.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Dectomax 5 mg/ml påhellingsvæske, oppløsning, til storfe.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Zoetis Finland Oy.

Tietokuja 4.

00330 Helsinki.

Finland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

 .

Zoetis Belgium SA .

Rue Laid Burniat 1 .

1348 Louvain-la-Neuve .

Belgia.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Dectomax 5 mg/ml påhellingsvæske, oppløsning, til storfe.

doramektin.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver ml klar, fargeløs oppløsning inneholder:

5 mg doramektin som virkestoff.

0,5 mg trolamin som antioksidant.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER).

 .

Til behandling av infestasjoner med gastrointestinale nematoder (rundorm), lungeorm, øyeorm, brems, blodlus, pelslus, skabbmidd og stikkflue hos storfe.

 .

Gastrointestinale nematoder (voksne og fjerde larvestadium).

Ostertagia ostertagi (inkludert inhiberte larver).

O. lyrata1.

Haemonchus placei.

Trichostrongylus axei.

T. colubriformis.

Cooperia oncophora.

C. punctata1.

C. surnabada1 (syn. mcmasteri).

Bunostomum phlebotomum1.

Oesophagostomum radiatum.

Trichuris spp. 1.

 .

1 voksne.

 .

Lungeorm (voksne og fjerde larvestadium).

Dictyocaulus viviparus.

 .

Øyeorm (voksne).

Thelazia spp.

 .

Brems (parasittstadier).

Hypoderma bovis, H. lineatum.

 .

Pelslus.

Damalinia (Bovicola) bovis.

 .

Blodlus.

Haematopinus eurystemus.

Linognathus vituli.

Solenopotes capillatus.

 .

Skabbmidd.

Psoroptes bovis.

Sarcoptes scabiei.

Chorioptes bovis.

 .

Stikkflue.

Haematobia irritans.

 .

Varighet av effekt.

Etter administrering av preparatet vedvarer effekten mot reinfeksjon med følgende parasitter i angitte tidsrom:

 .

Arter.

Dager.

Ostertagia ostertagi.

35.

Cooperia oncophora.

28.

Dictyocaulus viviparus.

42.

Linognathis vituli.

49.

Oesophagostomum radiatum.

21.

Damalinia (Bovicola) bovis.

42.

Trichostrongylus axei.

28.

Solenopotes capillatus.

35.

 .

Preparatet har også effekt mot stikkfluer (Haematobia irritans) i minst 42 dager etter behandling.

 .

For å oppnå optimal nytteeffekt av behandling med preparatet, anbefales det at storfe som går på kontinuerlig beite behandles ved beiteslipp og 8 uker senere. Dette vil redusere opphopning av smittsomme larver på beitet og beskytte dyrene mot parasittær inflammasjon i mage-tarm og luftrør i beitesesongen, forutsatt at alle dyrene inkluderes i behandlingen og ubehandlede dyr ikke slippes ut på beitet. På grunn av lungeormens uforutsigbare epidemiologiske natur kan kliniske tegn på lungeormsykdommer av og til ses, spesielt mot slutten av beitesesongen, dersom sesongen er lang. I slike tilfelle bør kyrne få ytterligere behandling mot lungeorm.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Legemiddelformen er beregnet til utvortes påføring hos storfe.

Det skal ikke administreres til andre dyrearter da alvorlige bivirkninger, inkludert fatale tilfeller hos hunder, kan oppstå.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER.

 .

I sjeldne tilfeller kan små hudlesjoner oppstå på administrasjonsstedet.

Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7.       DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Storfe.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Skal administeres utvortes med doser på 500 mikrogram doramektin per kg kroppsvekt, dvs. 1 ml oppløsning/10 kg kroppsvekt.

 .

Preparatet skal påføres langs ryggens midtlinje i en smal stripe mellom manke og halerot.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

For å sikre administrering av korrekt dose bør kroppsvekten bestemmes så nøyaktig som mulig, og nøyaktigheten av doseringsutstyret bør kontrolleres.

 .

Dersom dyr skal behandles gruppevis i stedet for individuelt, bør de grupperes etter kroppsvekt og doseres deretter, for å unngå under- og overdosering.

 .

Bruksanvisning for doseringsbeger (kun flasker med 250 ml og 1 liter):

A. Skru begeret helt til på flaskehalsen (slik at tuten er plassert midt på den vide delen av flasken). Når doseringsbegeret er i lukket posisjon (”0” ved doseringsmerket på skruen), renner ikke preparat inn i begeret.

 .

B. Velg dose (1 ml per 10 kg kroppsvekt):

  • skru doseringsskruen til ønsket posisjon, slik at riktig antall milliliter vises ved doseringsmerket.

  • den første hele omdreiningen på doseringsskruen gir en dose på 10 ml (dvs. 100 kg kroppsvekt): ”10” vises på skruen ved doseringsmerket. For hver ytterligere omdreining øker dosen med 5 ml (dvs. 50 kg kroppsvekt) opp til 50 ml. Når kroppsvekten er mellom to vektmarkeringer på doseringsbegeret, brukes volumet for den høyeste dosen.

 .

C. Fyll doseringsbegeret ved å klemme på flasken inntil væskenivået er over valgt dose. Væsken vil automatisk synke til valgt dose når trykket på flasken slippes.

 .

D. Påfør preparatet langs dyrets rygg.

 .

Bruksanvisning for bruk av påhellingsapplikator* (2,5 liter, 3 liter og 5 liter med bæreanordning):

Fest påhellingsapplikatoren til bæreanordningen som følger:

Fest den åpne enden av tappeslangen til påhellingsapplikatoren.

Tre tappeslangen gjennom beskyttelsesfjæren.

Fest tappeslangen til lokket med låseklemmen, skru til fjæren (mot klokken) over slangen og klemmen. Erstatt transportlokket med lokket som er festet til tappeslangen. Skru til tappelokket. Snu bæreanordningen opp-ned.

Fyll påhellingsapplikatoren forsiktig, sjekk at det ikke er lekkasjer.

 .

Følg produsentens retningslinjer for riktig bruk og håndtering av utstyret.

*Applikatorer som er kompatible med denne formuleringen leveres med preparatet.

 .

Andre applikatorer kan være inkompatible med denne formuleringen.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Slakt: 35 dager.

Skal ikke gis til lakterende melkekyr. Skal ikke gis til sinkyr og drektige kviger, som skal produsere melk til humant konsum, i de siste 60 dagene før kalving.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 30ºC.

Ved oppbevaring under 4ºC kan Dectomax påhellingsvæske for storfe bli uklar. Ved oppvarming til romtemperatur vil preparatet få det vanlige utseendet, uten at effekten påvirkes.

Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på beholderen og ytteresken.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 1 år.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Kun til dyr.

Dette preparatet skal kun påføres huden.

Skal ikke påføres hudområder som er kontaminert med søle eller avføring.

Skal ikke administreres peroralt eller parenteralt.

Avermektiner tolereres ikke nødvendigvis godt av andre dyr enn målartene. Tilfeller av intoleranse med fatalt utfall er rapportert hos hund, spesielt collie, old english sheepdog og beslektede raser og krysninger, og også hos skilpadde.

Forsiktighet bør utvises for å unngå at disse andre dyreartene får i seg preparat som er sølt eller har tilgang til emballasje.

For å unngå sekundærreaksjoner pga. døde Hypoderma-larver i spiserøret eller ryggraden, anbefales det å administrere preparatet på slutten av bremsens aktive periode, og før larvene når hvilestadiet. Rådfør deg med veterinær vedrørende riktig tidspunkt for behandling.

Vær nøye med å unngå følgende handlemåter fordi de medfører økt risiko for resistensutvikling og i verste fall kan resultere i manglende behandlingseffekt:

  • for hyppig og gjentatt bruk av anthelmintika i samme gruppe over en lengre periode.

  • underdosering, som kan være et resultat av at estimert kroppsvekt er for lav, feil ved administrering av preparatet, eller manglende kalibrering av doseringsutstyr (dersom dette brukes).

Mistenkte kliniske tilfeller av resistens overfor anthelmintika bør undersøker nærmere ved bruk av egnede testmetoder (f.eks. telling av egg i feces (faecal egg count reduction test)). Dersom testresultatene gir sterke indikatorer på resistens overfor ett bestemt anthelmintikum, bør det brukes et anthelmintikum som tilhører en annen farmakologisk gruppe med en annen virkningsmekanisme.

Terapeutisk effekt på endo- og ektoparasitter påvirkes ikke av kraftig regn (2 cm på én time) verken før (20 minutter) eller etter (20 og 40 minutter) behandling. Det er ikke kjent hvordan ekstreme værforhold påvirker effekten.

Preparatet kan virke irriterende på hud og øyne hos mennesker, og brukere bør være forsiktige slik at de ikke påfører det på seg selv eller andre. Operatør bør bruke gummihansker og vanntette gummistøvler når de påfører preparatet. Beskyttelsesklær bør vaskes etter bruk. Ved utilsiktet søl på hud skal dette hudområdet umiddelbart vaskes med såpe og vann. Ved utilsiktet eksponering av øyne skal øynene umiddelbart skylles med vann, og legehjelp søkes.

Ikke røyk eller spis ved håndtering av preparatet.

Vask hendene etter bruk.

SVÆRT BRANNFARLIG - Unngå kontakt med varme, gnister, åpen flamme eller andre antennelseskilder.

Overdosering opp til 5 ganger anbefalt dose ga ingen kliniske tegn som kunne tilskrives behandling med doramektin.

 .

Doramektin er svært toksisk for gjødselfauna og vannlevende organismer, og kan akkumulere i sedimenter.

Som andre makrosykliske laktoner kan doramektin ha skadelig effekt på andre organismer enn målartene. Etter behandling kan utskillelse av potensielt toksiske nivåer av doramektin forekomme over en periode på flere uker. Feces som inneholder doramektin og som utskilles av behandlede dyr på beite kan redusere antall organismer som lever av gjødsel, noe som kan påvirke nedbryting av gjødselen.

 .

Risikoen hos økosystemer i vann og gjødselfaunaen kan reduseres ved å unngå for hyppig og gjentatt bruk av doramektin (og preparater i samme gruppe av anthelmintika) hos storfe.

 .

Risikoen hos økosystemer i vann kan reduseres ved å unngå at behandlet storfe kommer i kontakt med vannkilder i 2-5 uker etter behandling.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Svært skadelig for fisk og andre vannlevende organismer. Vann, vassdrag og grøfter må ikke kontamineres med preparatet eller brukt emballasje.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

01.09.2014.

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Dectomax påhellingsvæske for storfe er en bruksferdig, fargeløs oppløsning som inneholder 0,5 vektprosent doramektin (5 mg/ml). Formuleringen gir anbefalt dose på 500 mikrogram/kg kroppsvekt ved topikal administrering av 1 ml/10 kg kroppsvekt.

 .

Dectomax påhellingsvæske til storfe er et svært aktivt og bredspektret antiparasittmiddel til topikal administrering hos storfe. Det inneholder doramektin, en ny forbindelse framstilt ved fermentering og utviklet av Pfizer.

 .

Doramektin isoleres ved fermentering av utvalgte stammer fra jordorganismen Streptomyces avermitilis.

 .

En primær virkningsmekanisme for doramektin er å endre aktiviteten for kloridionkanaler i nervesystemet hos nematoder og artropoder. Doramektin bindes til reseptorer som øker membranpermeabiliteten for kloridioner. Dette hemmer elektrisk aktivitet i nervecellene hos nematoder og muskelceller hos artropoder, og medfører lammelse og død hos parasittene. Hos pattedyr er reseptorene i nervecellene som doramektin bindes til lokalisert i sentralnervesystemet, et sted som kun nås av ubetydelige mengder doramektin.

 .

Bredspektret: én enkelt behandling med Dectomax påhellingsvæske til storfe behandler og kontrollerer effektivt et bredt spekter av endoparasitter (nematoder) og ektoparasitter (artropoder) som svekker helsen og reduserer produktiviteten hos storfe.

 .

Langtidsvirkende: de vedvarende konsentrasjonene av legemidlet som skyldes dets unike farmakokinetikk gjør at preparatet beskytter storfe mot parasittinfeksjon og reinfeksjon i lengre perioder etter behandling.

 .

Sikkerhet: Dectomax påhellingsvæske til storfe har god sikkerhetsmargin hos alle typer storfe.

Dectomax påhellingsvæske til storfe leveres i multidosebeholdere på 250 ml, 1 liter, 2,5 liter, 3 liter og 5 liter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelse.

 .

Orion Pharma Animal Health.

Postboks 4366 Nydalen.

0402 Oslo.

Tlf.: 40 00 41 90.

 .