.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Domosedan vet. 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker:

Orion Corporation.

Orionintie 1.

FI-02200 Espoo.

Finland.

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Domosedan vet. 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning, til hest og storfe.

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

1 ml inneholder:

Virkestoff:

Detomidinhydroklorid 10 mg.

 .

Hjelpestoffer:

Natriumklorid 5,9 mg.

Metylparahydroksybenzoat (E 218) 1 mg.

Vann til injeksjon ad 1 ml.

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Sedering og analgesi for undersøkelse, behandling og mindre kirurgiske inngrep hos hest og storfe.

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke gis til alvorlig syke dyr med hjertefeil eller nedsatt funksjon i lever/nyrer.

Se også punkt 12 (Spesielle advarsler).

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Detomidins virkningsmekanisme kan medføre forbigående senket hjerte-og respirasjonsfrekvens, mild AV-blokk, forøket diurese, svetting og piloereksjon hos hest. Lett tympani kan forekomme hos storfe.

 .

7.       DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hest og storfe.

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Sedasjonens og analgesiens dybde og varighet er doseavhengig. Normaldose til hest og storfe er 10 - 40 mikrogram/kg legemsvekt i.m. eller i.v.

Intravenøs administrering gir oftest en raskere og kraftigere effekt enn intramuskulær administrering. Dyr med dårlig allmenntilstand eller eldre dyr bør gis en lavere dosering (10 – 20 mikrogram/kg).

Ved behov kan dosen gjentas etter 15 minutter.

 .

Doseringstabell:

Dose mikro­gram/kg.

ml/100kg.

Effekt.

Virkning .

etter min.

Varighet .

i min.

10.

0,1.

Sedativ.

2 - 5 .

30-60.

20.

0,2.

Sedativ/analgetisk.

2 - 5.

30-90.

20-40.

0,2-0,4.

Forlenget/forsterket.

2 - 5.

30-120.

       .

Overdosering manifesterer seg først og fremst som forsinket oppvåkning. I noen få tilfeller kan sirkulasjons- og respirasjonsdepresjon oppstå. I disse tilfellene bør oksygen administreres.

Dersom oppvåkningen tar lang tid er det viktig at dyret plasseres på et rolig og varmt sted.

Hos hest kan effektene av Domosedan elimineres ved bruk av den spesifikke antidoten atipamezol (Antisedan vet.), som er en alfa2-antagonist. Atipamezol administreres i en dose på 5 – 10 ganger detomidindosen regnet i antall mikrogram/kg. For eksempel vil det til en hest som har fått Domosedan i dosen 20 mikrogram/kg (0,2 ml/100 kg) være riktig å gi en Antisedandose på 100-200 mikrogram/kg (2-4 ml/100 kg). NB! Atipamezol har ikke MRL, men er tillatt til hest, tilbakeholdelsestid minimum 6 måneder.

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Før og etter at Domosedan gis bør dyret få hvile på et helt rolig sted. Før noen form for behandling settes i gang eller det gis ytterligere legemidler skal sedasjonen tillates å nå maksimum, hvilket tar 15 - 20 min. etter intramuskulær injeksjon.

Etter behandlingen skal ikke dyret gis vann eller mat før det er i stand til å svelge ordentlig.

Ved høy dosering anbefales fasting noen timer før injeksjon.

 .

I forbindelse med behandlingen bør det tas vanlige forholdsregler når det gjelder binding, sparkhindring og andre beskyttelsestiltak. Når effekten setter inn kan hesten sjangle og kaste med hodet. Voksne hester vil sjelden legge seg ned, selv ikke ved høye doser.

 .

Detomidin potenserer effekten av andre sedativa og anestetika, og dosen av disse bør reduseres med opp til 50% dersom de brukes i kombinasjon med detomidin.

Samtidig bruk av detomidin og sulfa-trimetoprimpreparater kan gi opphav til hjertearytmier, og bør unngås.

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Hest og storfe: Slakt: 0 døgn .

Melk: 0 døgn.

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares i ytteremballasjen.

Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på flasken.

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Skal ikke brukes samtidig med intravenøs injeksjon av sulfa/trimetoprim.

Bør ikke brukes i siste trimester av drektigheten, da slik bruk ikke er tilstrekkelig undersøkt.

Hvis du ved et uhell blir injisert med preparatet eller inntar det oralt, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget. IKKE kjør bil ettersom sedering og blodtrykksforandringer kan oppstå.

Unngå kontakt med hud, øyne og slimhinner.

Ved søl på hud, vask umiddelbart den eksponerte huden med store mengder vann.

Fjern kontaminerte klær som er i direkte kontakt med huden.

Dersom produktet kommer i øynene, skyll med rikelige mengder friskt vann. Hvis symptomer oppstår, søk legehjelp.

Gravide kvinner som håndterer preparatet må ta alle mulige forholdsregler for å unngå selvinjeksjon fordi utilsiktet systemisk eksponering kan føre til sammentrekninger i livmoren og senket blodtrykk hos fosteret.

 .

Til legen:

Detomidin er en alfa2-adrenoreseptoragonist og symptomer etter absorpsjon kan omfatte kliniske effekter som doseavhengig sedasjon, respirasjonsproblemer, bradykardi, hypotensjon, munntørrhet og hyperglykemi. Ventrikulære arytmier har også blitt rapportert. Respiratoriske og hemodynamiske symptomer skal behandles symptomatisk.

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav.

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

2010-02-25.

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaver av markedsføringstillatelse.

 .

Orion Pharma Animal Health.

P.b. 4366 Nydalen.

0402 Oslo.

Tlf: 4000 4190.

 .