.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Dolorex vet. 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest, hund og katt.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer.

Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Intervet International GmbH.

Feldstrasse 1a, 85716 Unterschleissheim.

Tyskland.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Dolorex vet. 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest, hund og katt.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

1 ml inneholder:

 .

Virkestoff(er):

Butorfanol: 10 mg (ekvivalent til butorfanoltartrat 14,6 mg).

 .

Hjelpestoff(er):

Benzetoniumklorid 0,1 mg.

Natriumsitrat.

Natriumklorid.

Sitronsyremonohydrat.

Vann til injeksjonsvæsker.

 .

Vandig, fargeløs oppløsning.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Butorfanol er tenkt brukt når kortvarig (hest og hund) og kortvarig til middels varig (katt) analgesi er nødvendig. For informasjon om varigheten av analgesi som kan forventes etter behandling se avsnitt 8.

 .

Hest:

Til smertelindring assosiert ved kolikk med opprinnelse i gastrointestinalkanalen.

Til sedasjon i kombinasjon med visse α2-adrenoseptor agonister (se avsnitt 8).

 .

Hund:

Til lindring av moderat smerte i bløtvev og indre organer.

Til sedasjon i kombinasjon med visse α2-adrenoseptor agonister (se avsnitt 8).

 .

Katt:

Til lindring av moderate smerter assosiert med bløtvevskirurgi.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes til dyr med tidligere lever- eller nyresykdom.

Skal ikke brukes i tilfeller ved overfølsomhet overfor virkestoffet eller et eller flere av hjelpestoffene.

 .

Kombinasjonen butorfanol/detomidin:

Kombinasjonen skal ikke brukes på hester med tidligere hjerterytmeforstyrrelser eller bradykardi.

Kombinasjonen vil føre til en reduksjon i gastrointestinal motilitet, og som en konsekvens skal den ikke brukes i tilfeller med kolikk assosiert med forstoppelse.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Butorfanol kan føre til følgende bivirkninger:

 .

Hester, hunder, katter:

  • Det kan observeres sedasjon på behandlede dyr.

 .

Hester:

  • Eksitatoriske bevegelsesforstyrrelser (pacing).

  • Ataksi.

  • Reduksjon i gastrointestinal motilitet .

  • Hemming av det kardiovaskulære system.

 .

Hunder:

  • Hemming av det respiratoriske og kardiovaskulære system.

  • Anoreksi og diaré.

  • Reduksjon i gastrointestinal motilitet.

  • Lokal smerte assosiert med intramuskulær injeksjon.

 .

Katter:

  • Mydriasis.

  • Desorientering.

  • Sedasjon.

  • Mulig irritasjon på injeksjonsstedet ved gjentatt administrasjon.

  • Mild agitasjon.

  • Dysfori.

  • Smerte ved injeksjon.

 .

Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

Dersom det oppstår respirasjonsdepresjon, kan nalokson anvendes som motgift.

 .

 .

7.       DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hest, hund og katt.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Til analgesi:

Hester:       0,05 til 0,1 mg/kg, intravenøs injeksjon.

       (dvs. 2,5 til 5 ml til 500 kg kroppsvekt).

 .

Hunder:        0,2 til 0,4 mg/kg, intravenøs injeksjon.

       (dvs. 0,2 til 0,4 ml/10 kg kroppsvekt).

       Rask intravenøs injeksjon bør unngås.

 .

Katter:        0,4 mg/kg, subkutan injeksjon.

       (dvs. 0,2 ml/5 kg kroppsvekt).

 .

Butorfanol er tenkt brukt når kortvarig (hest og hund) og kortvarig til middels (katt) varig analgesi er nødvendig. Analgesi inntreffer generelt innen 15 minutter etter intravenøs administrasjon hos hest, hund eller katt. Etter en intravenøs enkeltdose hos hest varer analgesi vanligvis i 15-60 minutter. Hos hund varer analgesi i 15-30 minutter etter en enkel intravenøs administrasjon.

Repeterende behandlinger med butorfanol kan bli administrert. Nødvendigheten av og tidsberegningen av repeterende behandlinger skal baseres på klinisk respons. I de tilfeller hvor analgesi med lenger varighet er nødvendig skal et alternativt terapeutisk middel brukes.

 .

Hos katter med smerter i bløtvev eller indre organer er det vist analgestisk effekt fra 15 minutter opptil 6 timer etter administrasjon av butorfanol. Hos katter med somatiske smerter er varigheten av analgesi vesentlig kortere. Avhengig av den kliniske responsen kan administrasjon av preparatet repeteres innen 6 timer. Ved mangel på adekvat analgetisk effekt, kan man vurdere alternativ analgetikum, slik som et annet passende opioidanalgetikum og/eller et ikke-steroid anti-inflammatorisk legemiddel. All alternativ analgesi må ta hensyn til effekten butorfanol har på opioidreseptorene.

 .

Til sedasjon:

Butorfanol kan brukes i kombinasjon med en α2-adrenoseptoragonist (for eksempel (me)detomidin eller romifidin). Justering av dosen er nødvendig etter følgende anbefalinger:

 .

Hester:       Detomidin:       0,01 – 0,02 mg/kg, intravenøs injeksjon.

       Butorfanol:       0,01 – 0,02 mg/kg, intravenøs injeksjon.

       Detomidin bør administreres opptil 5 min før butorfanol.

 .

       Romifidin:       0,05 mg/kg, intravenøs injeksjon.

       Butorfanol:       0,02 mg/kg, intravenøs injeksjon.

       Romifidin kan administreres samtidig eller 4 min før butorfanol.

 .

Hunder:       Medetomidin:       0,01 – 0,03 mg/kg, intramuskulær injeksjon.

       Butorfanol:       0,1 – 0,2 mg/kg, intramuskulær injeksjon.

       Medetomidin og butorfanol kan administreres samtidig.

 .

Proppen bør ikke gjennomhulles mer enn 25 ganger.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Katter bør veies for å sikre at korrekt dose kalkuleres. En passende gradert sprøyte må brukes for å sikre nøyaktig administrasjon av dosen som trengs (for eksempel en insulinsprøyte eller en 1 ml gradert sprøyte). Dersom gjentatt administrasjon er nødvendig må det brukes forskjellige injeksjonssteder.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Hest:

Slakt: 0 dager.

Melk: 0 dager.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Beskyttes mot lys.

Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.

Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på esken og flasken.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 28 dager.

 .

Etter anbrudd av beholder, ved anvendelse av ”i bruk” holdbarhet som er angitt i dette pakningsvedlegget, bør datoen for når produktrester skal kasseres registreres. Kasseringsdatoen bør skrives på tilegnet sted på esken/etiketten.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr.

 .

Sikkerheten til preparatet er ikke etablert hos unge valper, kattunger eller føll. Bruk av preparatet på disse gruppene skal gjøres på grunnlag av en risiko-nytte analyse av ansvarlig veterinær.

 .

Hos katter kan den individuelle responsen på butorfanol variere. Ved mangel på adekvat analgetisk respons kan et alternativt analgetikum brukes (se avsnitt 8). Økning av dosen trenger ikke øke intensiteten eller varigheten av analgesi.

 .

Hester:

Bruk av preparatet ved anbefalt dose kan føre til forbigående ataksi og/eller opphisselse. For å forhindre skader på pasient eller mennesker bør lokaliteten for behandlingen velges med omhu.

 .

Hester, hunder og katter:

Butorfanol kan føre til akkumulering av slim i luftveiene på grunn av sin hostedempende egenskap. Hos dyr med luftsveissykdommer assosiert med slimproduksjon eller hos dyr som behandles med slimløsende midler, bør butorfanol bare brukes på grunnlag av en risiko-nytte analyse av ansvarlig veterinær.

 .

Sedasjon kan merkes på behandlede dyr.

 .

Katter: Dersom det oppstår respirasjonsdepresjon, kan nalokson anvendes som motgift.

 .

Butorfanol er et morfinanderivat og kan derfor ha opioidaktivitet.

 .

Det er ventet at samtidig bruk av andre sentralt beroligende midler vil forsterke effekten av butorfanol, og slike preparater bør brukes med forsiktighet. En redusert dose bør brukes når disse preparatene brukes samtidig.

 .

Butorfanol kan brukes i kombinasjon med andre beroligende midler slik som α2-adrenoreseptor agonister (for eksempel romifidin eller detomidin hos hester, medetomidin hos hunder), og det er da ventet synergistisk effekt. En egnet dosereduksjon er nødvendig når preparatet brukes samtidig med slike midler (se Dosering). Kombinasjonen av butorfanol og α2-adrenoseptoragonister bør brukes med forsiktighet hos dyr med kardiovaskulær sykdom. Samtidig bruk av antikolinergika, for eksempel atropin, bør vurderes.

 .

På grunn av sin antagonistiske egenskaper ved den opioide my-reseptoren kan butorfanol fjerne den analgetiske effekten i dyr, som allerede har mottatt rene opioid my-agonister (morfin/oksymorfin).

 .

Sikkerheten til dette veterinærpreparatet ved drektighet og diegiving har ikke blitt fastslått hos dyreartene som preparatet er beregnet til. Bruk av butorfanol ved drektighet og diegiving er ikke anbefalt.

 .

Hovedsymptomet på overdose er hemming av respirasjon, som i alvorlige tilfeller kan reverses med en opioidantagonist (for eksempel nalokson).

Andre mulige symptomer på overdose hos hester inkluderer rastløshet/nervøsitet, muskelskjelving, ataksi, hypersalivasjon, mindre gastrointestinal motilitet og anfall. Hos katter er hovedsymptomet på overdose mangel på koordinasjon, salivasjon og milde krampetrekninger.

 .

Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr.

 .

Forsiktighet bør utvises for å unngå utilsiktet injeksjon/egeninjeksjon. Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Man skal ikke kjøre. Effekten av butorfanol er sedasjon, svimmelhet og forvirring. Effekten kan reverseres med en opioidantagonist.

 .

Vask øyeblikkelig bort søl fra hud og øyne.

 .

Uforlikeligheter.

 .

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

04.08.2017.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

10 ml hetteglass.

50 ml hetteglass.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaver av markedsføringstillatelse.

 .

Reseptpliktig veterinærpreparat.

 .