PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Domitor vet. 1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning, til hund og katt.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker:

Orion Corporation.

Orionintie 1.

FI-02200 Espoo.

Finland.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Domitor vet. 1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning, til hund og katt.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

1 ml inneholder:

Virkestoff:

Medetomidinhydroklorid 1 mg.

 .

Hjelpestoffer:

Metylparahydroksybenzoat (E 218) 1 mg/ml.

Propylparahydroksybenzoat (E 216) 0,2 mg/ml.

Vann til injeksjon ad 1 ml.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Sedering og analgesi før undersøkelse, behandling og mindre kirurgiske inngrep hos hund og katt. Kombinasjonsanestesi hos hund og katt.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke gis til alvorlig syke dyr med hjertefeil, respirasjonslidelser eller nedsatt funksjon i lever/nyrer.

Se også punkt 12 (spesielle advarsler).

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

På grunn av medetomidins virkningsmekanisme synker hjertefrekvensen, respirasjonsfrekvensen og kroppstemperaturen. Initialt øker blodtrykket for så å normaliseres. Hos en del hunder (8 - 10%) og de fleste katter (60 – 70%) kan brekninger forekomme 2 - 10 minutter etter injeksjonen, hos en del katter også i oppvåkningsfasen.

Mindre rykninger i benmuskulaturen er rapportert i enkelte tilfeller.

Lungeødem har blitt rapportert i forbindelse med bruk av medetomidin.

Overdosering manifesterer seg vanligvis som forlenget oppvåkningstid etter sedasjon eller anestesi. Hos noen få individer kan sirkulasjons- og respirasjonsdepresjon oppstå. I disse tilfellene bør oksygen administreres. Lang oppvåkningstid kan gi hypotermi.

Effektene av Domitor kan elimineres gjennom å bruke den spesifikke antidoten Antisedan. Den aktive substansen i Antisedan er atipamezol, som er en alfa2-antagonist.

Til hund administreres samme antall ml Antisedan som man har gitt av Domitor (i mikrogram utgjør dette fem ganger så mye Antisedan som Domitor). Til katt er Antisedandosen i ml det halve av den Domitor-mengden man har gitt (i mikrogram er dosen av Antisedan 2,5 ganger Domitordosen).

 .

 .

7.       DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund og katt.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Intramuskulær, intravenøs eller subkutan administrering. Effekt og induksjonstid varierer svært mye mer etter subkutan enn intramuskulær injeksjon.

Sedasjonens dybde og durasjon er avhengig av inngitt dose.

Maksimal effekt oppnås i løpet av 15 – 20 minutter. Dosen kan gjentas ved behov. Domitor bør gis fastende.

 .

Hund:

Sedering: 10 - 80 mikrogram/kg (0,01 - 0,08 ml/kg) i.v., i.m. eller s.c., vanligvis brukes 40 mikrogram/kg.

I kombinasjon med thiobarbiturat eller halothan brukes 10 - 40 mikrogram/kg.

Til store raser kan en lavere dosering per kg velges, og til små en høyere.

Dosering etter kroppsoverflate gir lik grad av sedering uansett hundens størrelse.

Katt:

Sedering: 50 - 150 mikrogram/kg (0,05 - 0,15 ml/kg) i.v., i.m. eller s.c., vanligvis brukes 80 mikrogram/kg (0,08 ml/kg).

I kombinasjonsanestesi med ketamin brukes 80 - 100 mikrogram/kg (0,08 – 0,1 ml/kg) medetomidin og 5 – 7,5 mg/kg ketamin i.m.

 .

       .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Før og etter at Domitor gis bør dyret få hvile på et helt rolig sted. Før noen form for behandling settes igang eller det gis ytterligere legemidler skal sedasjonen tillates å nå maksimum, hvilket tar ca. 15 minutter etter i.m. administrering.

 .

Etter behandlingen skal ikke dyret gis vann eller mat før det er i stand til å svelge ordentlig.

 .

Medetomidin potenserer effekten av andre sedativa og anestetika, som f.eks. tiopental, propofol, halothan eller isofluran, og dosen av disse skal derfor reduseres med opp til 50% - 90% dersom de brukes i kombinasjon med medetomidin.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Beskyttes mot frost.

Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på flasken.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

En klinisk undersøkelse skal utføres på alle dyr før bruk av legemidler til sedering og/eller generell anestesi.

Forsiktighet skal utvises ved bruk av medetomidin til dyr med nedsatt almentilstand.

       .

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet er ikke klarlagt.

 .

Hvis du ved et uhell blir injisert med preparatet eller inntar det oralt, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget. IKKE kjør bil ettersom sedering og blodtrykksforandringer kan oppstå.

Unngå kontakt med hud, øyne og slimhinner.

Ved søl på hud, vask umiddelbart den eksponerte huden med store mengder vann.

Fjern kontaminerte klær som er i direkte kontakt med huden.

Dersom produktet kommer i øynene, skyll med rikelige mengder friskt vann. Hvis symptomer oppstår, søk legehjelp.

Gravide kvinner som håndterer preparatet må ta alle mulige forholdsregler for å unngå selvinjeksjon fordi utilsiktet systemisk eksponering kan føre til sammentrekninger i livmoren og senket blodtrykk hos fosteret.

 .

Til legen:

Medetomidin er en alfa2-adrenoreseptoragonist og symptomer etter absorpsjon kan omfatte kliniske effekter som doseavhengig sedasjon, respirasjonsproblemer, bradykardi, hypotensjon, munntørrhet og hyperglykemi. Ventrikulære arytmier har også blitt rapportert. Respiratoriske og hemodynamiske symptomer skal behandles symptomatisk.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

09.04.2010.

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaver av markedsføringstillatelse.

 .

Orion Pharma Animal Health.

P.b. 4366 Nydalen.

0402 OSLO.

Tlf: 40 00 41 90.