.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Dectomax 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning, til storfe, sau og gris.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Zoetis Finland Oy.

Tietokuja 4.

00330 Helsinki.

Finland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

 .

Zoetis Belgium SA .

Rue Laid Burniat 1 .

1348 Louvain-la-Neuve .

Belgia.

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Dectomax 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning, til storfe, sau og gris.

doramektin.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver ml av klar, fargeløs til lysegul oppløsning inneholder:

 .

10 mg doramektin som virkestoff.

 .

0,1 mg butylhydroksyanisol som antioksidant.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER).

 .

STORFE:

Til behandling og kontroll av gastrointestinale nematoder (rundorm), lungeorm, øyeorm, brems, lus, skabbmidd og flått.

 .

Gastrointestinale nematoder (voksne og fjerde larvestadium).

Ostertagia ostertagi (inkludert inhiberte larver).

O. lyrata*.

Haemonchus placei.

Trichostrongylus axei.

T. colubriformis.

Cooperia oncophora.

C. pectinata*.

C. punctata.

C. surnabada (syn. mcmasteri).

N. spathiger*.

Bunostomum phlebotomum*.

Strongyloides papillosus*.

Oesophagostomum radiatum.

Trichuris spp. *.

 .

*voksne.

 .

Lungeorm (voksne og fjerde larvestadium).

Dictyocaulus viviparus.

 .

Øyeorm (voksne).

Thelazia spp.

 .

Brems (parasittstadier).

Hypoderma bovis.

H. lineatum.

 .

Blodlus.

Haematopinus eurysternus.

Linognathus vituli.

Solenopotes capillatus.

 .

Skabbmidd.

Psoroptes bovis.

Sarcoptes scabiei.

 .

Dectomax injeksjonsvæske kan også være til hjelp til kontroll av Nematodirus helvetianus, pelslus (Damalinia bovis), flåtten Ixodes ricinus og skabbmidden Chorioptes bovis.

Etter administrering av preparatet vedvarer effekten mot reinfeksjon med følgende parasitter i angitte tidsrom:

 .

Arter.

Dager.

Bunostomum phlebotomum.

22.

Cooperia oncophora.

21.

Dictyocaulus viviparous.

35.

Haemonchus placei (kun voksne).

28.

Linognathus vituli.

28.

Oesophagostomum radiatum.

21.

Ostertagia ostertagi.

35.

Psoroptes bovis.

42.

Trichostrongylus axei.

28.

 .

SAU:

Til behandling og kontroll av gastrointestinale nematoder, skabbmidd og nesebrems.

 .

Gastrointestinale nematoder (voksne og fjerde larvestadium hvis ikke annet er angitt).

Bunostomum trigonocephalum (kun voksne).

Chabertia ovina.

Cooperia curticei (kun fjerde larvestadium).

C. oncophora.

Gaigeria pachyscelis.

Haemonchus contortus.

Nematodirus battus (kun fjerde larvestadium).

N. filicollis (kun voksne).

N. spathiger.

Ostertagia (Teladorsagia) circumcincta*.

Ostertagia (Teladorsagia) trifurcata (kun voksne).

Oesophagostomum venulosum (kun voksne).

O. columbianum.

Strongyloides papillosus.

Trichostrongylus axei.

T. colubriformis.

T. vitrinus.

Trichuris spp. (kun voksne).

 .

*Inhiberte larvestadier (fjerde stadium), inkludert stammer som er resistente overfor benzimidazol, kan også kontrolleres.

 .

Lungeorm (voksne og fjerde larvestadium).

Cystocaulus ocreatus (kun voksne).

Dictyocaulus filaria.

Muellerius capillaris (kun voksne).

Neostrongylus linearis (kun voksne).

Protostrongylus rufescens (kun voksne).

 .

Nesebrems (første, andre og tredje larvestadium).

Oestrus ovis.

 .

Skabbmidd.

Psoroptes ovis.

 .

GRIS:

Til behandling av skabbmidd, gastrointestinal nematoder, lungeorm, nyreorm og blodlus.

 .

Gastrointestinale nematoder (voksne og fjerde larvestadium).

Hyostrongylus rubidus.

Ascaris sum.

Strongyloides ransomi (kun voksne).

Oesophagostomum dentatum.

Oesophagostomum quadrispinulatum.

 .

Lungeorm.

Metastrongylus spp. (kun voksne).

 .

Nyreorm.

Stephanurus dentatus (kun voksne).

 .

Blodlus.

Haematopinus suis.

 .

Skabbmidd.

Sarcoptes scabiei.

 .

Dectomax injeksjonsvæske beskytter gris mot infeksjon eller reinfeksjon med Sarcoptes scabiei i 18 dager.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes til hunder, da alvorlige bivirkninger kan oppstå. Som med andre avermektiner er visse hunderaser, slik som collier, spesielt følsomme overfor doramektin, og det bør utvises spesiell forsiktighet for å unngå utilsiktet inntak av preparatet.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER.

 .

Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7.       DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Storfe, sau og gris.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Til behandling og kontroll av gastrointestinale nematoder, lungeorm, øyeorm, brems, lus og skabbmidd hos storfe, og gastrointestinale nematoder og nesebrems hos sau, gis én enkelt behandling med 1 ml (10 mg doramektin) per 50 kg kroppsvekt, tilsvarende 200 mikrogram/kg kroppsvekt. Administreres i nakkeregionen ved subkutan injeksjon hos storfe og ved intramuskulær injeksjon hos sau.

 .

Til behandling av kliniske tegn på Psoroptes ovis (saueskabb) og eliminering av levende midd på sau gis én enkelt behandling med 1 ml per 33 kg kroppsvekt, tilsvarende 300 mikrogram/kg kroppsvekt, administrert i nakken ved intramuskulær injeksjon. I tillegg bør egnede sikkerhetstiltak implementeres for å forhindre reinfestasjon. Det er viktig å sørge for at alle sauer som har vært i kontakt med infesterte sauer blir behandlet.

 .

Til behandling av Sarcoptes scabei og gastrointestinale nematoder, lungeorm, nyreorm og blodlus hos gris gis én enkelt behandling med 1 ml per 33 kg kroppsvekt, tilsvarende 300 mikrogram/kg kroppsvekt, administrert ved intramuskulær injeksjon.

 .

Grisunger som veier 16 kg eller mindre bør få en dose i henhold til følgende tabell:

 .

Kroppsvekt (kg).

Dose (ml).

Mindre enn 4 kg.

0,1 ml.

5-7 kg.

0,2 ml.

8-10 kg.

0,3 ml.

11-13 kg.

0,4 ml.

14-16 kg.

0,5 ml.

 .

Maksimale injeksjonsvolumer for hver målart:

Storfe: 5 ml per injeksjonssted.

Sau: 1,5 ml per injeksjonssted.

Gris: 2,5 ml per injeksjonssted.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Tørt, sterilt utstyr og aseptiske prosedyrer skal brukes ved administrering av Prontax til dyr. Preparatet kan brukes med automatisk injeksjonsutstyr med opptrekkssystem med utlufting.

Proppen på hetteglasset må ikke perforeres mer enn én gang. Tørk av membranen på proppen før dosen tas ut. Hver injeksjon skal settes i nakkeregionen ved bruk av en tørr, steril kanyle (størrelse16-18 gauge). Dersom temperaturen på formuleringen er under 5 °C, kan håndtering med sprøyte forenkles ved forsiktig oppvarming av injeksjonsutstyret og preparatet.

 .

Ved behandling av grupper med dyr kan sprøytene fylles med oppløsning fra hetteglasset ved bruk av en tørr, steril aspirasjonskanyle som er plassert i hetteglassets propp. Alternativet er bruk av automatisk injeksjonsutstyr med opptrekkssystem med utlufting.

For å sikre administrering av korrekt dose bør kroppsvekten bestemmes så nøyaktig som mulig, og nøyaktigheten av doseringsutstyret bør kontrolleres.

Dersom dyr skal behandles gruppevis i stedet for individuelt, bør de grupperes etter kroppsvekt og doseres deretter, for å unngå under- og overdosering.

 .

For behandling av griser enkeltvis bør en veterinær rådføres vedrørende egnede kanylestørrelser og engangssprøyter. Ved behandling av grisunger som veier 16 kg eller mindre, bør det brukes en 1 ml engangssprøyte med graderinger for hver 0,1 ml eller mindre.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

STORFE:

Slakt: 70 dager.

Ikke godkjent til lakterende dyr som produserer melk til konsum.

Drektige kyr eller kviger som skal produsere melk til konsum skal ikke behandles de siste 2 måneder før forventet kalving .

 .

SAU:

Slakt: 70 dager.

Ikke godkjent til lakterende dyr som produserer melk til konsum.

Drektige søyer som skal produsere melk til konsum skal ikke behandles de siste 70 dager før forventet lamming .

 .

GRIS:

Slakt: 77 dager.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares ved høyst 30ºC.

Beskyttes mot direkte sollys, skal ikke tas ut av det beskyttende plastomslaget.

 .

Etter uttak av den første dosen skal preparatet brukes innen 28 dager. Kast ubrukt preparat etter dette. Når beholderen er åpnet for første gang, beregnes datoen for når ubrukt innhold skal kastes. Denne datoen skal skrives i det blanke feltet på etiketten. Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på esken og etiketten på hetteglasset.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Kun til dyr.

Vær nøye med å unngå følgende handlemåter fordi de medfører økt risiko for resistensutvikling og i verste fall kan resultere i manglende behandlingseffekt:

  • for hyppig og gjentatt bruk av anthelmintika i samme gruppe over en lengre periode.

  • underdosering, som kan være et resultat av at estimert kroppsvekt er for lav, feil ved administrering av preparatet, eller manglende kalibrering av doseringsutstyr (dersom dette brukes).

Mistenkte kliniske tilfeller av resistens overfor anthelmintika bør undersøker nærmere ved bruk av egnede testmetoder (f.eks. telling av egg i feces (faecal egg count reduction test)). Dersom testresultatene gir sterke indikatorer på resistens overfor ett bestemt anthelmintikum, bør det brukes et anthelmintikum som tilhører en annen farmakologisk gruppe med en annen virkningsmekanisme.

Resistens overfor avermektiner er rapportert for Teladorsagia og Haemonchus hos sau innen EU. Preparatet bør derfor bare brukes i samsvar med lokal (regions-/ gårdsnivå) epidemiologisk informasjon om nematoders følsomhet og i henhold til anbefalinger for hvordan videre seleksjon for anthelmintikaresistens kan begrenses.

 .

Avermektiner tolereres ikke nødvendigvis godt av andre dyr enn målartene. Tilfeller av intoleranse med fatalt utfall er rapportert hos hund, spesielt collie, old english sheepdog og beslektede raser og krysninger, og også hos skilpadde. Forsiktighet bør utvises for å unngå at disse andre artene får i seg preparat som er sølt eller har tilgang til emballasje.

 .

Bruk sterilt utstyr og følg aseptiske prosedyrer. Unngå kontaminering. Proppen på hetteglasset må ikke perforeres mer enn én gang. Tørk av membranen før uttak av hver dose.

Kan brukes til drektige kyr og søyer. Preparatet er indisert til bruk hos diegivende purker og avlsgriser av begge kjønn.

Hos storfe, sau og gris ga overdosering med opp til henholdsvis 25, 10 og 10 ganger maksimal anbefalt dose ingen kliniske tegn på bivirkninger.

 .

Ikke røyk eller spis ved håndtering av preparatet. Vask hendene etter bruk.

Utvis forsiktighet for å unngå utilsiktet egeneksponering, søk legehjelp dersom spesifikke tegn oppstår.

Råd til legen: Ved utilsiktet selvinjeksjon er det i sjeldne tilfeller sett spesifikke symptomer, og derfor skal alle tilfeller behandles symptomatisk.

 .

Doramektin er svært toksisk for gjødselfauna og vannlevende organismer, og kan akkumulere i sedimenter.

 .

Som andre makrosykliske laktoner kan doramektin ha skadelig effekt på andre organismer enn målartene. Etter behandling kan utskillelse av potensielt toksiske nivåer av doramektin forekomme over en periode på flere uker. Feces som inneholder doramektin og som utskilles av behandlede dyr på beite kan redusere antall organismer som lever av gjødsel, noe som kan påvirke nedbryting av gjødselen.

 .

Risikoen hos økosystemer i vann og gjødselfauna kan reduseres ved å unngå for hyppig og gjentatt bruk av doramektin (og preparater i samme gruppe av anthelmintika) hos storfe og sau.

 .

Risikoen hos økosystemer i vann kan reduseres ved å unngå at behandlet storfe kommer i kontakt med vannkilder i 2-5 uker etter behandling.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Svært skadelig for fisk og andre vannlevende organismer. Vann, vassdrag og grøfter må ikke kontamineres med preparatet eller brukt emballasje.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

01.09.2014.

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Dectomax injeksjonsvæske er en steril, bruksferdig, fargeløs til lysegul oljeaktig injeksjonsvæske, som inneholder 10 mg/ml doramektin. Preparatet inneholder også 0,1 mg/ml butylhydroksyanisol som antioksidant.

 .

Dectomax injeksjonsvæske er et svært aktivt og bredspektret antiparasittmiddel til parenteral administrering hos storfe, sau og gris. Det inneholder doramektin, en ny forbindelse framstilt ved fermentering og utviklet av Pfizer. Doramektin isoleres ved fermentering av utvalgte stammer fra jordorganismen Streptomyces avermitilis. En primær virkningsmekanisme for doramektin er å endre aktiviteten for kloridionkanaler i nervesystemet hos nematoder og artropoder. Doramektin bindes til reseptorer som øker membranpermeabiliteten for kloridioner. Dette hemmer elektrisk aktivitet i nervecellene hos nematoder og muskelceller hos artropoder, og medfører lammelse og død hos parasittene.

 .

Dectomax injeksjonsvæske har god sikkerhetsmargin hos storfe, sau og gris.

 .

Dectomax injeksjonsvæske leveres i 50 ml, 200 ml og 500 ml flerdosehetteglass med gummipropper. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelse.

Orion Pharma Animal Health.

Postboks 4366 Nydalen.

0402 Oslo.

Tlf.: 40 00 41 90.

 .