.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Domosedan vet. 7,6 mg/ml munngel.

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Orion Corporation.

Orionintie 1.

02200 Espoo.

Finland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Orion Corporation.

Tengströminkatu 8.

20360 Turku.

Finland.

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

Domosedan vet 7,6 mg/ml munngel.

detomidin hydroklorid.

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

Domosedan vet 7,6 mg/ml munngel er en gjennomskinnelig, blå gel som inneholder 7,6 mg/ml detomidin hydroklorid (aktiv substans).

Annet innhold: Brilliant blå FCF (E133).

 .

4.       INDIKASJON(ER).

Sedasjon for bedre kontroll i forbindelse med ikke-invasiv veterinærbehandling (f.eks. innføring av nese-magesonde, røntgen, tannrasping) og annen nødvendig håndtering (f. eks. klipping, skoing).

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

Skal ikke brukes til alvorlig syke dyr med hjertesvikt eller nedsatt funksjon i lever/nyrer.

Skal ikke brukes samtidig med intravenøs injeksjon av potenserte sulfonamider.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

Alle alfa-2 adrenoseptoragonister, inkludert detomidin, kan gi redusert hjertefrekvens, endringer i hjertemuskelens ledningsevne (vises ved partiell AV- og sino-atrial blokk), endringer i pusterytme, nedsatt koordinasjon/ustødighet og svetting. En urindrivende effekt kan ses 2 til 4 timer etter behandling. Det er en viss risiko for enkeltstående tilfeller av overfølsomhet, inkludert uforutsett respons (eksitasjon). På grunn av den senkede av hodeholdningen under sedasjonen, kan sliming fra nesen, og av og til ødem i hoderegionen, observeres. Delvis og forbigående penisprolaps kan forekomme hos hingster og vallaker. I sjeldne tilfeller kan hester vise symptomer på mild kolikk etter behandling med alfa-2 adrenoseptoragonister pga. at substanser i denne klassen hemmer tarmbevegelsene.

I studier med preparatet ble også følgende bivirkninger observert: Forbigående rødme på stedet der gelen ble påført, hårreisning, tungeødem, økt spyttavsondring, økt urinavgang, tarmgass, rennende øyne, allergisk ødem, muskelskjelvinger og bleke slimhinner.

Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

7.       DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

Hest.

 .

8.       DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

Preparatet gis under tungen i dosen 40 μg/kg. Doseringssprøyten avgir preparatet i doseintervaller på 0,25 ml. Følgende doseringstabell viser antall ml som skal gis for tilsvarende kroppsvekt i 0,25 ml doseintervaller.

Omtrentlig .

kroppsvekt (kg).

Dosering (ml).

150-199.

1,00.

200-249.

1,25.

250-299.

1,50.

300-349.

1,75.

350-399.

2,00.

400-449.

2,25.

450-499.

2,50.

500-549.

2,75.

550-600.

3,00.

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

Bruk vanntette hansker og ta sprøyten ut av esken. Hold stempelet og vri stoppringen til den kan gli fritt opp og ned på stempelet. Plasser ringen slik at siden nærmest sylinderen er ved ønsket antall ml. Vri ringen for å låse innstillingen.

Forsikre deg om at det ikke finnes mat i hestens munn. Fjern hetten fra sprøytespissen og ta vare på den til den skal settes på igjen. Før sprøytespissen inn i hestens munn fra siden og plasser den under tungen på høyde med munnviken. Trykk ned stempelet til stoppringen berører sylinderen og gelen deponeres under tungen.

Følgende bilde demonstrerer korrekt administrering.

Hvordan administrere på korrekt måte .

Domosedan vet administreres under tungen.

Ta sprøyten ut av hestens munn, sett hetten tilbake på sprøyten og legg den tilbake i esken for avhending. Ta av hanskene og kast dem, eller vask dem i rikelige mengder rennende vann.

Skulle en vesentlig feildosering eller inntak av gelen forekomme (f.eks. ved at hesten spytter ut eller svelger mer enn ca. 25 % av dosen som er gitt), prøv straks å erstatte den tapte dosen samtidig som utilsiktet overdosering unngås. Til hester der administrert dose ikke gir tilstrekkelig varighet av beroligelsen til å fullføre behandlingen, kan gjentatt dosering av preparatet i løpet av behandlingen være upraktisk, da oppsugningen gjennom slimhinnen er for langsom til å fylle på den beroligende effekten. I slike tilfeller kan en brems holde hesten under kontroll. Alternativt kan en veterinær gi ytterligere beroligende midler intravenøst etter eget klinisk skjønn.

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

Slakt: 0 døgn.

Melk: 0 timer.

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevar sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på esken.

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

Til forskjell fra de fleste andre orale veterinærpreparater, skal ikke dette preparatet svelges. Istedet skal det plasseres under hestens tunge. Når preparatet gis bør dyret få hvile på et stille og rolig sted. Beroligelsen bør ha nådd full effekt (ca. 30 min.) før noen behandling settes i gang.

Råd til leger: Detomidin er en alfa-2 adrenoseptoragonist beregnet kun for bruk til dyr. Symptomer som er rapportert etter utilsiktet egeneksponering har inkludert døsighet, hypotensjon, hypertensjon, bradykardi, kriblende følelse, nummenhet, smerter, hodepine, søvnighet, dilaterte pupiller og oppkast. Det bør gis støttebehandling med hensiktsmessig øyeblikkelig hjelp.

Spesielle forholdsregler for bruk på dyr .

Fôr og vann skal ikke gis før den sedative effekten av preparatet opphører.

Hester som er i ferd med å utvikle eller som er i endotoksisk eller traumatisk sjokk eller hester med av hjertelidelser, fremskreden lungesykdom eller feber bør kun behandles i henhold til en nytte/risiko-vurdering gjort av ansvarlig veterinær. Behandlede hester skal beskyttes mot ekstreme temperaturer. Noen hester kan reagere på ytre stimuli, selv om de tilsynelatende er dypt beroliget.

Hesten må ikke få fôr eller vann før den beroligende effekten av preparatet har avtatt.

Drektighet: Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.

Laboratoriestudier i rotter og kaniner har ikke vist tegn på teratogen, føtotoksisk eller maternotoksisk effekt.

Diegivning: Spor av detomidin utskilles i melk.

Fertilitet: Sikkerheten ved bruk til avlsdyr er ikke undersøkt.

Detomidin forsterker virkningen av andre midler til beroligelse og narkose. Potensierte sulfonamider skal ikke brukes intravenøst til hester som er beroliget eller i narkose, da potensielt livstruende hjerte-arytmier kan oppstå.

Overdosering manifesterer seg i hovedsak som forsinket oppvåkning. Dersom oppvåkningen tar lang tid bør hesten plasseres på et rolig og varmt sted.

 .

Virkningene av detomidin kan elimineres ved bruk av en spesifikk antidot, atipamezol, en alfa-2 adrenoseptorantagonist.

 .

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

Spesielle forholdsregler som må tas av den som gir det veterinærmedisinske produktet til dyr .

Detomidin er en alfa-2 adrenoseptoragonist som kan føre til beroligelse, søvnighet, blodtrykksfall og redusert hjertefrekvens hos mennesker.

Det kan finnes produktrester på doseringssprøytens sylinder og stempel eller i munnregionen på hesten etter at gelen er plassert under tungen.

Produktet kan gi lokal hudirritasjon etter langvarig hudkontakt. Unngå kontakt med slimhinner og hud. Bruk vanntette hansker for å hindre hudkontakt. Ettersom sprøyten kan være tilsølt med produktet etter bruk, bør hetten settes forsiktig på plass før sprøyten legges tilbake i esken og kastes. Ved utilsiktet egeneksponering skal affisert hud og/eller slimhinner vaskes umiddelbart og grundig.

Unngå kontakt med øynene, ved utilsiktet kontakt skal det straks skylles grundig med rent vann. Om det oppstår symptomer, skal lege konsulteres.

Gravide kvinner skal unngå kontakt med produktet. Detomidin kan gi livmorsammentrekninger og blodtrykksfall hos fosteret etter systemisk eksponering.

Ved utilsiktet inntak eller langvarig slimhinnekontakt, oppsøk lege og vis legen pakningsvedlegget, men IKKE KJØR BIL, da døsighet og blodtrykksendringer kan forekomme.

Andre forholdsregler.

Sprøyten er kun til engangsbruk. Delvis brukte sprøyter må kasseres.

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med nasjonale krav.

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

04.12.2008.

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

Pakningsstørrelser: 1 x 3,0 ml (1 sprøyte per eske).

For ytterligere informasjon om dette veterinærlegemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

 .

Orion Pharma Animal Health.

Postboks 4366 Nydalen.

0402 Oslo.

Tlf: 4000 4190.