resultere i flere eller økte bivirkninger. Derfor bør det være en behandlingsfri periode på minst 24 timer før behandling med dette preparatet starter. Imidlertid kan den behandlingsfrie perioden bestemmes med henblikk på de farmakokinetiske egenskaper til de produktene som er bruk tidligere.

 .

Samtidig behandling med preparater som påvirker nyregjennomstrømmingen som f.eks. diuretika eller angiotensinkonvertasehemmer (ACE- hemmere), bør monitoreres klinisk. Hos friske hunder som ble behandlet med eller uten diuretikum (furosemid), var samtidig administrering av dette preparatet og ACE-hemmeren benazepril i 7 dager, ikke forbundet med noen negative effekter på urinkonsentrasjonen av aldosteron, plasmaaktiviteten til renin eller glomerulær filtrasjonsrate. Det finnes ingen sikkerhetsdata hos målpopulasjonen, eller effektivitetsdata generelt, for kombinert behandling med robenakoksib og benazepril.

 .

Samtidig administrering med potensielt nyretoksiske preprater bør unngås, da det kan gi en økt risiko for nyretoksisitet.

Samtidig bruk av andre aktive virkestoffer som har en høy grad av proteinbinding kan konkurrere med robenakoksib om binding og dermed føre til toksiske effekter.

 .

Overdosering:

Hos friske unge hunder på 5-6 måneder som fikk robenakoksib oralt i store overdoser (4, 6 eller 10 mg/kg​/​dag i 6 måneder) ble det ikke vist tegn på toksisitet, inkludert gastrointestinal-, nyre- eller levertoksisitet, eller effekt på blødningstid. Robenakoksib hadde heller ingen skadelige virkninger på brusk eller ledd.

 .

Som for alle NSAIDs kan overdose forårsake gastrointestinal-, nyre- eller levertoksisitet hos følsomme eller allerede syke hunder. Det finnes ingen spesifikk antidot. Symptomatisk støttebehandling bestående av administrasjon av stoffer som beskytter mage-tarm-systemet samt infusjon av isotonisk saltvann anbefales.

 .

7. Bivirkninger.

Hund.

1 De fleste tilfeller var av mild karakter og gikk over uten behandling.

2 Hos hunder som ble behandlet i opptil 2 uker ble det ikke sett økte leverenzymverdier. Det ble imidlertid sett økte leverenzymverdier ved langtidsbehandling. I de fleste tilfellene var det ingen kliniske tegn og enten stabiliserte leverenzymverdiene seg eller ble redusert ved fortsatt behandling. 3 Økte leverenzymverdier forbundet med kliniske tegn som anoreksi, apati eller oppkast var mindre vanlige.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller dens lokale representant ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter,

nettside: https:​/​/www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Til oral bruk (Gis via munnen).

 .

Osteoartritt:

Den anbefalte dosen av robenakoksib er 1 mg/kg kroppsvekt med et intervall på 1-2 mg​/​kg. Gis 1 gang daglig på samme tid hver dag i henhold til tabellen nedenfor:

 .

 .

Klinisk respons vil normalt ses innen en uke. Behandling bør stoppes etter 10 dager hvis en klinisk forbedring ikke er tydelig.

Ved langtidsbehandling kan dosen av robenakoksib, etter en klinisk respons er observert, reduseres individuelt til den laveste effektive dose der en tar hensyn til at graden av smerte og inflammasjon assosiert med kronisk osteoartritt kan variere over tid. Veterinæren bør foreta jevnlig kontroll.

 .

Bløtvevskirurgi:

Den anbefalte dose av robenakoksib er 2 mg/kg kroppsvekt med et intervall på 2-4 mg​/​kg. Gis oralt som en enkeltdose før bløtdelskirurgi.

Tabletten(e) skal administreres uten fôr minst 30 minutter før inngrepet. Etter inngrepet kan behandling fortsettes én gang daglig i opptil 2 dager til i henhold til tabellen nedenfor:

 .

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

Bør ikke gis sammen med fôr, da kliniske studier viser bedre effekt av robenakoksib ved osteoartritt hvis det administreres uten fôr eller minst 30 minutter før eller etter et måltid.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Ikke relevant.

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares under 25ºC.

Oppbevar blisterpakning i i ytteremballasjen for å beskytte mot fuktighet.

Ubrukte delte tabletter bør legges tilbake i blisterpakning som igjen legges i ytteremballasje.

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Holdbarhet av delt tablett: 3 dager.

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater,i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

10 mg: 23-15910.

40 mg: 23-15912.

Pakningsstørrelser:

Pappeske med 1 blisterpakning (10 tyggetabletter).

Pappeske med 3 blisterpakninger (30 tyggetabletter).

Pappeske med 10 blisterpakninger (100 tyggetabletter).

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

14.05.2025.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

FATRO S.p.A.

Via Emilia, 285.

40064 Ozzano dell’Emilia (Bologna) .

Italia.

 .

Lokal representant og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

 .

ScanVet Animal Health A​/​S,

Kongevejen 66,

3480 Fredensborg .

Danmark.

Tlf: +45 4848 4317.

 .

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .