.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Domosedan vet 7,6 mg/ml munngel.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver ml inneholder:

 .

Virkestoff:

 .

Detomidin 6,4 mg.

(tilsvarer detomidinhydroklorid 7,6 mg).

 .

Hjelpestoff:

Briljantblå FCF (E 133)  0,032 mg .

Ensartet, gjennomskinnelig, blå gel.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Hest.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Sedasjon for bedre kontroll i forbindelse med ikke-invasiv veterinærbehandling (f.eks. innføring av nese-magesonde, røntgen, tannrasping) og annen nødvendig håndtering (f.eks. klipping, skoing).

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes til alvorlig syke dyr med hjertesvikt eller nedsatt funksjon i lever​/​nyrer.

Skal ikke brukes samtidig med intravenøs injeksjon av potenserte sulfonamider.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Til forskjell fra de fleste andre orale preparater, skal ikke dette preparatet svelges. I stedet skal det plasseres under hestens tunge. Når preparatet gis bør dyret få hvile på et stille og rolig sted. Beroligelsen bør ha nådd full effekt (ca. 30 min.) før noen behandling settes i gang.

 .

Råd til leger: Detomidin er en alfa-2 adrenoseptoragonist beregnet kun for bruk til dyr. Symptomer som er rapportert etter utilsiktet egeneksponering har inkludert døsighet, hypotensjon, hypertensjon, bradykardi, kriblende følelse, nummenhet, smerter, hodepine, søvnighet, dilaterte pupiller og oppkast. Det bør gis støttebehandling med hensiktsmessig øyeblikkelig hjelp.

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

 .

Hester som er i ferd med å utvikle eller som er i endotoksisk eller traumatisk sjokk eller hester med hjertelidelser, fremskreden lungesykdom eller feber bør kun behandles i henhold til en nytte​/​risiko- vurdering gjort av ansvarlig veterinær. Behandlede hester skal beskyttes mot ekstreme temperaturer. Noen hester kan reagere på ytre stimuli, selv om de tilsynelatende er dypt beroliget.

Hesten må ikke få fôr eller vann før den beroligende effekten av preparatet har avtatt.

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Detomidin er en alfa-2 adrenoseptoragonist som kan føre til berroligelse, søvnighet, blodtrykksfall og redusert hjertefrekvens hos mennesker.

 .

Det kan finnes rester av preparatet på doseringssprøytens sylinder og stempel eller i munnregionen på hesten etter at gelen er plassert under tungen.

 .

Preparatet kan gi lokal hudirritasjon etter langvarig hudkontakt. Unngå kontakt med slimhinner og hud. Personlig beskyttelsesutstyr som vanntette hansker bør brukes for å hindre hudkontakt. Ettersom sprøyten kan være tilsølt med preparatet etter bruk, bør hetten settes forsiktig på plass før sprøyten legges tilbake i esken og kastes. Ved utilsiktet egeneksponering skal affisert hud og​/​eller slimhinner vaskes umiddelbart og grundig.

 .

Unngå kontakt med øynene. Ved utilsiktet kontakt med øynene skal det straks skylles grundig med rent vann. Om det oppstår symptomer, skal lege konsulteres.

 .

Preparatet skal ikke håndteres av gravide kvinner. Detomidin kan gi livmorsammentrekninger og blodtrykksfall hos fosteret etter systemisk eksponering.

 .

Ved utilsiktet inntak eller langvarig slimhinnekontakt, oppsøk lege og vis legen pakningsvedlegget, men IKKE KJØR BIL, da døsighet (sedasjon) og blodtrykksendringer kan forekomme.

 .

Særlige forholdsregler for beskyttelse av miljøet:

 .

Ikke relevant.

Andre forholdsregler:

 .

Sprøyten er kun til engangsbruk. Delvis brukte sprøyter må kasseres.

Drektighet:

Skal bare brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.

Laboratoriestudier i rotter og kaniner har ikke vist tegn på teratogen, føtotoksisk eller maternotoksisk effekt.

 .

Diegivning:

 .

Spor av detomidin utskilles i melk. Skal bare brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

 .

Detomidin forsterker virkningen av andre midler til beroligelse og narkose. Potensierte sulfonamider skal ikke brukes intravenøst til hester som er beroliget eller i narkose, da potensielt livstruende hjertearytmier kan oppstå.

 .

Overdosering:

 .

Overdosering manifesterer seg i hovedsak som forsinket oppvåkning. Dersom oppvåkningen tar lang tid bør hesten plasseres på et rolig og varmt sted.

 .

Virkningene av detomidin kan elimineres ved bruk av en spesifikk antidot, atipamezol, en alfa-2 adrenoseptorantagonist.

Relevante uforlikeligheter:

 .

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, skal dette preparatet ikke blandes med andre preparater.

 .

Særlige restriksjoner for bruk og særlige betingelser for bruk:

 .

 .

7. Bivirkninger.

Hest:

 .

1 forårsaket av endringer i hjertemuskelens konduktivitet.

2 på grunn av den senkede hodeholdningen under sedasjonen.

3 i hoderegionen.

4 på grunn av den senkede hodeholdningen under sedasjonen.

5 kan observeres 2 til 4 timer etter behandling.

6 delvis, forbigående, hos hingster og vallaker.

7 mild, på grunn av hemming av tarmmotiliteten.

8 forbigående.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller dens lokale representant ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Sublingval bruk.

Preparatet gis sublingvalt i dosen 40 mikrogram​/​kg. Doseringssprøyten avgir preparatet i 0,25 ml doseintervaller. Følgende doseringstabell angir dosevolum som skal administreres for tilsvarende kroppsvekt i 0,25 ml doseintervaller.

 .

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Bruk vanntette hansker og ta sprøyten ut av esken. Hold stempelet og vri stoppringen til den kan gli fritt opp og ned på stempelet. Plasser ringen slik at siden nærmest sylinderen er ved ønsket antall ml. Vri ringen for å låse innstillingen.

 .

Forsikre deg om at det ikke finnes mat i hestens munn. Fjern hetten fra sprøytespissen og ta vare på den til den skal settes på igjen. Før sprøytespissen inn i hestens munn fra siden og plasser den under tungen på høyde med munnviken. Trykk ned stempelet til stoppringen berører sylinderen og gelen deponeres under tungen.

 .

Følgende bilde demonstrerer korrekt administrering.

 .

 .

Preparatet administreres under tungen.

 .

Ta sprøyten ut av hestens munn, sett hetten tilbake på sprøyten og legg den i emballasjen for avhending. Ta av hanskene og kast dem, eller vask dem i rikelige mengder rennende vann.

 .

Skulle en vesentlig feildosering eller inntak av preparatet forekomme (f.eks. ved at hesten spytter ut eller svelger mer enn ca. 25 % av administrert dose), prøv straks å erstatte den tapte dosen samtidig som utilsiktet overdosering unngås. Til hester der administrert dose gir utilstrekkelig varighet av sedasjonen til å fullføre behandlingen, kan gjentatt dosering av preparatet i løpet av behandlingen være upraktisk, da absorpsjonen gjennom mucosa er for langsom. I slike tilfeller kan en brems holde hesten under kontroll. Alternativt kan en veterinær gi ytterligere sedativ intravenøst etter eget klinisk skjønn.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Slakt: 0 døgn.

Melk: 0 timer.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevar sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på sprøyteetiketten og esken etter Exp.

Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Sprøyten er kun til engangsbruk. Delvis brukte sprøyter må kasseres.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

MTnr. 07-5393.

Pakningsstørrelse: 1 x 3,0 ml (1 sprøyte per eske).

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

01.09.2025.

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Orion Corporation .

Orionintie 1.

FI-02200 Espoo .

Finland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Orion Corporation Orion Pharma .

Tengströminkatu 8.

FI-20360 Turku .

Finland.

 .

 .

Lokal representant og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Orion Pharma Animal Health.

Postboks 4366 Nydalen.

0402 Oslo.

Tlf.: +47 40 00 41 90.

 .