.

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

 .

Cyclance vet 100 mg/ml mikstur, oppløsning til hunder.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

VIRBAC - 1ère avenue – 2065 m – L.I.D. - 06516 Carros - Frankrike.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

LABIANA LIFE SCIENCE S.A – Venus 26, Pol. Ind. Can Parellada, 08228 Tarrasa – Barcelona – Spania.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Cyclance Vet 100 mg/ml mikstur, oppløsning til hunder.

Ciklosporin.

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver ml inneholder:

Virkestoff:

Ciklosporin              100 mg.

Hjelpestoffer:

All-rac-α-tokoferol (E-307)        1,00 mg.

 .

Klar til svakt gul oppløsning.

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Behandling av kroniske former av atopisk eksem hos hund.

Dette er en type allergisk hudsykdom som forårsakes av at allergener (for eksempel husstøvmidd eller pollen) stimulerer og øker immunresponsen. Ciklosporin reduserer betennelse og kløe forbundet med atopisk eksem.

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet mot virkestoffet eller et eller flere av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes til hunder som er under seks måneder gamle eller veier mindre enn 2 kg.

Skal ikke der det tidligere er sett ondartede (maligne) lidelser eller ved progressive ondartede lidelser.

Skal ikke brukes samtidig med en levende vaksine. Vaksinasjon med levende vaksine skal også unngås i et intervall på to uker før og etter behandling.

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Bivirkninger forekommer sjelden. De vanligste bivirkningene er fordøyelsesbesvær som oppkast, slimet eller bløt avføring og diaré. Symptomene er milde og forbigående og krever som regel ikke opphør av behandlingen.

Andre bivirkninger kan i sjeldne tilfeller observeres. Disse er: Sløvhet eller hyperaktivitet, nedsatt appetitt, lett til moderat fortykkelse av tannkjøttet, vortelignende hevelser i huden eller forandring av hårlaget, røde og hovne ører, muskelsvakhet eller muskelkramper.

Lett og forbigående sikling kan ses etter inngivelse.

 .

Disse virkningene forsvinner vanligvis spontant, når behandlingen avsluttes.

 .

I meget sjeldne tilfeller er diabetes mellitus blitt observert, hovedsakelig hos West Highland White Terrier.

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund.

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Til oral bruk.

 .

Anbefalt dose av ciklosporin er 5 mg/kg kroppsvekt (0,05 ml mikstur per kg), og dosen bør.

innledningsvis gis daglig. Hyppigheten bør så reduseres, avhengig av hvordan hunden reagerer på behandlingen.

 .

 .

DOSERING.

 .

H:\Bilder\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-16.gif .

 .

H:\Bilder\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-17.gif .

 .

Administrasjonsmåte.

 .

Før behandlingen igangsettes, skal alle andre behandlingsalternativer være vurdert. Innledningsvis bør.

preparatet gis daglig, til tilfredsstillende klinisk forbedring observeres (vurdert etter intensitet av.

kløe og alvorlighetsgrad av hudskader (sårdannelser, miliær dermatitt, eosinofilt plakk) og/eller.

selvindusert håravfall). Dette skjer vanligvis innen 4–8 uker. Hvis det ikke oppnås effekt i løpet av 8 uker, bør behandlingen stoppes.

Når de kliniske tegnene på atopisk eksem (en type allergisk hudsykdom) er under tilfredsstillende grad av kontroll, kan preparatet gis.

annenhver dag. Veterinæren bør foreta en klinisk vurdering med jevne mellomrom og tilpasse dosehyppigheten i forhold til den oppnådde kliniske responsen.

Dersom de kliniske symptomene er under kontroll ved dosering annenhver dag, kan veterinæren beslutte å gi preparatet hver 3. til 4. dag. Den laveste doseringshyppigheten som gir symptomsfrihet bør benyttes.

Pasientene bør tas inn til kontroll regelmessig, og muligheten for å benytte andre.

behandlingsalternativer bør vurderes på nytt. Støttebehandling (f.eks. med medisinsk sjampo, fettsyrer) vurderes før doseringsintervallet reduseres..

Behandlingsvarigheten justeres etter behandlingsrespons. Behandlingen kan avsluttes når symptomene er under kontroll. Dersom symptomene vender tilbake, bør behandlingen gjenopptas ved daglig dosering, og i visse tilfeller kan gjentatte behandlingskurer være nødvendig.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Legemiddelet gis av dyrets eier.

Legemiddelet bør gis minst 2 timer før eller etter fôring. Plasser sprøyten direkte i hundens munn.

 .

INDRE EMBALLASJE TYPE 1.

 .

H:\Bilder\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-1.gif .

 .

H:\Bilder\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-2.gif .

 .

H:\Bilder\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-3.gif .

 .

H:\Bilder\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-4.gif .

 .

H:\Bilder\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-5.gif

 .

H:\Bilder\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-6.gif

 .

 .

INDRE EMBALLASJE TYPE 2.

 .

H:\Bilder\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-7.gif .

 .

H:\Bilder\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-8.gif .

 .

H:\Bilder\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-9.gif .

 .

H:\Bilder\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-10.gif .

 .

Om nødvendig kan sprøytens ytterside tørkes med en tørr klut, som kastes umiddelbart etter bruk.

 .

Forskrivnings anbefalinger:

 .

H:\Bilder\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-11.gif .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Ikke relevant.

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Skal ikke oppbevares i kjøleskap.

En gelélignende tilstand kan oppstå under 15ºC, men kan reverseres ved temperaturer opptil 25ºC. Dette påvirker imidlertid ikke preparatets kvalitet.

Etter anbrudd av indre emballasje: Oppbevares ved høyst 25ºC.

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 6 måneder.

Etter at flasken er åpnet for første gang og ved bruk av overnevnte oppbevaringstid, bør datoen for når eventuelle rester av ubrukt legemiddel bør kastes innen regnes ut og skrives på etiketten på avsatt plass.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Kliniske symptomer på atopisk eksem som kløe og betennelse i huden er ikke spesifikke for sykdommen. Andre årsaker til eksem, som ektoparasittangrep, andre allergier som gir hudsymptomer (for eksempel loppe- eller fôrallergi) eller bakterie- eller soppinfeksjoner, bør derfor utelukkes før behandlingen startes. Det er god praksis å behandle eventuelle loppeangrep før og under behandling av atopisk dermatitt.

 .

En fullstendig klinisk undersøkelse skal utføres av veterinær før behandling. Ciklosporin fremkaller ikke svulster, men hemmer T-lymfocytter. Derfor kan behandling med gi økt forekomst av ondartet kreft som skyldes reduksjon av immunresponsen mot kreft. Mulig økt risiko for vekst av svulster bør avveies mot nytten av behandling. Forstørrelse av lymfekjertler (lymfadenopati) som oppdages i forbindelse med behandling med ciklosporin bør overvåkes regelmessig.

 .

Det anbefales å ferdigbehandle mot eventuelle bakterie- og sopp-infeksjoner før det gis ciklosporin. Imidlertid er det ikke nødvendig å stanse behandlingen med ciklosporin på grunn av infeksjoner som oppstår under behandling, med mindre infeksjonen er uttalt.

 .

Hvis man ser tegn til diabetes mellitus under behandlingen, f.eks økt vannlating (polyuri) og økt tørste (polydipsi), skal dosen trappes ned eller behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes. Ved tegn til diabetes mellitus skal behandlingens virkning på blodsukkernivået overvåkes. Bruk av preparatet anbefales ikke til hunder med påvist diabetes.

 .

Følg nøye kreatininverdiene hos hunder med alvorlig nyresvikt.

Særlig varsomhet bør utvises ved vaksinasjon. Behandling med ciklosporin kan påvirke vaksinasjonens effektivitet. Ved bruk av inaktiverte vaksiner anbefales det ikke å vaksinere i behandlingsperioden eller i perioden fra 2 uker før til 2 uker etter bruk av preparatet. Angående levende vaksiner, se pkt. 5 ”Kontraindikasjoner”.

 .

Det anbefales ikke å bruke andre immunosuppressive midler samtidig med ciklosporin.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

Personer med kjent hypersensitivitet overfor ciklosporin bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.

Vask hendene etter administrasjon.

Ved utilsiktet søl på hud eller øyne, må affiserte områder skylles grundig med vann.

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet, diegiving eller fertilitet:

Legemidlets sikkerhet er ikke undersøkt hos hannhunder brukt til avl eller drektige og lakterende tisper. På grunn av mangelen på slike undersøkelser hos hund anbefales det kun å benytte produktet til avlsdyr etter at veterinæren har foretatt en nytte-/risikovurdering med positivt utfall.

Behandling av lakterende tisper anbefales derfor ikke.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Flere substanser er kjent for kompetitivt å hemme eller indusere de enzymer som medvirker til metaboliseringen av ciklosporin. I enkelte klinisk begrunnede tilfeller kan det være behov for en tilpasning av doseringen av ciklosporin.

 .

Azoler (f.eks ketoconazol) kan forårsake en klinisk relevant stigning i blodkonsentrasjonen av Ciklosporin.

Det er kjent at ketokonazol i doser på 5-10 mg/kg medfører opp til fem ganger stigning i blodkonsentrasjonen av ciklosporin. Ved samtidig bruk av ketokonazol og ciklosporin bør veterinæren.

vurdere å doble behandlingsintervallet, hvis hunden i utgangspunktet behandles daglig.

Makrolider som for eksempel erytromycin, kan øke plasmanivået av ciklosporin opp til to ganger.

Visse cytokrom P450-induktorer, antikonvulsiva og antibiotika (f.eks. trimetoprim/sulfadimidin) kan senke plasmakonsentrasjonen av ciklosporin.

 .

Ciklosporin er et substrat og en inhibitor for MDR1 P-gykoproteintransporteren. Derfor kan samtidig administrering av ciklosporin og P-glykoproteinsubstrater slik som makrocykliske laktoner (f.eks. ivermektin og milbemycin) nedsette disse stoffenes transport ut av celler i blod-/hjernebarrieren, noe som kan medføre tegn på CNS-toksisitet.

 .

Ciklosporin kan øke den nefrotoksiske effekten av aminoglykosidantibiotika og trimetoprim. Samtidig bruk av ciklosporin og disse virkestoffene anbefales ikke.

 .

Særlig varsomhet bør utvises i forbindelse med vaksinasjon og samtidig bruk av andre stoffer som kan svekke immunforsvaret.

 .

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Ingen uønskede effekter, ut over de som kan ses ved anbefalt dosering, er registrert hos hund etter en oral enkeltdose på opp til 6 ganger anbefalt dose.

I tillegg til det som ble sett ved anbefalt dosering, så man ved 4 ganger anbefalt dose i 3 måneder eller mer, følgende bivirkninger: Hyperkeratotiske områder,- spesielt på ørene, calluslignende forandringer på tredeputene, vekttap eller nedsatt tilvekst, hypertrichose, økt blodsenkning, minskede eosinophile verdier. Hyppighet og graden av disse bivirkningene er doseavhengige.  .

 .

Det finnes ingen spesifikk antidot, og ved eventuelle tegn på overdosering bør hunden.

behandles symptomatisk. Symptomene er reversible innen 2 måneder etter behandlingens opphør.

 .

Uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

19.12.2014.

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Emballasje:

Type 1:

Flasker av gult glass (type III) med barnesikret skrukork av HDPE med en plast adapter (HDPE).

5 ml flaske med et doseringssett som består av en 1 ml PE sprøyte gradert i trinn på 0,05 ml pakket i en pappeske.

15 ml flaske et doseringssett som består av en 1 ml PE sprøyte gradert i trinn på 0,05 ml pakket i pappeske.

30 ml flaske med et doseringssett som består av en 2 ml PE sprøyte gradert i trinn på 0,1 ml pakket i en pappeske.

60 ml flaske med et doseringssett som består av en 2 ml PE sprøyte gradert i trinn på 0,1 ml pakket i en pappeske.

Type 2:

Flasker av gult glass (type III) lukket med en 20 mm brombutyl propp med et flip-off aluminium lokk.

 .

5 ml flaske med et dispensersett inneholdende et polykarbonat dispenser lokk med silikon ventil og en 1 ml polykarbonat sprøyte med inndelinger for hver 0,05 ml, pakket i en pappeske.

15 ml flaske med et dispensersett inneholdende et polykarbonat dispenser lokk med silikon ventil og en 1 ml polykarbonat sprøyte med inndelinger for hver 0,05 ml, pakket i en pappeske.

30 ml flaske med et dispensersett inneholdende et polykarbonat dispenser lokk med silikon ventil og en 3 ml polypropylen sprøyte med inndelinger for hver 0,1 ml, pakket i en pappeske.

50 ml flaske med et dispensersett inneholdende et polykarbonat dispenser lokk med silikon ventil og en 3 ml polypropylen sprøyte med inndelinger for hver 0,1 ml, pakket i en pappeske.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .